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リン酸カルシウムセメントレジストリ (CPC レジストリ) (CPC)

2018年5月24日 更新者：Graftys SA

成人の骨欠損の治療における注射用リン酸カルシウムセメントの使用に関する観察的前向き多施設国際研究。

CPC REGISTRY は、成人の骨欠損の治療における注射用リン酸カルシウム セメントの使用に関する、多施設共同、国際的、前向き、非盲検の観察研究です。 すべての患者は、標準的な臨床慣行に従って、またそれぞれの機器の使用説明書 (IFU) に記載されている GRAFTYS メーカーによって提供される情報に従って、2 種類の注射可能なリン酸カルシウム骨代替品 (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset またはそのプライベートラベル) のいずれかで治療されます。 ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この観察的前向き研究の目的は、日常臨床における注射用リン酸カルシウムセメント「GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset（またはそのプライベートブランド）」の使用に関する安全性および性能データをさまざまな国際病院から収集することです。 したがって、この観察研究により、（製品開発の最後に確立された）リスク管理に関するデータを裏付けることができます。新しい臨床データを使用して製品の現在の臨床評価を強化します（長期追跡のため）。 この観察研究で収集されるデータは「非識別データ」となります。 患者は、電子症例報告フォームにデータを入力する前に、書面による同意フォーム (データ収集用) に署名する必要があります。

患者は、センターの地域の標準医療行為に従って2年間追跡されます。 フォローアップの訪問/電話は 5 回行われます (3 か月後 (+/-14 日)、6 か月後 (+/- 14 日)、9 か月後 (+/-21 日)、12 か月後 (+/- 30 日)日) および 24 か月 (+/-60 日))。 各訪問/電話には、有害事象の収集、健康状態の測定 (生活の質および機能スコア)、および X 線スコアリング (X 線画像処理が利用可能な場合) が含まれます。 追加の検査（日常の臨床診療以外）は要求されません。 外科医は通常の診療に従わなければなりません（例: X 線検査は、日常の診療で予定されている場合にのみ実行する必要があります。

すべての有害事象は、フォローアップ訪問またはフォローアップ電話のたびに収集され、監視されます。 すべての重大な有害事象は、e-CRF の重大な有害事象フォームを介して説明する必要があり、すべての機器の有害事象は、e-CRF の「製品苦情フォーム」を介して説明する必要があります。

記述的分析は、有害事象の性質、その分布および頻度を説明するために実行されます。 さらに、有害事象の発生率を予測すると思われるすべての要因が分析されます（年齢、性別、注射されたCPCの量、使用された送達システム、糖尿病の病歴、喫煙習慣、アルコール摂取、併用治療/疾患など）。 すべての時間依存事象について、生命表は、処置日から 24 か月後のフォローアップ訪問までの期間、カプラン マイヤー推定法を使用して計算できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア
        • 募集
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
  • スイス
      • Yverdon-les-bains、スイス
        • 募集
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ
        • 募集
      • Ratzeburg、ドイツ
        • 募集
      • Würzburg、ドイツ
        • 募集
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Hôpital La Timone
        • コンタクト：
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • 主任研究者：
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille、フランス
        • 募集
      • Paris、フランス
        • 募集
      • Saint-louis、フランス
        • 募集
  • マルティニーク
      • Fort-de-France、マルティニーク
        • 募集

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset の使用説明書 (IFU) で事前に定義された基準を満たす、骨欠損治療の資格があり、計画されているすべての患者。

説明

包含基準:

  1. 骨構造の安定性に本質的ではない骨骨格欠陥、または安定化できる部位
  2. 手術、外傷、腫瘍または嚢胞による骨欠損
  3. 年齢 18 歳以上
  4. 患者情報と署名済みインフォームドコンセントフォーム（データ収集用）
  5. 社会保障制度スキーマ (または類似の制度) への所属

除外基準:

