肩関節全置換術におけるリポソームブピバカイン (EXP-TSA)
肩関節形成術後の疼痛管理におけるリポソームブピバカインと斜角筋間神経ブロックの比較:前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 疼痛管理介入を比較する無作為化単一盲検標準治療対照臨床試験。 18歳以上で、フェローシップ訓練を受けた外科医3名による初回肩関節形成術(SA)を予定しているすべての患者が対象となる。 病歴にデキサメタゾン、オピオイドまたはブピバカインに対する既知のアレルギーまたは不耐症、多量のアルコールまたは薬物乱用、および妊娠がある場合、患者は除外されます。
リポソーム ブピバカインは、治験施設では冷蔵保存で 1 か月の保存期限があります。 患者はランダム化プロセスに順次登録されます。 リポソームブピバカインは、適格な患者の手術に備えて、予定されている肩関節形成術の最大 1 か月前までヘンリー フォード病院の薬局で保管されます。 無菌溶液は入院患者の臨床薬局に配送されて手術日まで保管され、手術の開始時に手術室に配送されます。 リポソーム ブピバカインの現在の用量は、リポソーム ブピバカインによる局所浸潤鎮痛に関する以前に発表されたデータと、リポソーム ブピバカインの有効性に関する 1 つの発表された研究に基づいて選択されました。
手術の1週間前に、患者はリポソームブピバカインによる局所浸潤麻酔(LIA)を受けるか、コンピューター生成シーケンスを使用する斜角筋間神経ブロック(INB)を受けるように無作為に割り付けられる。 ランダム化の結果は、前の週に麻酔科医と外科医に安全に通知されます。 麻酔科医は割り当てられたグループを確認して、術前 INB を投与するかどうかを決定します。 ランダム化グループに応じて、リポソーム ブピバカイン溶液が局所浸潤のために手術室に送られるか、麻酔科医が術前 INB を実行します。
リポソームブピバカイン群の患者は、創傷閉鎖前に、20ccの滅菌生理食塩水に溶解した10cc(133mg)のリポソームブピバカイン溶液によるLIAを受けます。 溶液は創傷床、筋肉、骨膜に適用されます。 溶液を 5 分間静置します。 その後、溶液が傷と肩関節から吸引されます。 切開部は典型的な方法で閉じられ、創傷が被覆され、止血帯の空気が抜かれます。
INB の患者は術後に超音波ガイド下 INB を受けます。 経験豊富な麻酔科医がこの研究ですべての INB を適用します。
処置後、痛みは、視覚的なアナログスケールと数値評価スケールの痛みスコア、自宅で記録するために患者に与えられる痛みの日記、フォローアップ訪問時の痛みの要約スコア、そして麻薬性痛みの要件を通じて客観的に評価されます。 盲目的な観察者も結果にアクセスします。
計画されたデータ分析:
平均値と標準偏差、中央値と四分位範囲が疼痛スコアとして計算されます。これらの結果は、ウィルコクソン順位和検定によって比較されます。 鎮痛剤の量と疼痛スコアは、Wilcoxon 順位和テストによって比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フェローシップ訓練を受けた外科医3名による初回肩関節形成術を予定されている18歳以上の患者が対象となる。
除外基準:
- 病歴にデキサメタゾン、オピオイドまたはブピバカインに対する既知のアレルギーまたは不耐症、多量のアルコールまたは薬物乱用、および妊娠がある場合、患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リポソームブピバカイン
このグループの患者は、手術終了前にリポソームブピバカインの局所浸潤を受けました。
|
リポソームブピバカインの局所浸潤
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:斜角筋間神経ブロック
このグループの患者は、ロピビカインを使用した上級麻酔科医による術前超音波ガイド下斜角間神経ブロックを受けました。
|
術前斜角間神経ブロック
他の名前:
ロピビカインは斜角筋間神経ブロックに使用されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのレベル
時間枠:術後4日目
|
患者は術後 4 日間、ビジュアルアナログスケールを使用して 4 時間ごとに痛みのレベルを記録しました。
平均日痛を各患者について計算した。
視覚アナログスケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 は痛みの程度が低いことを示し、10 は痛みの程度が高いことを示します。
|
術後4日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
モルヒネ同等物
時間枠:術後4日目
|
患者は術後 4 日間のオピオイド摂取を記録しました。
患者の一日当たりの平均モルヒネ摂取量は、患者の一日当たりの総モルヒネ摂取量を患者数で平均することによって決定した。
|
術後4日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了