カテーテルベースの尋問とフラクショナルフローリザーブ測定の標準技術の評価 (ACIST-FFR)
2016年12月5日 更新者：Acist Medical Systems
カテーテルベースの尋問とフラクショナルフローリザーブ測定の標準技術の評価: ACIST-FFR 研究
この研究では、臨床的にFFRが適応とされる最大240人の被験者を対象に、Navvusカテーテルと市販の圧力ガイドワイヤーによるフラクショナルフローリザーブ（FFR）測定値の違いを評価します。
すべての被験者は、臨床適応およびセンターの標準診療に従って診断治療を受けることになります。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ACIST-FFR 研究は、Navvus カテーテルによって測定された FFR と市販の 0.014 インチ圧力ガイドワイヤー (St.
Jude Medical、Volcano、以下 PW と呼びます）冠動脈疾患 (CAD) を患う被験者における冠動脈造影検査。
これは、ACIST Medical Systems RXi システムおよび Navvus カテーテルで得られた FFR 測定値と、同じ被験者内の同じ標的病変で同時に PW を使用して得られた FFR 測定値を比較することによって行われます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstart Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55433
- Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Cllinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンション戦略の指針としてFFR測定が必要とされる、18歳以上の単血管CADまたは複数血管CADを有する被験者。
説明
一般的な包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は冠状動脈造影の臨床適応がある
- 被験者または被験者の法定代理人は、研究への参加について理解し、署名された同意を提供する能力を持っています。
血管造影の包含基準:
- 容器の TIMI 流量 = 3
- 被験者には新規病変があり、医師がFFR測定の臨床適応があると判断した
- 標的病変の RVD が 2.25 mm 以上であるとオペレーターによって評価されます。
一般的な除外基準:
- 冠動脈造影の適応となる急性ST上昇または非ST上昇心筋梗塞を有する被験者
- NYHAクラス4の重度心不全
血管造影の除外基準:
- ターゲット血管には、血管造影で確認できる血栓または血栓の疑いがある。
- 標的病変はバイパスグラフト内にあります。
- PW 測定開始前の血管造影による解剖の証拠。
- ターゲット血管に過度の蛇行または石灰化が含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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参加者
一般基準と血管造影検査の包含/除外基準の両方を満たし、Navvus カテーテルを使用して圧力測定を行った被験者。
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冠動脈疾患および末梢動脈疾患の診断と治療のための血行動態情報を提供します。 このシステムは、カテーテル治療および関連する心臓血管専門検査室での血流予備量比 (FFR) を計算および表示するために使用することを目的としています。 FFR の測定には、病変の近位と遠位の血圧を同時に監視する必要があります。 RXi システムには、遠位圧力を取得するための圧力センサーを備えた使い捨てカテーテル (Navvus) が含まれています。 近位圧力は、病院の血行動態モニターへのインターフェースを介してガイド カテーテルによって取得されます。 Navvus カテーテルは、組み込みソフトウェア、ユーザー インターフェイス タッチ スクリーン、および関連電子機器を含む RXi システム コンソールに接続します。
他の名前：
冠動脈疾患および末梢動脈疾患の診断と治療のための血行動態情報を提供します。
このシステムは、カテーテル治療および関連する心臓血管専門検査室での血流予備量比 (FFR) を計算および表示するために使用することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFR測定
時間枠：FFR手順の期間
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Bland-Altman 分析によって評価された、Navvus と PW の FFR 測定間のバイアス
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FFR手順の期間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の悪影響の割合
時間枠：FFR手順の期間
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各システムの個別のデバイス関連の悪影響の割合、および 2 つのシステム間の比較。
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FFR手順の期間
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通りすがりの坂道-バブロック
時間枠：FFR手順の期間
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Navvus と PW によるペアの FFR 測定間の Passing-Bablok フィットの傾き
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FFR手順の期間
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パッシング・バブロックのインターセプト
時間枠：FFR手順の期間
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Navvus と PW によるペアの FFR 測定間の Passing-Bablok フィットの切片
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FFR手順の期間
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FFR測定の比較可能性
時間枠：FFR手順の期間
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Passing-Bablok 分析による、PW FFR=0.80 での PW FFR と Navvus FFR 測定値の比較。
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FFR手順の期間
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診断上の FFR による狭窄の重要性の一致
時間枠：FFR手順の期間
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PW FFR ≤0.80を標準として使用した、狭窄の重要性に関するNavvus FFR診断精度の一致。
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FFR手順の期間
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デバイスの成功率
時間枠：FFR手順の期間
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各システムの個別の有効な FFR 読み取り値として定義されるデバイスの成功率、および 2 つのシステム間の比較。
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FFR手順の期間
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平均ドリフト
時間枠：FFR手順の期間
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平均ドリフトは、プルバック後のイコライゼーション位置での Pd/Pa と 1.00 の間の絶対差として定義され、各システムごとに個別に定義され、2 つのシステム間の比較となります。
