FOLFOX- tai CAPOX-perioperatiivinen kemoterapia vs. postoperatiivinen kemoterapia paikallisesti edenneelle paksusuolensyövälle (OPTISINEN) (OPTICAL)
Vaiheen III tutkimus, jolla arvioidaan 3 vuoden taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä ja jotka saavat joko perioperatiivista tai postoperatiivista kemoterapiaa FOLFOX- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla
TAUSTA:
Potilailla, joilla on korkea riski vaiheen II ja III paksusuolensyövän (CC), parantavasta leikkauksesta, jota seuraa adjuvanttikemoterapia FOLFOX- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla, on tullut standardihoito. Kuitenkin 20–30 % näistä potilaista kehittää etäpesäkkeitä, jotka lopulta johtavat kuolemaan. Perioperatiivinen kemoterapia on lupaava strategia, jolla on mahdollisia etuja, jotka voisivat olla tehokkaampia mikrometastaasien hävittämisessä. Lisäksi kasvaimen kutistuminen ennen leikkausta ei ainoastaan helpota kirurgin poistamista koko kasvaimesta, vaan myös vähentää kasvainsolujen leviämistä toimenpiteen aikana. Radiologian viimeaikaisen edistyksen myötä leikkausta edeltävä tietokonetomografia on vankka menetelmä kasvaimen invaasion syvyyden mittaamiseen ja huonon ennusteen omaavien CC-potilaiden tunnistamiseen, jotka voivat hyötyä perioperatiivisesta kemoterapiasta. Tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun tutkimuksen selvittääkseen, voisiko perioperatiivinen kemoterapia FOLFOX- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla verrattuna leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan parantaa taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on radiologisesti asteittainen, paikallisesti edennyt, mutta resekoitavissa oleva paksusuolensyöpä.
TAVOITE:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perioperatiivisen kemoterapian tehokkuutta FOLFOX- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla verrattuna postoperatiiviseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä. Toissijaisia tavoitteita ovat tehokkuus R0-resektionopeuden, kokonaiseloonjäämisen (OS), relapsivapaan eloonjäämisen (RFS), primaaristen kasvainten vähentymisen sekä perioperatiivisen hoidon siedettävyyden ja postoperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISKATSAUS KOKEISUUNNITTELUUN:
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Tukikelpoiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt (T4 tai T3 ekstramuraalinen syvyys ≧5 mm) paksusuolensyöpäpotilaat, määrätään satunnaisesti, suhteessa 1:1, saamaan joko perioperatiivista tai postoperatiivista kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio paksusuolen adenokarsinoomasta (≥ 15 cm peräaukon reunasta).
- Määritetty ennen leikkausta joko spiraali- tai monidetektoriTT:llä: suuren riskin T3 (lihaksen seinämän kasvain katkeaa ja ulottuu perikolirasvaksi yli 5 mm ulkonemalla viereiseen suoliliepeen rasvaan) tai T4 (kasvain tunkeutuu viskeraalisen vatsakalvon pintaan tai tunkeutuu suoraan tai on tarttunut viereisiin elimiin tai rakenteisiin).
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt > 18-vuotiaat <70-vuotiaat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-skannaukset (tehty 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä) ilman selviä todisteita etämetastaattisesta (M1) taudista.
- Ei-monimutkainen primaarinen kasvain (tukos, perforaatio, verenvuoto).
- Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paksusuolen syöpään.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sydämen vajaatoiminta aste III/IV (NYHA-luokitus).
- Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE v.4.0, luokka 1, johtuen aiemmasta hoidosta/toimenpiteestä.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
- Nykyinen tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) toisen tutkimuslääkkeen hoito tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Tehokkaan ehkäisyn puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen kemoterapia
Perioperatiivinen kemoterapia mFOLFOX6- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla
|
mFOLFOX6 (iv oksaliplatiini annettuna 120 minuutin ajan annoksena 85 mg/m2 päivänä 1, jota seurasi IV leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana, IV bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja IV infuusio 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tuntia 14 päivän välein) 6 syklin ajan, jota seuraa kolektomia (3 - 5 viikon kuluttua) ja sen jälkeen mFOLFOX6 (6 sykliä); CAPOX (IV oksaliplatiini annettuna 120 minuutin aikana annoksella 130 mg/m2 päivänä 1, oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-14 joka 21 päivä) 4 sykliä, jota seuraa kolektomia (3-5 viikon kuluttua) sen jälkeen CAPOX (4 sykliä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Postoperatiivinen kemoterapia
Leikkauksen jälkeinen kemoterapia mFOLFOX6- tai CAPOX-hoito-ohjelmilla
|
Kolektomia (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) ja sen jälkeen mFOLFOX6 (iv oksaliplatiini annettuna 120 minuutin ajan annoksena 85 mg/m2 päivänä 1 ja sen jälkeen IV leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana, IV bolus 5-fluorourasiili 400 mg/m2 ja IV-infuusio 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin aikana 14 päivän välein) 12 syklin ajan; Kolektomia (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), jota seuraa CAPOX (iv oksaliplatiini annettuna 120 minuutin aikana annoksena 130 mg/m2 päivänä 1, oraalinen kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 21. päivä) 8 syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Hoitava resektioprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Parantava resektio määritellään täydelliseksi kasvaimen resektioksi, jonka kaikki marginaalit ovat negatiivisia.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta uusiutumiseen.
|
5 vuotta
|
|
Primaaristen kasvainten alentaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Resektoidun kasvaimen asteittainen vaihe mitattuna histopatologisen kasvaimen halkaisijan ja asteen perusteella AJCC:n TNM-vaiheistusjärjestelmän mukaisesti (7. versio).
|
2 vuotta
|
|
Myrkyllisyys arvioitu käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä, versio 4.0.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyysaste arvioidaan käyttämällä NCI:n yleisiä myrkyllisyyskriteerejä, versiota 4.0.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhong Deng, M.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Deoksihiobonukleosidit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIHSYSU10
- C01 (Muu tunniste: CSWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .