喘息患者の気道炎症に対するデュピルマブの効果の評価 (EXPEDITION)
2022年3月24日 更新者：Sanofi
持続性喘息の成人の気道炎症に対するデュピルマブの効果に関する探索的二重盲検プラセボ対照研究
第一目的：
持続性喘息患者の気道炎症に対するデュピルマブの効果をプラセボと比較して評価すること。
副次的な目的:
プラセボと比較したデュピルマブの安全性、忍容性、および免疫原性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
各参加者の総研究期間は、約 29 週間から最大 30 週間で、5 週間のスクリーニング期間とオプションで追加の最大 7 日間、12 週間の治療期間、および 12 週間の治療後期間で構成されました。
治療期間を完了した参加者は、非盲検延長試験に参加する資格がある可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Investigational Site Number 840402
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Investigational Site Number 840403
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number 840401
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site Number 840002
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1071
- Investigational Site Number 840404
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Investigational Site Number 840028
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London、イギリス、W2 1NY
- Investigational Site Number 826010
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Investigational Site Number 826009
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Montreal、カナダ、H2X 2P4
- Investigational Site Number 124012
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Sainte Foy、カナダ、G1V 4G5
- Investigational Site Number 124018
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Lund、スウェーデン、221 85
- Investigational Site Number 752001
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Investigational Site Number 208002
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København Nv、デンマーク、2400
- Investigational Site Number 208001
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60596
- Investigational Site Number 276013
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Investigational Site Number 276011
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Hannover、ドイツ、30625
- Investigational Site Number 276012
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12か月以上持続性喘息の医師の診断を受けた男性および女性の成人。
- -中用量から高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータアゴニストを組み合わせた既存の治療 訪問1（スクリーニング訪問）の1か月以上前の安定した用量で少なくとも3か月。
- Visit 1 の 1 か月以上前に、安定した用量で少なくとも 3 か月間の 3 人目の喘息管理者による治療が許可されました。
- 気管支拡張薬投与前の強制呼気量 (FEV1) が予測正常値の 55 ～ 85%。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の参加者。
- 来院1（スクリーニング来院）での呼気一酸化窒素（FeNO）の割合が26ppb未満。
- -肺機能を損なう可能性のある慢性閉塞性肺疾患または他の肺疾患（例、特発性肺線維症、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症[Churg-Strauss症候群]）。
- -訪問1の1か月前からの任意の時点で、緊急治療、喘息による入院、または全身ステロイドによる治療をもたらす喘息の増悪を経験した参加者。
- -訪問1の前の4週間以内に上気道または下気道感染を経験した参加者。
- -喘息以外の肺疾患の証拠。
- -以前の喫煙者（喫煙歴> 10パック年）または現在の喫煙者（訪問1の6か月前）。
- -治験薬の評価または研究手順の実施（気管支鏡検査など）を妨げる可能性のある併存疾患。
- -抗免疫グロブリンE（IgE）療法（オマリズマブ）または訪問1から6か月以内のその他の生物学的療法。
- -訪問1の前の期間内の別の調査研究薬への曝露は、研究薬の半減期の5未満です。
- -訪問1から28日以内の全身（経口または注射）コルチコステロイドによる治療。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（デュピルマブ用）、負荷用量として 1 日目（1 週目）に 2 回皮下注射、続いて 2 週目から 14 週目まで q2w で 1 回注射、安定した吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ作動薬（ICS/LABA）に追加治療。
サルブタモール/アルブテロールまたはレボサルブタモール/レバルブテロールが緩和薬として投与されました。
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剤形：溶液 投与経路：皮下
剤形：吸入エアゾール、吸入粉末投与方法：吸入
他の名前：
剤形：吸入エアゾール 投与経路：吸入
他の名前：
剤形：吸入エアゾール 投与経路：吸入
他の名前：
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実験的：デュピルマブ
デュピルマブ、1 日目に合計 600 mg の負荷用量として 2 回皮下注射し、続いて 2 週目から 14 週目まで 300 mg を q2w で 1 回注射し、安定した ICS/LABA 療法に追加しました。
サルブタモール/アルブテロールまたはレボサルブタモール/レバルブテロールが緩和薬として投与されました。
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剤形：吸入エアゾール、吸入粉末投与方法：吸入
他の名前：
剤形：吸入エアゾール 投与経路：吸入
他の名前：
剤形：吸入エアゾール 投与経路：吸入
他の名前：
剤形：溶液 投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の気管支粘膜下層における好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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炎症細胞、すなわち好酸球は、定量的免疫組織化学を使用して、生検薄切片の気管支粘膜下組織で計数され、平方ミリメートルあたりの細胞数として報告されました。