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FFR手順の期間
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臨床的に有意なドリフトの割合
時間枠：FFR手順の期間
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各システム個別の臨床的に有意なドリフトの割合 (ドリフト > 0.03 と定義)、および 2 つのシステム間の比較。
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FFR手順の期間
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Navvus を病変全体にまたがらずに使用した PW FFR 測定
時間枠：FFR手順の期間
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Bland-Altman 分析によって評価された偏りを含む、病変全体にわたる Navvus を使用した場合と病変を横断しない Navvus を使用した場合の PW FFR 測定値の比較。
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FFR手順の期間
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バイアスを含む FFR 測定値の比較
時間枠：FFR手順の期間
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PW（病変内に Navvus が存在する）と Navvus の FFR 測定値の比較（Bland-Altman 分析によって評価されたバイアスを含む）。
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FFR手順の期間
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Navvus の診断精度、バイアス、血管造影特性間の相関関係
時間枠：FFR手順の期間
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Navvus の診断精度、偏り、および病変の長さや参照血管直径などの血管造影特性との関係。
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FFR手順の期間
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PW Pd/Pa 狭窄意義の診断一致
時間枠：FFR手順の期間
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PW FFR ≤0.80 を標準として使用した、狭窄の重要性の PW Pd/Pa 診断精度 (一致度)。
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FFR手順の期間
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Navvus を使用した PW Pd/Pa 測定 (病変全体ではなく)
時間枠：FFR手順の期間
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Bland-Altman 分析によって評価されたバイアスを含む、病変全体にわたる Navvus を使用した場合と病変を横断しない Navvus を使用した場合の PW Pd/Pa 測定値の比較。
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FFR手順の期間
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バイアスを含む Pd/Pa 測定値の比較
時間枠：FFR手順の期間
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PW（病変内に Navvus が存在する）と Navvus の Pd/Pa 測定値の比較（Bland-Altman 分析によって評価されたバイアスを含む）。
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FFR手順の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：William Fearon, MD、Stanford Cardiovascular Medical Clinic
- 主任研究者：Matthew Price, MD、Scripps Green Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Fearon WF, Bornschein B, Tonino PA, Gothe RM, Bruyne BD, Pijls NH, Siebert U; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) Study Investigators. Economic evaluation of fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. Circulation. 2010 Dec 14;122(24):2545-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925396. Epub 2010 Nov 29.
- Fearon WF, Tonino PA, De Bruyne B, Siebert U, Pijls NH; FAME Study Investigators. Rationale and design of the Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) study. Am Heart J. 2007 Oct;154(4):632-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.06.012. Erratum In: Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1243.
- King SB 3rd, Smith SC Jr, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Morrison DA, Williams DO, Feldman TE, Kern MJ, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL; ACC/AHA/SCAI; Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA/SCAI 2005 guideline update for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):172-209. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.002. No abstract available.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- Fearon WF, Chambers JW, Seto AH, Sarembock IJ, Raveendran G, Sakarovitch C, Yang L, Desai M, Jeremias A, Price MJ; ACIST-FFR Study Investigators. ACIST-FFR Study (Assessment of Catheter-Based Interrogation and Standard Techniques for Fractional Flow Reserve Measurement). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Dec;10(12):e005905. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005905.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。