リン酸カルシウムセメントレジストリ (CPC レジストリ) (CPC)
成人の骨欠損の治療における注射用リン酸カルシウムセメントの使用に関する観察的前向き多施設国際研究。
調査の概要
詳細な説明
この観察的前向き研究の目的は、日常臨床における注射用リン酸カルシウムセメント「GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset（またはそのプライベートブランド）」の使用に関する安全性および性能データをさまざまな国際病院から収集することです。 したがって、この観察研究により、（製品開発の最後に確立された）リスク管理に関するデータを裏付けることができます。新しい臨床データを使用して製品の現在の臨床評価を強化します（長期追跡のため）。 この観察研究で収集されるデータは「非識別データ」となります。 患者は、電子症例報告フォームにデータを入力する前に、書面による同意フォーム (データ収集用) に署名する必要があります。
患者は、センターの地域の標準医療行為に従って2年間追跡されます。 フォローアップの訪問/電話は 5 回行われます (3 か月後 (+/-14 日)、6 か月後 (+/- 14 日)、9 か月後 (+/-21 日)、12 か月後 (+/- 30 日)日) および 24 か月 (+/-60 日))。 各訪問/電話には、有害事象の収集、健康状態の測定 (生活の質および機能スコア)、および X 線スコアリング (X 線画像処理が利用可能な場合) が含まれます。 追加の検査（日常の臨床診療以外）は要求されません。 外科医は通常の診療に従わなければなりません（例: X 線検査は、日常の診療で予定されている場合にのみ実行する必要があります。
すべての有害事象は、フォローアップ訪問またはフォローアップ電話のたびに収集され、監視されます。 すべての重大な有害事象は、e-CRF の重大な有害事象フォームを介して説明する必要があり、すべての機器の有害事象は、e-CRF の「製品苦情フォーム」を介して説明する必要があります。
記述的分析は、有害事象の性質、その分布および頻度を説明するために実行されます。 さらに、有害事象の発生率を予測すると思われるすべての要因が分析されます（年齢、性別、注射されたCPCの量、使用された送達システム、糖尿病の病歴、喫煙習慣、アルコール摂取、併用治療/疾患など）。 すべての時間依存事象について、生命表は、処置日から 24 か月後のフォローアップ訪問までの期間、カプラン マイヤー推定法を使用して計算できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Palermo、イタリア
- 募集
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Piacenza、イタリア
- 募集
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Yverdon-les-bains、スイス
- 募集
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Kiel、ドイツ
- 募集
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Ratzeburg、ドイツ
- 募集
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Würzburg、ドイツ
- 募集
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Marseille、フランス、13385
- 募集
- Hôpital la Timone
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コンタクト：
- Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
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主任研究者：
- Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
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Marseille、フランス
- 募集
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Paris、フランス
- 募集
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Saint-louis、フランス
- 募集
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Fort-de-France、マルティニーク
- 募集
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 骨構造の安定性に本質的ではない骨骨格欠陥、または安定化できる部位
- 手術、外傷、腫瘍または嚢胞による骨欠損
- 年齢 18 歳以上
- 患者情報と署名済みインフォームドコンセントフォーム（データ収集用）
- 社会保障制度スキーマ (または類似の制度) への所属
除外基準:
- 放射線療法または化学療法を受けている患者
- 炎症性骨疾患の患者
- カルシウム代謝異常、重度の代謝疾患、血管疾患または神経疾患、または免疫不全のある患者
- 適切な制御（目視、関節鏡検査、洗浄など）を行わないと、製品が関節腔に入り込む可能性がある骨部位。
- 製品が髄膜腔に入る可能性がある骨部位
- 椎体形成術と脊椎後弯形成術
- サイトが感染している、または感染している疑いのあるサイト
- 表面積が 25 cm2 を超える頭蓋顎顔面欠損
- 副鼻腔（内腔）または鼻粘膜に露出した部位
- 妊娠中（またはその可能性がある）または授乳中の女性
- 研究の同意と目的を理解できない
- 地理的、社会的、または心理的な理由により医療モニタリングを受けることができない
- 自由を奪われたり、後見を受けたりしている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害装置影響率
時間枠：24ヶ月間
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患者の追跡期間中の骨代替物（登録装置）に関連する有害事象の割合。
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24ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：外科手術時
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技術的成功率は、送達装置や代用骨の機能不全の証拠がなく、標的欠損骨への代用骨の送達の成功として定義されます。
(注: 誤動作は、使用説明書 (IFU) に従って使用された場合に、医療機器がその意図された目的に従って機能しないこととして定義されます)。
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外科手術時
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デバイスの欠陥率
時間枠：外科手術時
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機器の欠陥は、医療機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能の点で不適切であると定義されます。 注: デバイスの欠陥には、誤動作、使用上の誤り、不適切なラベルが含まれます。 |
外科手術時
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周術期における重篤な有害事象の発生率
時間枠：外科手術時
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重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。
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外科手術時
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追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手続きから3か月後
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重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。
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インデックス手続きから3か月後
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追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手順から 6 か月後