  1. 放射線療法または化学療法を受けている患者
  2. 炎症性骨疾患の患者
  3. カルシウム代謝異常、重度の代謝疾患、血管疾患または神経疾患、または免疫不全のある患者
  4. 適切な制御（目視、関節鏡検査、洗浄など）を行わないと、製品が関節腔に入り込む可能性がある骨部位。
  5. 製品が髄膜腔に入る可能性がある骨部位
  6. 椎体形成術と脊椎後弯形成術
  7. サイトが感染している、または感染している疑いのあるサイト
  8. 表面積が 25 cm2 を超える頭蓋顎顔面欠損
  9. 副鼻腔（内腔）または鼻粘膜に露出した部位
  10. 妊娠中（またはその可能性がある）または授乳中の女性
  11. 研究の同意と目的を理解できない
  12. 地理的、社会的、または心理的な理由により医療モニタリングを受けることができない
  13. 自由を奪われたり、後見を受けたりしている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害装置影響率
時間枠：24ヶ月間
患者の追跡期間中の骨代替物（登録装置）に関連する有害事象の割合。
24ヶ月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：外科手術時
技術的成功率は、送達装置や代用骨の機能不全の証拠がなく、標的欠損骨への代用骨の送達の成功として定義されます。 (注: 誤動作は、使用説明書 (IFU) に従って使用された場合に、医療機器がその意図された目的に従って機能しないこととして定義されます)。
外科手術時
デバイスの欠陥率
時間枠：外科手術時

機器の欠陥は、医療機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能の点で不適切であると定義されます。

注: デバイスの欠陥には、誤動作、使用上の誤り、不適切なラベルが含まれます。
外科手術時
周術期における重篤な有害事象の発生率
時間枠：外科手術時

重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。

  1. 死に至らしめ、

  2. 対象者の健康状態の深刻な悪化につながり、次のいずれかの結果が生じました。

    1. 生命を脅かす病気や怪我、または
    2. 身体構造または身体機能の永続的な障害、または
    3. 入院患者または長期入院、または
    4. 生命を脅かす病気や怪我、あるいは身体構造や身体機能への永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。
  3. 胎児仮死、胎児死亡、先天異常または先天異常を引き起こします。
外科手術時
追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手続きから3か月後

重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。

  1. 死に至らしめ、

  2. 対象者の健康状態の深刻な悪化につながり、次のいずれかの結果が生じました。

    1. 生命を脅かす病気や怪我、または
    2. 身体構造または身体機能の永続的な障害、または
    3. 入院患者または長期入院、または
    4. 生命を脅かす病気や怪我、あるいは身体構造や身体機能への永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。
  3. 胎児仮死、胎児死亡、先天異常または先天異常を引き起こします。
インデックス手続きから3か月後
追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手順から 6 か月後

重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。

  1. 死に至らしめ、

  2. 対象者の健康状態の深刻な悪化につながり、次のいずれかの結果が生じました。

    1. 生命を脅かす病気や怪我、または
    2. 身体構造または身体機能の永続的な障害、または
    3. 入院患者または長期入院、または
    4. 生命を脅かす病気や怪我、あるいは身体構造や身体機能への永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。
  3. 胎児仮死、胎児死亡、先天異常または先天異常を引き起こします。
インデックス手順から 6 か月後
追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手続きから9か月後

重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。

  1. 死に至らしめ、

  2. 対象者の健康状態の深刻な悪化につながり、次のいずれかの結果が生じました。

    1. 生命を脅かす病気や怪我、または
    2. 身体構造または身体機能の永続的な障害、または
    3. 入院患者または長期入院、または
    4. 生命を脅かす病気や怪我、あるいは身体構造や身体機能への永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。
  3. 胎児仮死、胎児死亡、先天異常または先天異常を引き起こします。
インデックス手続きから9か月後
追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手順から 12 か月後

重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。

  1. 死に至らしめ、

  2. 対象者の健康状態の深刻な悪化につながり、次のいずれかの結果が生じました。

    1. 生命を脅かす病気や怪我、または
    2. 身体構造または身体機能の永続的な障害、または
    3. 入院患者または長期入院、または
    4. 生命を脅かす病気や怪我、あるいは身体構造や身体機能への永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。
  3. 胎児仮死、胎児死亡、先天異常または先天異常を引き起こします。
インデックス手順から 12 か月後
追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月後

