女性の性的興奮障害を持つ女性のプラセボと比較して、局所シルデナフィルクリームであるSST-6007の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 閉経後の女性（外科的誘発または自然）は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   • -スクリーニングの少なくとも1年前の外科的卵巣摘出術、部分的な子宮摘出術、または完全な子宮摘出術（自己申告）。
   • 1年を超える自然月経なし（自己申告）。
2. ホルモン補充療法 (HRT) を受けていない閉経後の参加者は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) 検査結果 > 40mIU/mL を持っている必要があります。
3. 出産の可能性のある女性は、訪問 1 から訪問 3 の完了後 7 日間まで、適切な形式の避妊を継続して使用することに同意する必要があります。避妊の許容される形式には、IUD またはホルモン療法 (経口、パッチなど) の使用が含まれます。 . 避妊フォーム/ジェルまたはコンドームは、この研究では避妊の許容される方法とは見なされません。 -参加者は、訪問1の少なくとも6か月前から安定した用量を使用している必要があります。
4. 参加者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m² です。
5. 参加者は異性愛者です。
6. 参加者は、来院 1 で正常な心電図を示します。
7. -参加者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名することに同意します。
8. 参加者は、訪問 1 から訪問 3 が完了するまで、膣または外陰部の潤滑剤、殺精子剤、クリームまたはジェル、避妊フォームまたは膣洗浄製品を使用しないことに同意する必要があります。 3をご覧ください。

除外基準:

1. -参加者は授乳中または妊娠中（陽性の血清妊娠検査に基づく）、または調査期間中に妊娠を希望しています。
2. -参加者は、副研究者の意見で研究の成功を妨げる可能性のある障害または障害の病歴を持っています。
3. -参加者は、過去3か月間に性器に局所的に適用される局所ホルモン補充療法（HRT）を使用しました。 参加者が訪問1の少なくとも6か月前から安定した用量を報告している限り、HRTの経口およびパッチ形態は許容されます。
4. -参加者は、重要な心血管、肝臓、代謝、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、泌尿生殖器、または精神医学の疾患、または研究薬の投与を禁忌とするその他の不安定な病状を持っている、研究評価を妨害する、制限研究への参加、または研究分担者の意見で研究結果の解釈を混乱させる。
5. 参加者は、活動性潰瘍または臨床的に重大な出血性疾患を患っていました。
6. -参加者は、訪問1の前6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴があります;または狭心症を引き起こす冠動脈疾患の病歴;または医学的介入を必要とするうっ血性心不全。
7. -参加者は、参加者が訪問1の時点で臨床的に気分が良い場合でも、網膜色素変性症または鎌状赤血球貧血または関連する貧血を患っています。状態（夜間または暗い場所で見るのが困難かどうか、および周辺視野または中心視野の喪失を示す視野障害があるかどうかについて参加者に質問することを含む）、または家族歴があるかどうか。

8 参加者は、来院 1 で存在する起立性低血圧または起立性低血圧の病歴があり、20 mm Hg 以上の収縮期血圧の低下、10 mm Hg 以上の拡張期血圧の低下、または 1 または 3 で立ちくらみまたはめまいを経験している。仰臥位から​​立位に変えて数分。

9.参加者は原発性無オルガスム症、膣痙攣、または性的嫌悪障害を持っています。

10.参加者は性交痛を持っています。

11.参加者は1型または2型糖尿病を患っています。

12.参加者は、外陰切除術、人工肛門造設術、膀胱造設術、膀胱、直腸、または腹部の重大な手術を含む、神経損傷を引き起こした可能性のある大規模な骨盤手術を受けました。糖尿病、脳卒中、外傷に続発する骨盤神経損傷、癌治療、重症筋無力症、多発性硬化症または脊髄損傷による神経障害。

13.参加者は、器質的精神症候群および障害（統合失調症、双極性障害、うつ病など）を含むDSM-IV-TR軸I障害の現在および/または以前に報告された診断を受けています。

14.参加者は、基底細胞癌以外の癌の病歴があります。

15. サブ研究者の意見では、参加者は、被験物質の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態を持っています。

16.参加者は非動脈炎性虚血性視神経症（NAION）の病歴があります。

17. 参加者は、尿中の薬物検査で肯定的な所見を持っています (例: アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤)。

18.参加者は、性感染症（梅毒、淋病、クラミジア）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清学的所見が陽性です。

19.参加者は中等度から重度の現在の膣炎、細菌性膣炎またはイースト菌感染症を含む膣感染症を患っています。 イースト菌感染症の診断は、身体検査および婦人科検査に基づいて治験分担医師が行う必要があります。目的は、症状のある女性を除外することです。 女性が症状を訴えていないが、治験責任医師が分泌物を観察した場合は、イースト菌感染症の診断を確認するために、膣ウェットマウント検査も実施する必要があります。