頭頸部がんの治療を受けた患者の粘膜炎に対するホールフード介入の効果
化学療法の有無にかかわらず、放射線治療を受けている頭頸部がん患者の粘膜炎に対するホールフード介入の効果
調査の概要
詳細な説明
この提案は、頭頸部がん患者に対する標準治療によるホールフード介入の安全性、忍容性、遵守性を評価するための、1施設、非盲検、ランダム化パイロット研究である。 主な目的は次のとおりです。
- 患者がホールフード介入を 1 日 4 ～ 6 回利用するかどうかを判断するため、および
- Whole Food Intervention がグレード 2 以上の粘膜炎の発生率を、歴史的に見られた 75% から 25% に減少させるかどうかを判断するため。
- ホールフード介入により治療中断の発生率が 19% を超えて 10% 未満に減少するかどうかを判断する (コメントについてはセクション 9 を参照)
このホールフード介入は、化学療法の有無にかかわらず、放射線療法の開始前、および治療療法全体にわたって経口摂取されます。
粘膜炎に関連した痛みと経口摂取量の減少は、検証済みの評価ツールを使用して定量化されます。 体重の増減、下痢、便秘、または腸機能の変化の有無、および放射線誘発性粘膜炎に対する従来の薬剤の使用が記録されます。 カルテのレビューと患者アンケートを使用して、放射線粘膜炎関連の症状により治療の中断または放射線化学療法の線量削減が必要かどうかを確認します。 完全な化学プロファイルと完全な血球数は、患者の腫瘍内科医または放射線腫瘍医の記録から抽出されます。 患者は、治療を担当する腫瘍内科医の処方に従って、希望に応じて標準的な粘膜炎治療法を継続して使用します。
ホールフード介入は、ヨーグルト、バター、蜂蜜、バニラ、グルタミンを 3 つのポーションカップ (約 12 オンスに相当) で構成されており、放射線療法を開始する前に毎日摂取されます。 症状と服用量を記録するためにアンケートが使用されます。 患者は、担当腫瘍医の処方に従って標準的な粘膜炎治療を継続します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理組織学的に頭頸部癌の診断が確認された
- 化学療法の有無にかかわらず、毎日継続的に放射線療法を受ける予定である
- 主任研究者が判断した他の重篤な併発疾患がないこと
- 絶対好中球数 ≥ 500/mm3
- 血小板数 ≥ 50,000/mm3
- インスリン依存性糖尿病の病歴がないこと
- 化合物成分に対する過去の過敏症反応がないこと
除外基準:
- WFI の利用可能な形式を嫌う
- 原材料に関連するアレルギーまたは食物不耐症
- WFI の冷蔵倉庫へのアクセスの欠如
- 週に2回参加できない、または参加したくない
- 嚥下不能
- HIV治療薬によるHIV治療を受けている
- 進行中のアルコールおよび/または薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然食品介入処理済み
標準的ながん治療とともに実験的WFIを投与された参加者のグループ。
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はちみつ、グルタミン、プロバイオティクス、バターの組み合わせが、がん患者に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性の測定
時間枠：8週間
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参加者が WFI に耐えられるかどうかを判断するために、毎日の推定部分消費量が取得されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中断測定
時間枠：8週間
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Whole Food Intervention が治療中断の発生率を 19% 以上から 10% 以下に減少させるかどうかを判断すること。
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8週間
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粘膜炎のグレード
時間枠：8週間
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粘膜炎のグレードは確立された基準を使用して計算されました。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miles H Hassell, MD、Providence Health & Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホールフード介入の臨床試験
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