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重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。
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インデックス手順から 6 か月後
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追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手続きから9か月後
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重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。
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インデックス手続きから9か月後
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追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。
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インデックス手順から 12 か月後
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追跡期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス手続きから 24 か月後
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重大な有害事象は、以下のような有害事象として定義されます。
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インデックス手続きから 24 か月後
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手術後の骨再建の経過（X線が利用可能な場合）
時間枠：インデックス手続きから3か月後
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X 線スコアリング システムは、医学文献の基準に従って実装されています。
外傷欠損/関節固定術の場合、結果は、Lane と Sandhu が提案した基準 (骨形成、癒合、およびリモデリング) を使用してスコア付けされ、骨代用物の吸収 (放射線透過性) 基準も含まれます。
プロテーゼの修正/空洞の欠陥に関しては、スコアリング システムには代用骨の吸収、骨形成、リモデリング、および骨とセメント/インプラント間の X 線透過線の有無が含まれます。
両方のグループ (外傷/関節固定術および空洞充填/関節形成術) の最大スコアは 10/10 (優れた硬化/優れた二次安定化) で、最小スコアは 0/10 (硬化なし/二次安定化なし) です。
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インデックス手続きから3か月後
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手術後の骨再建の経過（X線が利用可能な場合）
時間枠：インデックス手順から 6 か月後
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X 線スコアリング システムは、医学文献の基準に従って実装されています。
外傷欠損/関節固定術の場合、結果は、Lane と Sandhu が提案した基準 (骨形成、癒合、およびリモデリング) を使用してスコア付けされ、骨代用物の吸収 (放射線透過性) 基準も含まれます。
プロテーゼの修正/空洞の欠陥に関しては、スコアリング システムには代用骨の吸収、骨形成、リモデリング、および骨とセメント/インプラント間の X 線透過線の有無が含まれます。
両方のグループ (外傷/関節固定術および空洞充填/関節形成術) の最大スコアは 10/10 (優れた硬化/優れた二次安定化) で、最小スコアは 0/10 (硬化なし/二次安定化なし) です。
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インデックス手順から 6 か月後
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手術後の骨再建の経過（X線が利用可能な場合）
時間枠：インデックス手続きから9か月後
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X 線スコアリング システムは、医学文献の基準に従って実装されています。
外傷欠損/関節固定術の場合、結果は、Lane と Sandhu が提案した基準 (骨形成、癒合、およびリモデリング) を使用してスコア付けされ、骨代用物の吸収 (放射線透過性) 基準も含まれます。
プロテーゼの修正/空洞の欠陥に関しては、スコアリング システムには代用骨の吸収、骨形成、リモデリング、および骨とセメント/インプラント間の X 線透過線の有無が含まれます。
両方のグループ (外傷/関節固定術および空洞充填/関節形成術) の最大スコアは 10/10 (優れた硬化/優れた二次安定化) で、最小スコアは 0/10 (硬化なし/二次安定化なし) です。
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インデックス手続きから9か月後
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手術後の骨再建の経過（X線が利用可能な場合）
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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X 線スコアリング システムは、医学文献の基準に従って実装されています。
外傷欠損/関節固定術の場合、結果は、Lane と Sandhu が提案した基準 (骨形成、癒合、およびリモデリング) を使用してスコア付けされ、骨代用物の吸収 (放射線透過性) 基準も含まれます。
プロテーゼの修正/空洞の欠陥に関しては、スコアリング システムには代用骨の吸収、骨形成、リモデリング、および骨とセメント/インプラント間の X 線透過線の有無が含まれます。
両方のグループ (外傷/関節固定術および空洞充填/関節形成術) の最大スコアは 10/10 (優れた硬化/優れた二次安定化) で、最小スコアは 0/10 (硬化なし/二次安定化なし) です。
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インデックス手順から 12 か月後
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手術後の骨再建の経過（X線が利用可能な場合）
時間枠：インデックス手続きから 24 か月後
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X 線スコアリング システムは、医学文献の基準に従って実装されています。
外傷欠損/関節固定術の場合、結果は、Lane と Sandhu が提案した基準 (骨形成、癒合、およびリモデリング) を使用してスコア付けされ、骨代用物の吸収 (放射線透過性) 基準も含まれます。
プロテーゼの修正/空洞の欠陥に関しては、スコアリング システムには代用骨の吸収、骨形成、リモデリング、および骨とセメント/インプラント間の X 線透過線の有無が含まれます。
両方のグループ (外傷/関節固定術および空洞充填/関節形成術) の最大スコアは 10/10 (優れた硬化/優れた二次安定化) で、最小スコアは 0/10 (硬化なし/二次安定化なし) です。
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インデックス手続きから 24 か月後
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ベースラインでの生活の質スコア (EQ-5D-3L)
時間枠：ベースライン時（術前）
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この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。
EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。
EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
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ベースライン時（術前）
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手術後の生活の質スコアの推移 (EQ-5D-3L)
