女性の性的興奮障害を持つ女性のプラセボと比較して、局所シルデナフィルクリームであるSST-6007の有効性と安全性を評価するための研究
第 2A 相、単回投与、二重盲検プラセボ対照、2 ウェイ クロスオーバー試験で、SST-6007(局所シルデナフィル クリーム)の有効性と安全性を評価し、女性の性的興奮障害の女性を対象にプラセボと比較
調査の概要
詳細な説明
参加者はまず電話によるスクリーニングを完了し(訪問 1 の 28 日前未満、医療スクリーニング)、資格がある場合は訪問 1 がスケジュールされます。 同意が得られた後、研究参加者は地元の婦人科クリニックで訪問1を受け、継続的な研究参加の適格性を判断します。
参加者がすべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない場合、SST-6007/プラセボ二重盲検の訪問 2 および訪問 3、大学の性精神生理学研究所で実施される投与フェーズがスケジュールされます。オースティンのテキサスの。 訪問 2 は、訪問 1 から 5 (±2) 日以内である必要があります。 1 回の訪問では、SST-6007 に対する参加者の反応を評価し、もう 1 回では、VPP、Arousometer、ニュートラル エロティック フィルム プレゼンテーションを使用して、プラセボ クリームに対する参加者の反応を評価します。 投与の順序は、コンピューター生成のランダム化に従ってランダムに割り当てられます (つまり、プラセボ クリームの次に SST-6007 または SST-6007 の次にプラセボ クリーム)。 訪問 2 と 3 の間に 4 ~ 8 日間のウォッシュアウト期間があります。
各実験セッション中に、生理学的および主観的な性的興奮は、VPP と Arousometer を使用して同時にかつ継続的に評価されます。 心臓の電気的活動は、心電図で評価されます。 ECG データは、VPA データの処理に使用されます。 各エロ映画の完成直後、主観的性的興奮、性器興奮の主観的知覚、肯定的および否定的な感情は、自己報告の7段階のリッカート尺度(映画尺度)および肯定的および否定的感情スケジュール(PANAS)を使用して評価されます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- The Sexual Psychophysiology Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
閉経後の女性(外科的誘発または自然)は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- -スクリーニングの少なくとも1年前の外科的卵巣摘出術、部分的な子宮摘出術、または完全な子宮摘出術(自己申告)。
- 1年を超える自然月経なし(自己申告)。
- ホルモン補充療法 (HRT) を受けていない閉経後の参加者は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) 検査結果 > 40mIU/mL を持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、訪問 1 から訪問 3 の完了後 7 日間まで、適切な形式の避妊を継続して使用することに同意する必要があります。避妊の許容される形式には、IUD またはホルモン療法 (経口、パッチなど) の使用が含まれます。 . 避妊フォーム/ジェルまたはコンドームは、この研究では避妊の許容される方法とは見なされません。 -参加者は、訪問1の少なくとも6か月前から安定した用量を使用している必要があります。
- 参加者の体格指数 (BMI) は 18 ~ 30 kg/m² です。
- 参加者は異性愛者です。
- 参加者は、来院 1 で正常な心電図を示します。
- -参加者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名することに同意します。
- 参加者は、訪問 1 から訪問 3 が完了するまで、膣または外陰部の潤滑剤、殺精子剤、クリームまたはジェル、避妊フォームまたは膣洗浄製品を使用しないことに同意する必要があります。 3をご覧ください。
除外基準:
- -参加者は授乳中または妊娠中(陽性の血清妊娠検査に基づく)、または調査期間中に妊娠を希望しています。
- -参加者は、副研究者の意見で研究の成功を妨げる可能性のある障害または障害の病歴を持っています。
- -参加者は、過去3か月間に性器に局所的に適用される局所ホルモン補充療法(HRT)を使用しました。 参加者が訪問1の少なくとも6か月前から安定した用量を報告している限り、HRTの経口およびパッチ形態は許容されます。
- -参加者は、重要な心血管、肝臓、代謝、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、泌尿生殖器、または精神医学の疾患、または研究薬の投与を禁忌とするその他の不安定な病状を持っている、研究評価を妨害する、制限研究への参加、または研究分担者の意見で研究結果の解釈を混乱させる。
- 参加者は、活動性潰瘍または臨床的に重大な出血性疾患を患っていました。
- -参加者は、訪問1の前6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴があります;または狭心症を引き起こす冠動脈疾患の病歴;または医学的介入を必要とするうっ血性心不全。
- -参加者は、参加者が訪問1の時点で臨床的に気分が良い場合でも、網膜色素変性症または鎌状赤血球貧血または関連する貧血を患っています。状態(夜間または暗い場所で見るのが困難かどうか、および周辺視野または中心視野の喪失を示す視野障害があるかどうかについて参加者に質問することを含む)、または家族歴があるかどうか。
8 参加者は、来院 1 で存在する起立性低血圧または起立性低血圧の病歴があり、20 mm Hg 以上の収縮期血圧の低下、10 mm Hg 以上の拡張期血圧の低下、または 1 または 3 で立ちくらみまたはめまいを経験している。仰臥位から立位に変えて数分。
9.参加者は原発性無オルガスム症、膣痙攣、または性的嫌悪障害を持っています。
10.参加者は性交痛を持っています。
11.参加者は1型または2型糖尿病を患っています。
