肩関節全置換術におけるリポソームブピバカイン (EXP-TSA)

研究デザイン: 疼痛管理介入を比較する無作為化単一盲検標準治療対照臨床試験。 18歳以上で、フェローシップ訓練を受けた外科医3名による初回肩関節形成術（SA）を予定しているすべての患者が対象となる。 病歴にデキサメタゾン、オピオイドまたはブピバカインに対する既知のアレルギーまたは不耐症、多量のアルコールまたは薬物乱用、および妊娠がある場合、患者は除外されます。

リポソーム ブピバカインは、治験施設では冷蔵保存で 1 か月の保存期限があります。 患者はランダム化プロセスに順次登録されます。 リポソームブピバカインは、適格な患者の手術に備えて、予定されている肩関節形成術の最大 1 か月前までヘンリー フォード病院の薬局で保管されます。 無菌溶液は入院患者の臨床薬局に配送されて手術日まで保管され、手術の開始時に手術室に配送されます。 リポソーム ブピバカインの現在の用量は、リポソーム ブピバカインによる局所浸潤鎮痛に関する以前に発表されたデータと、リポソーム ブピバカインの有効性に関する 1 つの発表された研究に基づいて選択されました。

手術の1週間前に、患者はリポソームブピバカインによる局所浸潤麻酔（LIA）を受けるか、コンピューター生成シーケンスを使用する斜角筋間神経ブロック（INB）を受けるように無作為に割り付けられる。 ランダム化の結果は、前の週に麻酔科医と外科医に安全に通知されます。 麻酔科医は割り当てられたグループを確認して、術前 INB を投与するかどうかを決定します。 ランダム化グループに応じて、リポソーム ブピバカイン溶液が局所浸潤のために手術室に送られるか、麻酔科医が術前 INB を実行します。

リポソームブピバカイン群の患者は、創傷閉鎖前に、20ccの滅菌生理食塩水に溶解した10cc(133mg)のリポソームブピバカイン溶液によるLIAを受けます。 溶液は創傷床、筋肉、骨膜に適用されます。 溶液を 5 分間静置します。 その後、溶液が傷と肩関節から吸引されます。 切開部は典型的な方法で閉じられ、創傷が被覆され、止血帯の空気が抜かれます。

INB の患者は術後に超音波ガイド下 INB を受けます。 経験豊富な麻酔科医がこの研究ですべての INB を適用します。

処置後、痛みは、視覚的なアナログスケールと数値評価スケールの痛みスコア、自宅で記録するために患者に与えられる痛みの日記、フォローアップ訪問時の痛みの要約スコア、そして麻薬性痛みの要件を通じて客観的に評価されます。 盲目的な観察者も結果にアクセスします。

計画されたデータ分析:

平均値と標準偏差、中央値と四分位範囲が疼痛スコアとして計算されます。これらの結果は、ウィルコクソン順位和検定によって比較されます。 鎮痛剤の量と疼痛スコアは、Wilcoxon 順位和テストによって比較されます。