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FOLFOX または CAPOX 周術期化学療法と局所進行結腸がんに対する術後化学療法（OPTICAL） (OPTICAL)

2026年5月20日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

FOLFOX または CAPOX レジメンによる周術期または術後化学療法を受けている局所進行結腸癌患者の 3 年間の無病生存率を評価する第 III 相試験

バックグラウンド：

高リスクのステージ II およびステージ III の結腸癌 (CC) 患者では、根治手術とそれに続く FOLFOX または CAPOX レジメンによる補助化学療法が標準治療になっています。 しかし、これらの患者の 20 ～ 30% は遠隔転移を起こし、最終的には死に至ります。 周術期化学療法は、微小転移巣の根絶により効果的な潜在的利益をもたらす有望な戦略です。 さらに、手術前に腫瘍を縮小すると、外科医によるすべての腫瘍の除去が容易になるだけでなく、手術中の腫瘍細胞の拡散も減少します。 最近の放射線医学の進歩により、術前のコンピューター断層撮影は、腫瘍浸潤の深さを測定し、周術期化学療法の恩恵を受ける可能性のある予後不良の CC 患者を特定するための強力な方法です。 研究者らは、FOLFOX または CAPOX レジメンによる周術期化学療法が術後化学療法と比較して、放射線学的に病期分類された局所進行性であるが切除可能な結腸癌患者の無病生存率を改善できるかどうかを調査するために、本ランダム化研究を実施した。

目的：

この研究の主な目的は、局所進行結腸癌患者における術後化学療法と比較して、FOLFOX または CAPOX レジメンによる周術期化学療法の有効性を評価することです。 二次的な目的は、R0 切除率、全生存期間 (OS)、無再発生存期間 (RFS)、原発腫瘍のダウンステージング、および周術期療法と術後合併症の忍容性に関する有効性です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験デザインの概要:

この試験は、二群、多施設、非盲検、前向き、無作為化第 III 相試験です。 局所進行（壁外深さが≧5 mmのT4またはT3）結腸癌患者の適格な患者は、周術期または術後化学療法を受けるように1：1の比率でランダムに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
738

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  2. -結腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録（肛門縁から15cm以上）。
  3. スパイラルまたはマルチディテクター CT のいずれかによって術前に決定: 高リスク T3 (筋肉壁の腫瘍破壊および隣接する腸間膜脂肪への 5 mm 以上の突出を伴う結腸周囲脂肪への伸展) または T4 (腫瘍が内臓腹膜の表面に浸透するか、直接浸潤または隣接する臓器または構造に付着している）。
  4. -男性または女性の被験者> 18歳< 70歳。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  6. 胸部、腹部、骨盤の CT または MRI スキャン (登録から 30 日以内に実施) で、遠隔転移 (M1) 疾患の明らかな証拠がないこと。
  7. 複雑でない原発腫瘍（閉塞、穿孔、出血）。
  8. 結腸がん疾患に対する全身抗がん療法はこれまでにありません。
  9. -研究開始から7日以内に実施された以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能：

除外基準:

  1. -ランダム化前の5年以内に原発部位または組織学が結腸がんと異なる以前または同時のがん。
  2. -研究治療を開始する前の6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患。
  3. 心不全グレード III/IV (NYHA 分類)。
  4. -CTCAE v.4.0グレード1よりも高い未解決の毒性が、以前の治療/手順に起因します。
  5. -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
  6. -現在または最近（研究治療を開始する前の4週間以内）別の治験薬の治療または別の治験への参加。
  7. 授乳中または妊婦
  8. 効果的な避妊の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：周術期化学療法
MFOLFOX6 または CAPOX レジメンによる周術期化学療法
薬：MFOLFOX6 または CAPOX レジメンによる周術期化学療法
mFOLFOX6 (1 日目に 85 mg/m2 の用量でオキサリプラチンを 120 分かけて静注、続いてロイコボリン 400 mg/m2 を 2 時間かけて静注、5-フルオロウラシル 400 mg/m2 を静注、5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を静注14 日ごとに 46 時間）を 6 サイクル、続いて結腸切除術（3～5 週間後）、続いて mFOLFOX6（6 サイクル）。 CAPOX（1 日目に 130 mg/m2 の用量で 120 分間にわたって静注オキサリプラチンを投与、1 日目から 14 日目までは 1 日 2 回、21 日ごとに経口カペシタビン 1000 mg/m2）を 4 サイクル、続いて結腸切除術（3～5 週間後）続いてCAPOX（4サイクル）。
他の名前：
  • カペシタビン
  • ロイコボリン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン
アクティブコンパレータ：術後化学療法
MFOLFOX6 または CAPOX レジメンによる術後化学療法
薬：MFOLFOX6 または CAPOX レジメンによる術後化学療法
結腸切除術（無作為化後最大 4 週間）、続いて mFOLFOX6（1 日目に 85 mg/m2 の用量で 120 分かけて静注オキサリプラチンを投与、その後 2 時間にわたって静注ロイコボリン 400 mg/m2、静注 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 および5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間かけて 14 日ごとに 12 サイクル静注。結腸切除術（無作為化後最大 4 週間）とその後の CAPOX（1 日目に 130 mg/m2 の用量で 120 分かけて IV オキサリプラチンを投与、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビン 1000 mg/m2 を 21 日ごとに 8 サイクル）
他の名前：
  • カペシタビン
  • ロイコボリン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年
無作為化から再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：3年
3年
治癒切除率
時間枠：2年
根治的切除は、すべてのマージンが陰性である完全な腫瘍切除として定義されます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年
無作為化から再発までの時間として定義されます。
5年
原発腫瘍のダウンステージ
時間枠：2年
AJCC (第 7 バージョン) の TNM 病期分類システムに従って、組織病理学的腫瘍の直径および病期によって測定される、切除された腫瘍の病期分類。
2年
NCI共通毒性基準、バージョン4.0を使用して評価された毒性。
時間枠：2年
毒性の等級は、NCI 共通毒性基準、バージョン 4.0 を使用して評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yanhong Deng, M.D.、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIHSYSU10
  • C01 (その他の識別子：CSWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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