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ベースライン、12週目
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12週目の気管支粘膜下層のムチン染色領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ムチンは、アルシアンブルー過ヨウ素酸シッフ染色および/またはMUC5ACの免疫染色によって同定され、ムチン陽性領域が測定され、平方ミリメートルあたりで表されました。
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ベースライン、12週目
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12週目の気管支粘膜下組織におけるマスト細胞数（キマーゼ陽性）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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炎症細胞、すなわちマスト細胞を、定量的免疫組織化学を用いて生検薄切片の気管支粘膜下組織で計数し、平方ミリメートル当たりの細胞数として報告した。
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ベースライン、12週目
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12週目の気管支粘膜下組織におけるマスト細胞数（トリプターゼ陽性）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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炎症細胞、すなわちマスト細胞を、定量的免疫組織化学を用いて生検薄切片の気管支粘膜下組織で計数し、平方ミリメートル当たりの細胞数として報告した。
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ベースライン、12週目
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12週目の気管支粘膜下組織におけるTリンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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Tリンパ球、すなわち
ＣＤ３陽性細胞は、定量的免疫組織化学を用いて生検薄切片の気管支粘膜下組織で計数され、１平方ミリメートル当たりの細胞数として報告された。
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ベースライン、12週目
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12週目の気管支粘膜下組織におけるTヘルパーリンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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Tヘルパーすなわち
ＣＤ４陽性リンパ球は、定量的免疫組織化学を用いて生検薄切片の気管支粘膜下組織で計数され、１平方ミリメートル当たりの細胞数として報告された。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の呼気一酸化窒素（FeNO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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FeNO は、気道炎症の代理マーカーです。
FeNO は、NIOX 機器または同様の分析装置を使用して 50 mL/秒の流速で分析し、ppb で報告しました。
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ベースライン、12週目
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ベースラインから 6 週目から 12 週目までの呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 週目から 12 週目まで
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FeNO は、気道炎症の代理マーカーです。 FeNO は、NIOX 装置または同様の分析装置を使用して 50 mL/s の流速で分析し、ppb で報告しました。 ベースラインから 6 週目から 12 週目までの FeNO の平均変化は、次のように計算されました。 ）。 続いて、これらの 4 つの「ベースラインからの変化」値の週平均が決定されました (6、8、10、および 12 週)。 これらの週平均値を使用して、ベースラインから 6 週目から 12 週目までの FeNO の平均変化の全体的な算術平均と標準偏差を計算しました。 |
ベースラインから 6 週目から 12 週目まで
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから24週間まで
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抗薬物抗体は、検証済みのイムノアッセイを使用して検出されました。
ADAの発生率は次のように分類されました: 1) 既存の免疫反応性 - ベースラインでのアッセイにおけるADA陽性反応で治療後のすべてのADA結果が陰性、またはベースラインでのADA陽性反応で治療後のすべてのADA反応が4倍未満ベースラインの力価レベル。
2) 治療により出現した ADA: ベースラインの結果が陰性または欠落している場合の、最初の投与後のアッセイにおける ADA 陽性反応。
3) 治療により増強されたADA: ベースライン結果が陽性であった場合、ベースライン力価レベルの4倍以上であった初回投与後のアッセイにおけるADA陽性反応。
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ベースラインから24週間まで
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薬物動態 (PK) 評価: 血清機能性デュピルマブ濃度
時間枠：0週目、2週目、6週目、8週目、12週目、18週目、試験終了時（24週目）
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血清機能的デュピルマブ濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法を使用して決定されました。
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0週目、2週目、6週目、8週目、12週目、18週目、試験終了時（24週目）
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、治験薬（IMP）を受け取った参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
TEAE: 治験薬の最初の投与から 12 週間の治療後期間の終わりまでの間に発症、悪化、または深刻になった AE。
重篤な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的発生として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。
TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月27日
一次修了 (実際)
2018年1月3日
研究の完了 (実際)
2018年1月3日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDY14192
- 2015-001572-22 (EudraCT番号)
- U1111-1170-7168 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了