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プラチナ耐性卵巣がん、卵巣がん、または腹膜がんにおけるエパカドスタットを併用した CRS-207 の安全性と有効性 (SEASCAPE)

2019年4月1日 更新者：Aduro Biotech, Inc.

プラチナ耐性卵巣がん、卵巣がん、または腹膜がんの成人を対象としたエパカドスタットと併用したCRS-207の第1/2相非盲検安全性および有効性評価

この 2 部構成の第 1/2 相試験では、CRS-207、エパカドスタット (IDO)、およびペムブロリズマブ (ペンブロ) として知られる治験中のがん治療薬が試験されます。 この研究の目的は、プラチナ耐性の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんを患う女性に治験薬を投与することがどの程度安全なのか、そしてそれがこれらの種類のがん患者の寿命を延ばすのに役立つのか、あるいは縮小または進行を遅らせるのに役立つのかを調べることです。がんの増殖。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された疾患

    • フェーズ 1: プラチナ耐性疾患 (プラチナベースの化学療法の完了から 6 か月以内に進行) を患っていると考えられる、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患っている個人。
    • フェーズ 2: プラチナ耐性疾患 (少なくとも 4 つのプラチナ治療サイクルの完了から 6 か月以内に進行) を患っていると考えられる、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患っている個人。
  2. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義された測定可能な疾患
  3. ベースライン時およびサイクル 2 15 日目にコア生検を提供することに同意する
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  5. 中央分析用にアーカイブされた腫瘍組織が利用可能
  6. 臓器と骨髄の適切な機能

除外基準

  1. プラチナ不応性疾患（最初のプラチナベースの化学療法中の進行）
  2. 研究1日目の前4週間以内に大規模な外科的処置を受けた患者
  3. アクセスできない腫瘍、または生検が禁忌である腫瘍
  4. 臨床的に重大な腹水
  5. フェーズ 2 のみ: 局所進行性または転移性疾患に対して 3 つを超える化学療法レジメンによる治療歴がある
  6. 活動性の腸閉塞、またはスクリーニング前2か月以内に腸閉塞のため入院している
  7. 非経口栄養が必要
  8. 検査前2週間以内に入院
  9. -研究1日目の前21日間に抗がん剤治療または抗がん剤治療を受けている
  10. -研究1日目前4週間以内のモノクローナル抗体治療歴のある患者
  11. リステリア症の病歴またはリステリアベースの免疫療法による以前の治療歴
  12. ペニシリン系抗生物質とサルファ系抗生物質の両方に対する既知のアレルギー
  13. 免疫不全疾患または免疫不全状態
  14. 以前に免疫チェックポイント阻害剤（例：抗CTLA-4、抗PD-1、抗PDL-1）およびT細胞共刺激またはIDO阻害剤を特異的に標的とするその他の抗体または薬物の投与を受けている
  15. 妊娠中または授乳中の方
  16. 臨床的に重大な心臓病
  17. 心内膜炎の予防のために抗生物質による予防が必要な心臓弁膜症
  18. 過去2年間に全身療法を必要とした自己免疫疾患の病歴
  19. 過去 3 年以内に別の悪性腫瘍と診断された
  20. 現在、ジクロフェナク、イミプラミン、ケトコナゾール、メフェナム酸、プロベネシドなどのUDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A9阻害剤による治療を受けている
  21. -スクリーニング前21日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）または顕著なMAOI活性を有する薬剤（メペリジン、リネゾリド、メチレンブルー）を投与されている
  22. 以前にセロトニン症候群を患っていた
  23. 植民地化のリスクが高く、簡単に除去できない医療機器が埋め込まれている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1: CRS-207

CRS-207 は 3 週間のサイクルで投与されます。

* CRS-207 (1 x 10e9 コロニー形成単位 [CFU]) は静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 サイクル 1 からサイクル 6 までは、CRS-207 が各サイクルの 1 日目に投与されます。 6 サイクル後、CRS-207 は 6 週間に 1 回（1 サイクルおき）、1 日目に投与されます。
生物学的：CRS-207
点滴による
他の名前：
  • 生きた弱毒化二重欠失リステリア モノサイトゲネス (LADD)
実験的：フェーズ 1: CRS-207/IDO 100 mg

CRS-207 は 3 週間のサイクルで投与され、IDO は 1 日 2 回投与されます (BID)。

  • CRS-207 (1 x 10e9 CFU) を IV 注入により投与。 サイクル 1 からサイクル 6 までは、CRS-207 を各サイクルの 1 日目に投与しました。 6サイクル後、CRS-207を1日目に6週間に1回（1サイクルおき）投与した。
  • IDO (100 ミリグラム [mg]) を BID で経口 (PO) 投与し、最初の CRS-207 治療サイクルの 2 日目から開始します。
生物学的：CRS-207
点滴による
他の名前：
  • 生きた弱毒化二重欠失リステリア モノサイトゲネス (LADD)
薬：エパカドスタット
PO入札
他の名前：
  • INCB024360
  • そうです
実験的：フェーズ 1: CRS-207/IDO 300 mg