重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。

  1. 死に至らしめ、

  2. 対象者の健康状態の深刻な悪化につながり、次のいずれかの結果が生じました。

    1. 生命を脅かす病気や怪我、または
    2. 身体構造または身体機能の永続的な障害、または
    3. 入院患者または長期入院、または
    4. 生命を脅かす病気や怪我、あるいは身体構造や身体機能への永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入。
  3. 胎児仮死、胎児死亡、先天異常または先天異常を引き起こします。
インデックス手続きから 24 か月後
手術後の骨再建の経過（X線が利用可能な場合）
時間枠：インデックス手続きから3か月後
X 線スコアリング システムは、医学文献の基準に従って実装されています。 外傷欠損/関節固定術の場合、結果は、Lane と Sandhu が提案した基準 (骨形成、癒合、およびリモデリング) を使用してスコア付けされ、骨代用物の吸収 (放射線透過性) 基準も含まれます。 プロテーゼの修正/空洞の欠陥に関しては、スコアリング システムには代用骨の吸収、骨形成、リモデリング、および骨とセメント/インプラント間の X 線透過線の有無が含まれます。 両方のグループ (外傷/関節固定術および空洞充填/関節形成術) の最大スコアは 10/10 (優れた硬化/優れた二次安定化) で、最小スコアは 0/10 (硬化なし/二次安定化なし) です。
インデックス手続きから3か月後
手術後の骨再建の経過（X線が利用可能な場合）
時間枠：インデックス手順から 6 か月後
X 線スコアリング システムは、医学文献の基準に従って実装されています。 外傷欠損/関節固定術の場合、結果は、Lane と Sandhu が提案した基準 (骨形成、癒合、およびリモデリング) を使用してスコア付けされ、骨代用物の吸収 (放射線透過性) 基準も含まれます。 プロテーゼの修正/空洞の欠陥に関しては、スコアリング システムには代用骨の吸収、骨形成、リモデリング、および骨とセメント/インプラント間の X 線透過線の有無が含まれます。 両方のグループ (外傷/関節固定術および空洞充填/関節形成術) の最大スコアは 10/10 (優れた硬化/優れた二次安定化) で、最小スコアは 0/10 (硬化なし/二次安定化なし) です。
インデックス手順から 6 か月後
手術後の骨再建の経過（X線が利用可能な場合）
時間枠：インデックス手続きから9か月後
X 線スコアリング システムは、医学文献の基準に従って実装されています。 外傷欠損/関節固定術の場合、結果は、Lane と Sandhu が提案した基準 (骨形成、癒合、およびリモデリング) を使用してスコア付けされ、骨代用物の吸収 (放射線透過性) 基準も含まれます。 プロテーゼの修正/空洞の欠陥に関しては、スコアリング システムには代用骨の吸収、骨形成、リモデリング、および骨とセメント/インプラント間の X 線透過線の有無が含まれます。 両方のグループ (外傷/関節固定術および空洞充填/関節形成術) の最大スコアは 10/10 (優れた硬化/優れた二次安定化) で、最小スコアは 0/10 (硬化なし/二次安定化なし) です。
インデックス手続きから9か月後
手術後の骨再建の経過（X線が利用可能な場合）
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
X 線スコアリング システムは、医学文献の基準に従って実装されています。 外傷欠損/関節固定術の場合、結果は、Lane と Sandhu が提案した基準 (骨形成、癒合、およびリモデリング) を使用してスコア付けされ、骨代用物の吸収 (放射線透過性) 基準も含まれます。 プロテーゼの修正/空洞の欠陥に関しては、スコアリング システムには代用骨の吸収、骨形成、リモデリング、および骨とセメント/インプラント間の X 線透過線の有無が含まれます。 両方のグループ (外傷/関節固定術および空洞充填/関節形成術) の最大スコアは 10/10 (優れた硬化/優れた二次安定化) で、最小スコアは 0/10 (硬化なし/二次安定化なし) です。
インデックス手順から 12 か月後
手術後の骨再建の経過（X線が利用可能な場合）
時間枠：インデックス手続きから 24 か月後
X 線スコアリング システムは、医学文献の基準に従って実装されています。 外傷欠損/関節固定術の場合、結果は、Lane と Sandhu が提案した基準 (骨形成、癒合、およびリモデリング) を使用してスコア付けされ、骨代用物の吸収 (放射線透過性) 基準も含まれます。 プロテーゼの修正/空洞の欠陥に関しては、スコアリング システムには代用骨の吸収、骨形成、リモデリング、および骨とセメント/インプラント間の X 線透過線の有無が含まれます。 両方のグループ (外傷/関節固定術および空洞充填/関節形成術) の最大スコアは 10/10 (優れた硬化/優れた二次安定化) で、最小スコアは 0/10 (硬化なし/二次安定化なし) です。
インデックス手続きから 24 か月後
ベースラインでの生活の質スコア (EQ-5D-3L)
時間枠：ベースライン時（術前）
この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。 EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。 EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
ベースライン時（術前）
手術後の生活の質スコアの推移 (EQ-5D-3L)
時間枠：インデックス手続きから3か月後
この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。 EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。 EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
インデックス手続きから3か月後
手術後の生活の質スコアの推移 (EQ-5D-3L)
時間枠：インデックス手順から 6 か月後
この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。 EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。 EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
インデックス手順から 6 か月後
手術後の生活の質スコアの推移 (EQ-5D-3L)
時間枠：インデックス手続きから9か月後
この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。 EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。 EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
インデックス手続きから9か月後
手術後の生活の質スコアの推移 (EQ-5D-3L)
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。 EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。 EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
インデックス手順から 12 か月後
手術後の生活の質スコアの推移 (EQ-5D-3L)
時間枠：インデックス手続きから 24 か月後
この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。 EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。 EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
インデックス手続きから 24 か月後
ベースラインでの機能スコア（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：ベースライン時（術前）

