プラチナ耐性卵巣がん、卵巣がん、または腹膜がんにおけるエパカドスタットを併用した CRS-207 の安全性と有効性 (SEASCAPE)
2019年4月1日 更新者：Aduro Biotech, Inc.
プラチナ耐性卵巣がん、卵巣がん、または腹膜がんの成人を対象としたエパカドスタットと併用したCRS-207の第1/2相非盲検安全性および有効性評価
この 2 部構成の第 1/2 相試験では、CRS-207、エパカドスタット (IDO)、およびペムブロリズマブ (ペンブロ) として知られる治験中のがん治療薬が試験されます。
この研究の目的は、プラチナ耐性の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんを患う女性に治験薬を投与することがどの程度安全なのか、そしてそれがこれらの種類のがん患者の寿命を延ばすのに役立つのか、あるいは縮小または進行を遅らせるのに役立つのかを調べることです。がんの増殖。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
組織学的に確認された疾患
- フェーズ 1: プラチナ耐性疾患 (プラチナベースの化学療法の完了から 6 か月以内に進行) を患っていると考えられる、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患っている個人。
- フェーズ 2: プラチナ耐性疾患 (少なくとも 4 つのプラチナ治療サイクルの完了から 6 か月以内に進行) を患っていると考えられる、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患っている個人。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義された測定可能な疾患
- ベースライン時およびサイクル 2 15 日目にコア生検を提供することに同意する
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 中央分析用にアーカイブされた腫瘍組織が利用可能
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準
- プラチナ不応性疾患（最初のプラチナベースの化学療法中の進行）
- 研究1日目の前4週間以内に大規模な外科的処置を受けた患者
- アクセスできない腫瘍、または生検が禁忌である腫瘍
- 臨床的に重大な腹水
- フェーズ 2 のみ: 局所進行性または転移性疾患に対して 3 つを超える化学療法レジメンによる治療歴がある
- 活動性の腸閉塞、またはスクリーニング前2か月以内に腸閉塞のため入院している
- 非経口栄養が必要
- 検査前2週間以内に入院
- -研究1日目の前21日間に抗がん剤治療または抗がん剤治療を受けている
- -研究1日目前4週間以内のモノクローナル抗体治療歴のある患者
- リステリア症の病歴またはリステリアベースの免疫療法による以前の治療歴
- ペニシリン系抗生物質とサルファ系抗生物質の両方に対する既知のアレルギー
- 免疫不全疾患または免疫不全状態
- 以前に免疫チェックポイント阻害剤（例：抗CTLA-4、抗PD-1、抗PDL-1）およびT細胞共刺激またはIDO阻害剤を特異的に標的とするその他の抗体または薬物の投与を受けている
- 妊娠中または授乳中の方
- 臨床的に重大な心臓病
- 心内膜炎の予防のために抗生物質による予防が必要な心臓弁膜症
- 過去2年間に全身療法を必要とした自己免疫疾患の病歴
- 過去 3 年以内に別の悪性腫瘍と診断された
- 現在、ジクロフェナク、イミプラミン、ケトコナゾール、メフェナム酸、プロベネシドなどのUDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A9阻害剤による治療を受けている
- -スクリーニング前21日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）または顕著なMAOI活性を有する薬剤（メペリジン、リネゾリド、メチレンブルー）を投与されている
- 以前にセロトニン症候群を患っていた
- 植民地化のリスクが高く、簡単に除去できない医療機器が埋め込まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: CRS-207
CRS-207 は 3 週間のサイクルで投与されます。 * CRS-207 (1 x 10e9 コロニー形成単位 [CFU]) は静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 サイクル 1 からサイクル 6 までは、CRS-207 が各サイクルの 1 日目に投与されます。 6 サイクル後、CRS-207 は 6 週間に 1 回（1 サイクルおき）、1 日目に投与されます。 |
点滴による
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: CRS-207/IDO 100 mg
CRS-207 は 3 週間のサイクルで投与され、IDO は 1 日 2 回投与されます (BID)。
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点滴による
他の名前：
PO入札
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: CRS-207/IDO 300 mg
CRS-207 は 3 週間サイクルで投与され、IDO は BID で投与されました。
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点滴による
他の名前：
PO入札
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: CRS-207/ペンブロ/IDO
CRS-207 とペムブロリズマブ (ペンブロ) を 3 週間のサイクルで投与し、IDO を BID で投与しました。
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点滴による
他の名前：
PO入札
他の名前：
点滴による
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: CRS-207/ペンブロ
CRS-207 とペンブロを 3 週間のサイクルで投与。
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点滴による
他の名前：
点滴による
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 血液学的および/または非血液学的用量制限毒性 (DLT) を報告した被験者の数
時間枠：被験者は、CRS-207の初回投与後21日間、DLTを追跡調査されました（CRS-207の治療サイクル1）。
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血液学的および/または非血液学的DLTを報告したフェーズ1コホートの被験者の数。 非血液学的 DLT は、研究計画書のセクション 5.3.1 で除外対象として指定されている安全性事象を除き、次のように定義されます。
血液学的 DLT は次のように定義されます。
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被験者は、CRS-207の初回投与後21日間、DLTを追跡調査されました（CRS-207の治療サイクル1）。
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フェーズ 1: CTCAE グレード 3 以上による有害事象 (AE)
時間枠：被験者は、治験治療の開始から治験薬の最終投与後30日間、平均3か月間追跡調査を受けました。
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CTCAEグレード3以上のAEの発生率を有するフェーズ1コホートの被験者の数。
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被験者は、治験治療の開始から治験薬の最終投与後30日間、平均3か月間追跡調査を受けました。
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フェーズ 2: 有害事象 (AE)
時間枠：被験者は、治験治療の開始から治験薬の最終投与後30日間、平均2ヶ月間追跡調査を受けました。
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AEの発生率を伴うフェーズ2コホートの被験者の数。
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被験者は、治験治療の開始から治験薬の最終投与後30日間、平均2ヶ月間追跡調査を受けました。