CRS-207 は 3 週間サイクルで投与され、IDO は BID で投与されました。

  • CRS-207 (1 x 10e9 CFU) を IV 注入により投与。 サイクル 1 からサイクル 6 までは、CRS-207 を各サイクルの 1 日目に投与しました。 6サイクル後、CRS-207を1日目に6週間に1回（1サイクルおき）投与した。
  • 最初の CRS-207 治療サイクルの 2 日目から開始して、IDO (300 mg) を PO BID 投与しました。
生物学的：CRS-207
点滴による
他の名前：
  • 生きた弱毒化二重欠失リステリア モノサイトゲネス (LADD)
薬：エパカドスタット
PO入札
他の名前：
  • INCB024360
  • そうです
実験的：フェーズ 2: CRS-207/ペンブロ/IDO

CRS-207 とペムブロリズマブ (ペンブロ) を 3 週間のサイクルで投与し、IDO を BID で投与しました。

  • CRS-207 (1 x 10e9 CFU) を IV 注入により投与。 サイクル 1 からサイクル 6 までは、CRS-207 を各サイクルの 2 日目に投与しました。 6サイクル後、CRS-207を2日目に6週間に1回（1サイクルおき）投与した。
  • ペンブロ (200 mg) を 3 週間サイクルの 1 日目に IV 点滴により投与します。
  • 最初の CRS-207 治療サイクルの 3 日目から開始して、IDO (300 mg) を PO BID 投与しました。
生物学的：CRS-207
点滴による
他の名前：
  • 生きた弱毒化二重欠失リステリア モノサイトゲネス (LADD)
薬：エパカドスタット
PO入札
他の名前：
  • INCB024360
  • そうです
生物学的：ペンブロリズマブ
点滴による
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • ペンブロ
実験的：フェーズ 2: CRS-207/ペンブロ

CRS-207 とペンブロを 3 週間のサイクルで投与。

  • CRS-207 (1 x 10e9 CFU) を IV 注入により投与。 サイクル 1 からサイクル 6 までは、CRS-207 を各サイクルの 2 日目に投与しました。 6サイクル後、CRS-207を2日目に6週間に1回（1サイクルおき）投与した。
  • ペンブロ (200 mg) を 3 週間サイクルの 1 日目に IV 点滴により投与します。
生物学的：CRS-207
点滴による
他の名前：
  • 生きた弱毒化二重欠失リステリア モノサイトゲネス (LADD)
生物学的：ペンブロリズマブ
点滴による
他の名前：
  • キイトルーダ®
  • ペンブロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 血液学的および/または非血液学的用量制限毒性 (DLT) を報告した被験者の数
時間枠：被験者は、CRS-207の初回投与後21日間、DLTを追跡調査されました（CRS-207の治療サイクル1）。

血液学的および/または非血液学的DLTを報告したフェーズ1コホートの被験者の数。 非血液学的 DLT は、研究計画書のセクション 5.3.1 で除外対象として指定されている安全性事象を除き、次のように定義されます。

  • DLT観察期間（サイクル1）中に発生し、国立がん研究所（NCI）の有害事象の共通用語基準によるとグレード3以上であり、疾患または疾患関連プロセスに起因しない治療中に発生した有害事象（TEAE）（ CTCAE) v4;
  • 全身性ステロイドの使用。および/または
  • -治験薬との関係が不明瞭な有害事象のために治験薬の投与が7日以上中断された場合。

