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喘息患者の気道炎症に対するデュピルマブの効果の評価 (EXPEDITION)

2022年3月24日 更新者：Sanofi

持続性喘息の成人の気道炎症に対するデュピルマブの効果に関する探索的二重盲検プラセボ対照研究

第一目的：

持続性喘息患者の気道炎症に対するデュピルマブの効果をプラセボと比較して評価すること。

副次的な目的:

プラセボと比較したデュピルマブの安全性、忍容性、および免疫原性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各参加者の総研究期間は、約 29 週間から最大 30 週間で、5 週間のスクリーニング期間とオプションで追加の最大 7 日間、12 週間の治療期間、および 12 週間の治療後期間で構成されました。

治療期間を完了した参加者は、非盲検延長試験に参加する資格がある可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Investigational Site Number 840403
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 840002
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Investigational Site Number 840028
  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2X 2P4
        • Investigational Site Number 124012
      • Sainte Foy、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Investigational Site Number 752001
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 208001
  • ドイツ
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number 276013
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Investigational Site Number 276012

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -12か月以上持続性喘息の医師の診断を受けた男性および女性の成人。
  • -中用量から高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータアゴニストを組み合わせた既存の治療 訪問1（スクリーニング訪問）の1か月以上前の安定した用量で少なくとも3か月。
  • Visit 1 の 1 か月以上前に、安定した用量で少なくとも 3 か月間の 3 人目の喘息管理者による治療が許可されました。
  • 気管支拡張薬投与前の強制呼気量 (FEV1) が予測正常値の 55 ～ 85%。

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の参加者。
  • 来院1（スクリーニング来院）での呼気一酸化窒素（FeNO）の割合が26ppb未満。
  • -肺機能を損なう可能性のある慢性閉塞性肺疾患または他の肺疾患（例、特発性肺線維症、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症[Churg-Strauss症候群]）。
  • -訪問1の1か月前からの任意の時点で、緊急治療、喘息による入院、または全身ステロイドによる治療をもたらす喘息の増悪を経験した参加者。
  • -訪問1の前の4週間以内に上気道または下気道感染を経験した参加者。
  • -喘息以外の肺疾患の証拠。
  • -以前の喫煙者（喫煙歴> 10パック年）または現在の喫煙者（訪問1の6か月前）。
  • -治験薬の評価または研究手順の実施（気管支鏡検査など）を妨げる可能性のある併存疾患。
  • -抗免疫グロブリンE（IgE）療法（オマリズマブ）または訪問1から6か月以内のその他の生物学的療法。
  • -訪問1の前の期間内の別の調査研究薬への曝露は、研究薬の半減期の5未満です。
  • -訪問1から28日以内の全身（経口または注射）コルチコステロイドによる治療。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（デュピルマブ用）、負荷用量として 1 日目（1 週目）に 2 回皮下注射、続いて 2 週目から 14 週目まで q2w で 1 回注射、安定した吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ作動薬（ICS/LABA）に追加治療。 サルブタモール/アルブテロールまたはレボサルブタモール/レバルブテロールが緩和薬として投与されました。
薬：プラセボ
剤形：溶液 投与経路：皮下
薬：プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール
剤形：吸入エアゾール、吸入粉末投与方法：吸入
他の名前：
  • アドヴェール
薬：ブデソニドとフォルモテロール
剤形：吸入エアゾール 投与経路：吸入
他の名前：
  • シムビコート
薬：モメタゾンフロエートおよびホルモテロール
剤形：吸入エアゾール 投与経路：吸入
他の名前：
  • デュレラ
実験的：デュピルマブ
デュピルマブ、1 日目に合計 600 mg の負荷用量として 2 回皮下注射し、続いて 2 週目から 14 週目まで 300 mg を q2w で 1 回注射し、安定した ICS/LABA 療法に追加しました。 サルブタモール/アルブテロールまたはレボサルブタモール/レバルブテロールが緩和薬として投与されました。
薬：プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール
剤形：吸入エアゾール、吸入粉末投与方法：吸入
他の名前：
  • アドヴェール
薬：ブデソニドとフォルモテロール
剤形：吸入エアゾール 投与経路：吸入
他の名前：
  • シムビコート
薬：モメタゾンフロエートおよびホルモテロール
剤形：吸入エアゾール 投与経路：吸入
他の名前：
  • デュレラ
薬：デュピルマブ SAR231893/REGN668
剤形：溶液 投与経路：皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の気管支粘膜下層における好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
炎症細胞、すなわち好酸球は、定量的免疫組織化学を使用して、生検薄切片の気管支粘膜下組織で計数され、平方ミリメートルあたりの細胞数として報告されました。
ベースライン、12週目
12週目の気管支粘膜下層のムチン染色領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ムチンは、アルシアンブルー過ヨウ素酸シッフ染色および/またはMUC5ACの免疫染色によって同定され、ムチン陽性領域が測定され、平方ミリメートルあたりで表されました。
ベースライン、12週目
12週目の気管支粘膜下組織におけるマスト細胞数（キマーゼ陽性）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
炎症細胞、すなわちマスト細胞を、定量的免疫組織化学を用いて生検薄切片の気管支粘膜下組織で計数し、平方ミリメートル当たりの細胞数として報告した。
ベースライン、12週目
12週目の気管支粘膜下組織におけるマスト細胞数（トリプターゼ陽性）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
炎症細胞、すなわちマスト細胞を、定量的免疫組織化学を用いて生検薄切片の気管支粘膜下組織で計数し、平方ミリメートル当たりの細胞数として報告した。
ベースライン、12週目
12週目の気管支粘膜下組織におけるTリンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
Tリンパ球、すなわち ＣＤ３陽性細胞は、定量的免疫組織化学を用いて生検薄切片の気管支粘膜下組織で計数され、１平方ミリメートル当たりの細胞数として報告された。
ベースライン、12週目
12週目の気管支粘膜下組織におけるTヘルパーリンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
Tヘルパーすなわち ＣＤ４陽性リンパ球は、定量的免疫組織化学を用いて生検薄切片の気管支粘膜下組織で計数され、１平方ミリメートル当たりの細胞数として報告された。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の呼気一酸化窒素（FeNO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
FeNO は、気道炎症の代理マーカーです。 FeNO は、NIOX 機器または同様の分析装置を使用して 50 mL/秒の流速で分析し、ppb で報告しました。
ベースライン、12週目
ベースラインから 6 週目から 12 週目までの呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 週目から 12 週目まで