時間枠：インデックス手続きから3か月後
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この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。
EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。
EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
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インデックス手続きから3か月後
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手術後の生活の質スコアの推移 (EQ-5D-3L)
時間枠：インデックス手順から 6 か月後
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この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。
EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。
EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
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インデックス手順から 6 か月後
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手術後の生活の質スコアの推移 (EQ-5D-3L)
時間枠：インデックス手続きから9か月後
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この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。
EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。
EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
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インデックス手続きから9か月後
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手術後の生活の質スコアの推移 (EQ-5D-3L)
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。
EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。
EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
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インデックス手順から 12 か月後
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手術後の生活の質スコアの推移 (EQ-5D-3L)
時間枠：インデックス手続きから 24 か月後
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この健康状態情報は処置の前後に収集され、臨床転帰や患者に提供されるケアの質の指標となります。
EQ-5D-3L の紙の質問票は自己記入されるか、電話による面接を通じて患者に記入されます。
EQ-5D-5L は、依然として EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、ある程度の問題、極度の問題。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」を 100、「想像できる最悪の健康状態」を 0 とするスケールです。
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インデックス手続きから 24 か月後
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ベースラインでの機能スコア（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：ベースライン時（術前）
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機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。
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ベースライン時（術前）
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手術後の機能スコアの推移（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：インデックス手続きから3か月後
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機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。
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インデックス手続きから3か月後
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手術後の機能スコアの推移（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：インデックス手順から 6 か月後
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機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。
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インデックス手順から 6 か月後
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手術後の機能スコアの推移（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：インデックス手続きから9か月後
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機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。
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インデックス手続きから9か月後
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手術後の機能スコアの推移（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。
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インデックス手順から 12 か月後
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手術後の機能スコアの推移（骨欠損の種類/医学的適応に応じて該当する場合）。
時間枠：インデックス手続きから 24 か月後
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機能スコアは、患者の進行状況を監視するために使用されます。 アンケートは、患者が骨欠損のために通常の日常生活およびより高度な活動を行う際に経験した困難の程度（機能レベル）に関するものです。 したがって、機能スコアの種類は、骨欠損の影響を受ける骨格領域によって異なります。
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インデックス手続きから 24 か月後
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登録デバイスによる外科医の満足度調査
時間枠：外科手術時
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるレジストリ デバイスに関する外科医の満足度調査 (混合能力、注入能力、成形性)。
スコア 0 は絶対に受け入れられないことを示し、スコア 100 は非常に満足していることを示します。
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外科手術時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨の病気の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