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最長20週間評価されました。
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フェーズ 2 被験者の ORR は、個々の研究被験者の最良の総合応答 (BOR) に基づいて評価されました。
BOR は、固形腫瘍における修正応答評価基準 (mRECIST) によって測定された各評価対象のベースライン後の定性的応答の最高値によって決定され、全応答結果の次の階層が与えられました: 完全応答 (CR) > 部分応答 (PR) > 安定した疾患 (SD) > 進行性の疾患 (PD) > 評価不能 (NE)。
プロトコルで指定された ORR は、CR または PR の BOR を持つ評価可能な被験者の割合として定義されました。ただし、このパーセンテージは、最終研究の統計分析計画 (SAP) に従って計算されたものではありません。
したがって、CR、PR、SD、PD、NE の BOR mRECIST 値を持つ評価可能な被験者の数がこのアウトカム尺度に提供されます。
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BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最長20週間評価されました。
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：被験者は、治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与または新たながん治療の開始のいずれか早い方の30日後まで、疾患の進行を最長20週間追跡調査されました。
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治験薬の初回投与日から、客観的に判定された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の日までの週数。95％信頼区間（CI）のカプランマイヤー（KM）法を使用して推定。
PD は mRECIST によって決定されます。
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被験者は、治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与または新たながん治療の開始のいずれか早い方の30日後まで、疾患の進行を最長20週間追跡調査されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: mRECIST による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週まで評価されました。
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フェーズ 1 被験者の ORR は、個々の研究被験者の最良の総合応答 (BOR) に基づいて評価されました。
BOR は、固形腫瘍における修正反応評価基準 (mRECIST)、RECIST v1.1、および GCIG CA-125 基準によって測定された各評価対象のベースライン後の定性的反応の最高値によって決定され、全体的な反応結果の以下の階層が与えられました。 ：完全奏効（CR）>部分奏効（PR）>安定した疾患（SD）>進行性疾患（PD）>評価不能（NE）。
プロトコルで指定された ORR は、CR または PR の BOR を持つ評価可能な被験者の割合として定義されました。ただし、このパーセンテージは、最終研究の統計分析計画 (SAP) に従って計算されたものではありません。
したがって、CR、PR、SD、PD、NE の BOR mRECIST 値を持つ評価可能な被験者の数がこのアウトカム尺度に提供されます。
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BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週まで評価されました。
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フェーズ 1: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：対象者は、治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与後または新たながん治療の開始のいずれか早い方の30日後まで、疾患の進行を追跡し、最長100週間評価した。
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治験薬の初回投与日から、客観的に判定された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の日までの週数。95％信頼区間（CI）のカプランマイヤー（KM）法を使用して推定。
PD は、mRECIST、RECIST v1.1、および GCIG CA-125 によって決定されます。
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対象者は、治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与後または新たながん治療の開始のいずれか早い方の30日後まで、疾患の進行を追跡し、最長100週間評価した。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週まで評価されました。
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プロトコール指定の DCR は、mRECIST、RECIST v1.1、および GCIG CA-125 基準によって決定される CR または PR、または SD の BOR を有する評価可能な被験者の割合として定義されました。
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BORは、治験治療の初回投与から、記録された疾患の進行、新たながん治療の開始、死亡、または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週まで評価されました。
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反応期間 (DOR)
時間枠：被験者は、CR または PR 指定の日から、文書化された疾患進行または研究終了のいずれか早い方まで、疾患の進行を追跡し、最長 100 週間評価されました。
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CR または PR 指定の日から PD 指定までの週数。mRECIST、RECIST v1.1、および GCIG CA-125 基準によって決定されます。
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被験者は、CR または PR 指定の日から、文書化された疾患進行または研究終了のいずれか早い方まで、疾患の進行を追跡し、最長 100 週間評価されました。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：OSは、治験治療の初回投与から死亡または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週間まで評価されました。
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研究治療の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの週数。SAF の被験者について 95% CI の KM 法を使用して推定。
分析時に死亡の記録がなかった被験者は、被験者が最後に生存していることが判明した日の時点で検閲されました。
追跡調査ができなくなった被験者については、被験者が生存していることが記録されている最後の訪問日または最後の接触日を使用して、既知の最後の生存日を推定します。
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OSは、治験治療の初回投与から死亡または治験終了のいずれか早い方まで、最大100週間まで評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (実際)
2018年4月26日
研究の完了 (実際)
2018年5月8日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。