FeNO は、気道炎症の代理マーカーです。 FeNO は、NIOX 装置または同様の分析装置を使用して 50 mL/s の流速で分析し、ppb で報告しました。

ベースラインから 6 週目から 12 週目までの FeNO の平均変化は、次のように計算されました。 ）。 続いて、これらの 4 つの「ベースラインからの変化」値の週平均が決定されました (6、8、10、および 12 週)。 これらの週平均値を使用して、ベースラインから 6 週目から 12 週目までの FeNO の平均変化の全体的な算術平均と標準偏差を計算しました。
ベースラインから 6 週目から 12 週目まで
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから24週間まで
抗薬物抗体は、検証済みのイムノアッセイを使用して検出されました。 ADAの発生率は次のように分類されました: 1) 既存の免疫反応性 - ベースラインでのアッセイにおけるADA陽性反応で治療後のすべてのADA結果が陰性、またはベースラインでのADA陽性反応で治療後のすべてのADA反応が4倍未満ベースラインの力価レベル。 2) 治療により出現した ADA: ベースラインの結果が陰性または欠落している場合の、最初の投与後のアッセイにおける ADA 陽性反応。 3) 治療により増強されたADA: ベースライン結果が陽性であった場合、ベースライン力価レベルの4倍以上であった初回投与後のアッセイにおけるADA陽性反応。
ベースラインから24週間まで
薬物動態 (PK) 評価: 血清機能性デュピルマブ濃度
時間枠：0週目、2週目、6週目、8週目、12週目、18週目、試験終了時（24週目）
血清機能的デュピルマブ濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法を使用して決定されました。
0週目、2週目、6週目、8週目、12週目、18週目、試験終了時（24週目）
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
有害事象（AE）は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、治験薬（IMP）を受け取った参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 TEAE: 治験薬の最初の投与から 12 週間の治療後期間の終わりまでの間に発症、悪化、または深刻になった AE。 重篤な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的発生として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PDY14192
  • 2015-001572-22 (EudraCT番号)
  • U1111-1170-7168 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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