Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin mikrodoseringsanalyse for å forutsi eksponering og følsomhet for oksaliplatinbasert kjemoterapi

4. mars 2021 oppdatert av: Edward Kim

Pilotstudie av en karbon 14 oksaliplatin mikrodoseringsanalyse for å forutsi eksponering og følsomhet for oksaliplatin-basert kjemoterapi ved avansert kolorektal kreft

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt karbon C 14 oksaliplatin mikrodoseringsanalyse fungerer for å forutsi eksponering og følsomhet for oksaliplatinbasert kjemoterapi hos pasienter med kolorektal kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Karbon C 14 er en radioaktiv form for karbon, finnes i naturen og i kroppen på et lavt nivå. Mikrodose karbon C 14 oksaliplatin diagnostisk analyse kan hjelpe leger å forstå hvor godt pasienter responderer på behandling og utvikle individualisere oksaliplatin dosering hos pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten av [14C] (karbon C 14) oksaliplatin mikrodose som en klinisk analyse for å forutsi eksponering for oksaliplatin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere i hvilken grad en [14C]oksaliplatin mikrodose forutsier den observerte farmakokinetikken til standarddose oksaliplatin.

II. For å validere at intrapasient variasjon av eksponering for en [14C]oksaliplatin mikrodose er mindre enn 5 %.

III. For å oppdage nivåene av oksaliplatin-deoksyribonukleinsyre (DNA)-addukter indusert av oksaliplatin-mikrodosering i perifere mononukleære blodceller (PBMC), og korrelere resultatene med pasientrespons og progresjonsfri overlevelse på oksaliplatinbasert kjemoterapi.

IV. For å utvikle foreløpige sikkerhetsdata for [14C]oksaliplatin mikrodosering for fremtidige studier.

OVERSIKT:

Pasienter får karbon C 14 oksaliplatin mikrodose intravenøst ​​(IV) over 120 minutter. Fra og med ikke mer enn 4 uker etter den første karbon C 14-oksaliplatin-mikrodoseadministrasjonen, får pasienter FOLFOX bestående av leukovorin kalsium IV, fluorouracil IV over 2 timer (over 46-48 timer via ambulerende infusjonspumpe på dag 1 og 2), og oxaliplatin ( inneholder kun karbon C 14 mikrodosekur I) IV over 2 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kolon eller rektal adenokarsinom
  • Hensikt å behandle pasienten med leukovorin kalsium, fluorouracil og oksaliplatin (FOLFOX) kjemoterapiregime som inneholder fluorouracil (5-FU), leukovorin og oksaliplatin i henhold til klinisk standardpraksis; Hensikten bør være å dosere oxaliplatin med 85 mg/m^2 hver 2. uke
  • Behandling med ytterligere Food and Drug Administration (FDA)-godkjent biologisk middel (dvs. bevacizumab, cetuximab eller panitumumab) er tillatt i henhold til standard praksis
  • Tidligere stråling eller kirurgi er tillatt, men bør være ferdig minst 2 uker før studieregistrering; hvis en deltaker har tidligere strålebehandling, bør minst én målbar lesjon utenfor strålefeltet være tilgjengelig for evaluering av respons på kjemoterapi
  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier bortsett fra oksaliplatin er tillatt
  • Zubrod ytelsesstatus lik eller mindre enn 2 (Karnofsky lik eller større enn 50%)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mikroL
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mikroL
  • Total bilirubin mindre enn 3 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase) mindre enn eller lik 5 x ULN
  • Kreatinin mindre enn 1,5 x ULN
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide; en graviditetstest før studien må være negativ
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og i 30 dager etter studiedeltakelse
  • Menn må godta å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode eller abstinens) før studiestart og i 30 dager etter studiedeltakelse
  • Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oksaliplatin
  • Pasienter skal ikke motta samtidig stråling
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Deltakere som er gravide eller ammer
  • Deltakere som er allergiske mot et hvilket som helst platinamiddel
  • Deltakere som har mer enn grad 1 perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: karbon C 14 oksaliplatin og oksaliplatin
Pasienter får karbon C 14 oksaliplatin mikrodose IV over 120 minutter. Fra og med ikke mer enn 4 uker etter den første karbon C 14 oksaliplatin-mikrodoseadministrasjonen, får pasienter FOLFOX6 bestående av leukovorin kalsium IV, fluorouracil IV over 2 timer (over 46-48 timer via ambulerende infusjonspumpe på dag 1 og 2), og oksaliplatin ( inneholder kun karbon C 14 mikrodosekur I) IV over 2 timer på dag 1.
Legemiddel: Karbon C 14 Oksaliplatin
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • [14C] Oksaliplatin
Legemiddel: Oksaliplatin
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av 14C oksaliplatin mikrodose som en klinisk analyse for å forutsi oksaliplatin eksponering
Tidsramme: 0-5 minutter før dosering, 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter karbon C 14 oksaliplatin mikrodose
Korreler areal under kurve fra fase 0 mikrodosering med areal under kurve for terapeutisk dose av oksaliplatin
0-5 minutter før dosering, 5, 15 og 30 minutter, og 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter karbon C 14 oksaliplatin mikrodose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykdomskontroll (DDC) I henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil karakterisere reparasjon av DNA-addukter i PBMC, ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 4
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Vurder toksisitet for begge mikrodoser av karbon C 14 oksaliplatin. Toksisiteter som potensielt er relatert til karbon C 14 oksaliplatin vil bli vurdert fra initiering av studien til minst 14 dager etter administrering av den FOLFOX-integrerte mikrodosen eller til fullstendig gjenoppretting av toksisitet (det som er lengst). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom oppsummeringer av uønskede hendelser og laboratorieevalueringer.
Omtrent 2 måneder
Responsrate per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Respons ble bestemt i henhold til RECIST-kriterier som enten delvis respons (PR) eller én nesten fullstendig respons (CR) eller progressiv sykdom (PD).
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edward Kim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edward Kim, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 736253
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCDCC#255 (ANNEN: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger