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頭頸部がんの治療を受けた患者の粘膜炎に対するホールフード介入の効果

2015年10月9日 更新者：Providence Health & Services

化学療法の有無にかかわらず、放射線治療を受けている頭頸部がん患者の粘膜炎に対するホールフード介入の効果

これは、ヨーグルト、バター、蜂蜜、バニラ、グルタミンからなるホールフード介入（WFI）が、標準治療を受けている頭頸部がん患者の粘膜炎の頻度や重症度を低下させるかどうかを調べる研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案は、頭頸部がん患者に対する標準治療によるホールフード介入の安全性、忍容性、遵守性を評価するための、1施設、非盲検、ランダム化パイロット研究である。 主な目的は次のとおりです。

  1. 患者がホールフード介入を 1 日 4 ～ 6 回利用するかどうかを判断するため、および
  2. Whole Food Intervention がグレード 2 以上の粘膜炎の発生率を、歴史的に見られた 75% から 25% に減少させるかどうかを判断するため。
  3. ホールフード介入により治療中断の発生率が 19% を超えて 10% 未満に減少するかどうかを判断する (コメントについてはセクション 9 を参照)

このホールフード介入は、化学療法の有無にかかわらず、放射線療法の開始前、および治療療法全体にわたって経口摂取されます。

粘膜炎に関連した痛みと経口摂取量の減少は、検証済みの評価ツールを使用して定量化されます。 体重の増減、下痢、便秘、または腸機能の変化の有無、および放射線誘発性粘膜炎に対する従来の薬剤の使用が記録されます。 カルテのレビューと患者アンケートを使用して、放射線粘膜炎関連の症状により治療の中断または放射線化学療法の線量削減が必要かどうかを確認します。 完全な化学プロファイルと完全な血球数は、患者の腫瘍内科医または放射線腫瘍医の記録から抽出されます。 患者は、治療を担当する腫瘍内科医の処方に従って、希望に応じて標準的な粘膜炎治療法を継続して使用します。

ホールフード介入は、ヨーグルト、バター、蜂蜜、バニラ、グルタミンを 3 つのポーションカップ (約 12 オンスに相当) で構成されており、放射線療法を開始する前に毎日摂取されます。 症状と服用量を記録するためにアンケートが使用されます。 患者は、担当腫瘍医の処方に従って標準的な粘膜炎治療を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に頭頸部癌の診断が確認された
  • 化学療法の有無にかかわらず、毎日継続的に放射線療法を受ける予定である
  • 主任研究者が判断した他の重篤な併発疾患がないこと
  • 絶対好中球数 ≥ 500/mm3
  • 血小板数 ≥ 50,000/mm3
  • インスリン依存性糖尿病の病歴がないこと
  • 化合物成分に対する過去の過敏症反応がないこと

除外基準:

  • WFI の利用可能な形式を嫌う
  • 原材料に関連するアレルギーまたは食物不耐症
  • WFI の冷蔵倉庫へのアクセスの欠如
  • 週に2回参加できない、または参加したくない
  • 嚥下不能
  • HIV治療薬によるHIV治療を受けている
  • 進行中のアルコールおよび/または薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自然食品介入処理済み
標準的ながん治療とともに実験的WFIを投与された参加者のグループ。
ダイエットサプリメント：ホールフード介入
はちみつ、グルタミン、プロバイオティクス、バターの組み合わせが、がん患者に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性の測定
時間枠：8週間
参加者が WFI に耐えられるかどうかを判断するために、毎日の推定部分消費量が取得されました。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中断測定
時間枠：8週間
Whole Food Intervention が治療中断の発生率を 19% 以上から 10% 以下に減少させるかどうかを判断すること。
8週間
粘膜炎のグレード
時間枠：8週間
粘膜炎のグレードは確立された基準を使用して計算されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Providence Health & Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miles H Hassell, MD、Providence Health & Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07-173B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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