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高用量の局所カプサイシンによる疼痛閾値

2015年10月5日 更新者：E. Knolle, MD、Medical University of Vienna

高用量の局所カプサイシン曝露下の熱痛、冷痛、および機械的痛みの閾値

研究の目的は、カプサイシン 8% 局所塗布中の熱痛閾値 (HPT 単位 °C) と冷痛痛閾値 (CPT 単位 °C)、およびその直後の機械的痛みの閾値 (MPT 単位 g) を決定して、正確な皮膚を調べることです。カプサイシンが適用痛を開始する温度（熱痛閾値、HPT（℃））だけでなく、カプサイシンがまだ冷痛を引き起こさない温度（冷痛閾値、CPT（℃））も意味します。 さらに研究者らは、局所カプサイシンからの機械的疼痛閾値（g）を調べ、疼痛閾値に対するカプサイシンの長期効果を検証したいと考えている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カプサイシンは唐辛子の主な辛味成分です。 局所カプサイシン 8% は、末梢神経障害性疼痛の治療に使用されます。 カプサイシン 8% の適用は、一過性受容体電位バニロイド 1 (TRPV1) 受容体を活性化することによって明確な痛みを引き起こします。 皮膚を冷却することにより、貼付時の痛みを確実に防ぐことができます。 ただし、必要な冷却温度、および冷却自体で塗布時に痛みが生じるかどうかは不明です。

材料と方法: 10 人の女性と 10 人の男性の健康なボランティアが、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究に登録されます。 各被験者の左または右前腕は、9 cm2 のカプサイシン 8% パッチ (QUTENZA、アステラス製薬、東京、日本) または同じプラセボ パッチ (デモ パッチ、アステラス製薬、東京、日本) で治療されます。 60分サイズ。 次に、もう一方の前腕 (これまでテストされていない) を残りのパッチで治療します。 カプサイシンおよびプラセボの曝露中、熱感覚分析装置 TSA-II (イスラエル、ラマト イシャイのメドック社) のサーモモードによって HPT (℃) および CPT (℃) が取得されます。 被験者が痛みを感じ始めてスイッチを押すとすぐに、サーモモードの温度上昇/下降が停止します。 暴露直後に、ミニスパイクを押してピンプリックテストを 5 回連続で実行します (B. Ｂｒａｕｎ Ｍｅｌｓｕｎｇｅｎ ＡＧ、メルズンゲン、ドイツ）を適用領域の皮膚に対してゆっくりと押し当てて、鋭い痛みを引き起こすのに必要な圧力（機械的痛みの閾値（ｇ））を決定する。 2 週間後、カプサイシンとプラセボの展示の領域で HPT、CPT、および MPT が再度決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康なボランティア

除外基準:

  • 両大腿部の皮膚または神経損傷、妊娠（の可能性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：カプサイシン
局所高用量カプサイシンによる治療
薬：局所高用量カプサイシン
3x3 cmの範囲内で60分間、局所高用量カプサイシン曝露
他の名前：
  • 局所カプサイシン 8%
  • クテンザ® パッチ
プラセボコンパレーター：プラセボ
局所プラセボによる治療
薬：局所的なプラセボ
3x3 cmの範囲内で60分間プラセボに曝露
他の名前：
  • デモパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱痛閾値 (HPT) 摂氏 (°C)
時間枠：局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露中の 60 分間
カプサイシンおよびプラセボ曝露中の HPT は、熱感覚分析装置 TSA-II (Medoc Ltd.) によって摂氏 (°C) で測定されます。
局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露中の 60 分間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷痛閾値 (CPT) 摂氏 (°C)
時間枠：局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露中の 60 分間
カプサイシンおよびプラセボ曝露中の CPT は、熱感覚分析装置 TSA-II (Medoc Ltd.) によって測定されます (摂氏)。
局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露中の 60 分間
機械的疼痛閾値 (MPT) グラム (g)
時間枠：局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露直後
カプサイシンおよびプラセボに曝露した後、ミニスパイクを押すことによって MPT をグラム (g) で測定します (B. Braun Melsungen AG、メルズンゲン、ドイツ）適用部位の皮膚にゆっくりと押し当て、鋭い痛みを引き起こすのに必要な圧力を決定します
局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露直後
HPT 摂氏 (°C)
時間枠：曝露後2週間
HPT 摂氏 (°C) は、カプサイシンとプラセボの分野で再度決定されます。
曝露後2週間
CPT 摂氏 (°C)
時間枠：曝露後2週間
カプサイシンとプラセボの分野では、摂氏 (°C) での CPT が再度決定されます。
曝露後2週間
MPT (グラム)
時間枠：曝露後2週間
カプサイシンとプラセボの分野でグラム (g) 単位の MPT が再度決定されます。
曝露後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Astellas Pharma GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erich Knolle, MD、Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FA738B0401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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