12.参加者は、外陰切除術、人工肛門造設術、膀胱造設術、膀胱、直腸、または腹部の重大な手術を含む、神経損傷を引き起こした可能性のある大規模な骨盤手術を受けました。糖尿病、脳卒中、外傷に続発する骨盤神経損傷、癌治療、重症筋無力症、多発性硬化症または脊髄損傷による神経障害。
13.参加者は、器質的精神症候群および障害(統合失調症、双極性障害、うつ病など)を含むDSM-IV-TR軸I障害の現在および/または以前に報告された診断を受けています。
14.参加者は、基底細胞癌以外の癌の病歴があります。
15. サブ研究者の意見では、参加者は、被験物質の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態を持っています。
16.参加者は非動脈炎性虚血性視神経症(NAION)の病歴があります。
17. 参加者は、尿中の薬物検査で肯定的な所見を持っています (例: アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤)。
18.参加者は、性感染症(梅毒、淋病、クラミジア)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体の血清学的所見が陽性です。
19.参加者は中等度から重度の現在の膣炎、細菌性膣炎またはイースト菌感染症を含む膣感染症を患っています。 イースト菌感染症の診断は、身体検査および婦人科検査に基づいて治験分担医師が行う必要があります。目的は、症状のある女性を除外することです。 女性が症状を訴えていないが、治験責任医師が分泌物を観察した場合は、イースト菌感染症の診断を確認するために、膣ウェットマウント検査も実施する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シルデナフィル
SST-6007 は、5% (w/w) クエン酸シルデナフィルを含む白色からオフホワイトのクリームです。
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SST-6007 は、5% (w/w) クエン酸シルデナフィルを含む白色からオフホワイトのクリームです。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ IP は、有効成分であるクエン酸シルデナフィルを含まない SST-6007 と同じです。
外観、匂い、一貫性、色が SST-6007 と一致します。
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クリームの約 50% をクリトリスと小陰唇に外部から塗布し、約 50% を膣内に塗布します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arousometer によって継続的に測定された主観的な性的興奮の参加者が報告したレベル
時間枠:1時間
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2 秒ごとに 1 ~ 7 の数値スケールで測定
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1時間
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膣フォトプレチスモグラフ(VPP)を使用して評価されたFSADの女性における生理的性器反応
時間枠:1時間
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1 秒間に 6 回の電気インパルスによって 1 ~ 10 の目盛で測定
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象とバイタルサイン
時間枠:21日
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有害事象とバイタルサイン
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21日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cindy Meston, PhD、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
性的興奮障害の臨床試験
SST-6007の臨床試験
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McMaster UniversityVeterans Affairs Canadaまだ募集していません心的外傷後ストレス障害
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Lithuanian Sports UniversityLithuanian University of Health Sciences; University of Brighton完了
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Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversity of California, San Diegoわからない
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VA Office of Research and Development募集
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Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad University募集
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)完了
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Duke UniversityWake Forest University Health Sciences完了