機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。

  • 手/手首/肘/肩: Quick-DASH スコア (腕、肩、手の障害)。
  • 膝: KOOS-PS (膝損傷および変形性関節症結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 股関節: HOOS-PS (股関節障害および変形性関節症の結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 足/足首: 北岡らの基準、AOFAS 足首-後足スケール。前足スケール。中足部のスケール。
ベースライン時（術前）
手術後の機能スコアの推移（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：インデックス手続きから3か月後

機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。

  • 手/手首/肘/肩: Quick-DASH スコア (腕、肩、手の障害)。
  • 膝: KOOS-PS (膝損傷および変形性関節症結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 股関節: HOOS-PS (股関節障害および変形性関節症の結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 足/足首: 北岡らの基準、AOFAS 足首-後足スケール。前足スケール。中足部のスケール。
インデックス手続きから3か月後
手術後の機能スコアの推移（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：インデックス手順から 6 か月後

機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。

  • 手/手首/肘/肩: Quick-DASH スコア (腕、肩、手の障害)。
  • 膝: KOOS-PS (膝損傷および変形性関節症結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 股関節: HOOS-PS (股関節障害および変形性関節症の結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 足/足首: 北岡らの基準、AOFAS 足首-後足スケール。前足スケール。中足部のスケール。
インデックス手順から 6 か月後
手術後の機能スコアの推移（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：インデックス手続きから9か月後

機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。

  • 手/手首/肘/肩: Quick-DASH スコア (腕、肩、手の障害)。
  • 膝: KOOS-PS (膝損傷および変形性関節症結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 股関節: HOOS-PS (股関節障害および変形性関節症の結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 足/足首: 北岡らの基準、AOFAS 足首-後足スケール。前足スケール。中足部のスケール。
インデックス手続きから9か月後
手術後の機能スコアの推移（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：インデックス手順から 12 か月後

機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。

  • 手/手首/肘/肩: Quick-DASH スコア (腕、肩、手の障害)。
  • 膝: KOOS-PS (膝損傷および変形性関節症結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 股関節: HOOS-PS (股関節障害および変形性関節症の結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 足/足首: 北岡らの基準、AOFAS 足首-後足スケール。前足スケール。中足部のスケール。
インデックス手順から 12 か月後
手術後の機能スコアの推移（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：インデックス手続きから 24 か月後

機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。

  • 手/手首/肘/肩: Quick-DASH スコア (腕、肩、手の障害)。
  • 膝: KOOS-PS (膝損傷および変形性関節症結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 股関節: HOOS-PS (股関節障害および変形性関節症の結果スコア - 身体機能の短縮形)
  • 足/足首: 北岡らの基準、AOFAS 足首-後足スケール。前足スケール。中足部のスケール。
インデックス手続きから 24 か月後
登録デバイスによる外科医の満足度調査
時間枠：外科手術時
100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるレジストリ デバイスに関する外科医の満足度調査 (混合能力、注入能力、成形性)。 スコア 0 は絶対に受け入れられないことを示し、スコア 100 は非常に満足していることを示します。
外科手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Graftys SA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clinfile

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sébastien PARRATTE, MD, Prof、Hospital of "LA TIMONE"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GR-NI-INJ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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