高用量の局所カプサイシンによる疼痛閾値
高用量の局所カプサイシン曝露下の熱痛、冷痛、および機械的痛みの閾値
調査の概要
詳細な説明
カプサイシンは唐辛子の主な辛味成分です。 局所カプサイシン 8% は、末梢神経障害性疼痛の治療に使用されます。 カプサイシン 8% の適用は、一過性受容体電位バニロイド 1 (TRPV1) 受容体を活性化することによって明確な痛みを引き起こします。 皮膚を冷却することにより、貼付時の痛みを確実に防ぐことができます。 ただし、必要な冷却温度、および冷却自体で塗布時に痛みが生じるかどうかは不明です。
材料と方法: 10 人の女性と 10 人の男性の健康なボランティアが、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究に登録されます。 各被験者の左または右前腕は、9 cm2 のカプサイシン 8% パッチ (QUTENZA、アステラス製薬、東京、日本) または同じプラセボ パッチ (デモ パッチ、アステラス製薬、東京、日本) で治療されます。 60分サイズ。 次に、もう一方の前腕 (これまでテストされていない) を残りのパッチで治療します。 カプサイシンおよびプラセボの曝露中、熱感覚分析装置 TSA-II (イスラエル、ラマト イシャイのメドック社) のサーモモードによって HPT (℃) および CPT (℃) が取得されます。 被験者が痛みを感じ始めてスイッチを押すとすぐに、サーモモードの温度上昇/下降が停止します。 暴露直後に、ミニスパイクを押してピンプリックテストを 5 回連続で実行します (B. Ｂｒａｕｎ Ｍｅｌｓｕｎｇｅｎ ＡＧ、メルズンゲン、ドイツ）を適用領域の皮膚に対してゆっくりと押し当てて、鋭い痛みを引き起こすのに必要な圧力（機械的痛みの閾値（ｇ））を決定する。 2 週間後、カプサイシンとプラセボの展示の領域で HPT、CPT、および MPT が再度決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康なボランティア
除外基準:
- 両大腿部の皮膚または神経損傷、妊娠（の可能性）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カプサイシン
局所高用量カプサイシンによる治療
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3x3 cmの範囲内で60分間、局所高用量カプサイシン曝露
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
局所プラセボによる治療
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3x3 cmの範囲内で60分間プラセボに曝露
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱痛閾値 (HPT) 摂氏 (°C)
時間枠：局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露中の 60 分間
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カプサイシンおよびプラセボ曝露中の HPT は、熱感覚分析装置 TSA-II (Medoc Ltd.) によって摂氏 (°C) で測定されます。
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局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露中の 60 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷痛閾値 (CPT) 摂氏 (°C)
時間枠：局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露中の 60 分間
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カプサイシンおよびプラセボ曝露中の CPT は、熱感覚分析装置 TSA-II (Medoc Ltd.) によって測定されます (摂氏)。
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局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露中の 60 分間
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機械的疼痛閾値 (MPT) グラム (g)
時間枠：局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露直後
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カプサイシンおよびプラセボに曝露した後、ミニスパイクを押すことによって MPT をグラム (g) で測定します (B.
Braun Melsungen AG、メルズンゲン、ドイツ）適用部位の皮膚にゆっくりと押し当て、鋭い痛みを引き起こすのに必要な圧力を決定します
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局所高用量カプサイシン/プラセボ曝露直後
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HPT 摂氏 (°C)
時間枠：曝露後2週間
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HPT 摂氏 (°C) は、カプサイシンとプラセボの分野で再度決定されます。
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曝露後2週間
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CPT 摂氏 (°C)
時間枠：曝露後2週間
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カプサイシンとプラセボの分野では、摂氏 (°C) での CPT が再度決定されます。
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曝露後2週間
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MPT (グラム)
時間枠：曝露後2週間
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カプサイシンとプラセボの分野でグラム (g) 単位の MPT が再度決定されます。
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曝露後2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erich Knolle, MD、Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FA738B0401
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