血液学的 DLT は次のように定義されます。

  • グレード 4 の好中球減少症が 7 日以上続く。
  • グレード 3 以上の発熱性好中球減少症。
  • グレード4の貧血。
  • グレード4の血小板減少症またはグレード3以上の血小板減少症が7日以上続くか、出血を伴う。および/または
  • 骨髄抑制に起因する7日を超える投与遅延。
被験者は、CRS-207の初回投与後21日間、DLTを追跡調査されました（CRS-207の治療サイクル1）。
フェーズ 1: CTCAE グレード 3 以上による有害事象 (AE)
時間枠：被験者は、治験治療の開始から治験薬の最終投与後30日間、平均3か月間追跡調査を受けました。
CTCAEグレード3以上のAEの発生率を有するフェーズ1コホートの被験者の数。
被験者は、治験治療の開始から治験薬の最終投与後30日間、平均3か月間追跡調査を受けました。
フェーズ 2: 有害事象 (AE)
時間枠：被験者は、治験治療の開始から治験薬の最終投与後30日間、平均2ヶ月間追跡調査を受けました。
AEの発生率を伴うフェーズ2コホートの被験者の数。
被験者は、治験治療の開始から治験薬の最終投与後30日間、平均2ヶ月間追跡調査を受けました。
フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最長20週間評価されました。
フェーズ 2 被験者の ORR は、個々の研究被験者の最良の総合応答 (BOR) に基づいて評価されました。 BOR は、固形腫瘍における修正応答評価基準 (mRECIST) によって測定された各評価対象のベースライン後の定性的応答の最高値によって決定され、全​​応答結果の次の階層が与えられました: 完全応答 (CR) > 部分応答 (PR) > 安定した疾患 (SD) > 進行性の疾患 (PD) > 評価不能 (NE)。 プロトコルで指定された ORR は、CR または PR の BOR を持つ評価可能な被験者の割合として定義されました。ただし、このパーセンテージは、最終研究の統計分析計画 (SAP) に従って計算されたものではありません。 したがって、CR、PR、SD、PD、NE の BOR mRECIST 値を持つ評価可能な被験者の数がこのアウトカム尺度に提供されます。
BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最長20週間評価されました。
フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：被験者は、治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与または新たながん治療の開始のいずれか早い方の30日後まで、疾患の進行を最長20週間追跡調査されました。
治験薬の初回投与日から、客観的に判定された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の日までの週数。95％信頼区間（CI）のカプランマイヤー（KM）法を使用して推定。 PD は mRECIST によって決定されます。
被験者は、治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与または新たながん治療の開始のいずれか早い方の30日後まで、疾患の進行を最長20週間追跡調査されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: mRECIST による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週まで評価されました。
フェーズ 1 被験者の ORR は、個々の研究被験者の最良の総合応答 (BOR) に基づいて評価されました。 BOR は、固形腫瘍における修正反応評価基準 (mRECIST)、RECIST v1.1、および GCIG CA-125 基準によって測定された各評価対象のベースライン後の定性的反応の最高値によって決定され、全​​体的な反応結果の以下の階層が与えられました。 ：完全奏効（CR）>部分奏効（PR）>安定した疾患（SD）>進行性疾患（PD）>評価不能（NE）。 プロトコルで指定された ORR は、CR または PR の BOR を持つ評価可能な被験者の割合として定義されました。ただし、このパーセンテージは、最終研究の統計分析計画 (SAP) に従って計算されたものではありません。 したがって、CR、PR、SD、PD、NE の BOR mRECIST 値を持つ評価可能な被験者の数がこのアウトカム尺度に提供されます。
BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週まで評価されました。
フェーズ 1: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：対象者は、治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与後または新たながん治療の開始のいずれか早い方の30日後まで、疾患の進行を追跡し、最長100週間評価した。
治験薬の初回投与日から、客観的に判定された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の日までの週数。95％信頼区間（CI）のカプランマイヤー（KM）法を使用して推定。 PD は、mRECIST、RECIST v1.1、および GCIG CA-125 によって決定されます。
対象者は、治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与後または新たながん治療の開始のいずれか早い方の30日後まで、疾患の進行を追跡し、最長100週間評価した。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週まで評価されました。
プロトコール指定の DCR は、mRECIST、RECIST v1.1、および GCIG CA-125 基準によって決定される CR または PR、または SD の BOR を有する評価可能な被験者の割合として定義されました。
BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週まで評価されました。
反応期間 (DOR)
時間枠：被験者は、CR または PR 指定の日から、文書化された疾患進行または研究終了のいずれか早い方まで、疾患の進行を追跡し、最長 100 週間評価されました。
CR または PR 指定の日から PD 指定までの週数。mRECIST、RECIST v1.1、および GCIG CA-125 基準によって決定されます。
被験者は、CR または PR 指定の日から、文書化された疾患進行または研究終了のいずれか早い方まで、疾患の進行を追跡し、最長 100 週間評価されました。
全体的な生存 (OS)
時間枠：OSは、治験治療の初回投与から死亡または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週間まで評価されました。
研究治療の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの週数。SAF の被験者について 95% CI の KM 法を使用して推定。 分析時に死亡の記録がなかった被験者は、被験者が最後に生存していることが判明した日の時点で検閲されました。 追跡調査ができなくなった被験者については、被験者が生存していることが記録されている最後の訪問日または最後の接触日を使用して、既知の最後の生存日を推定します。
OSは、治験治療の初回投与から死亡または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週間まで評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aduro Biotech, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADU-CL-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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