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カテーテルベースの尋問とフラクショナルフローリザーブ測定の標準技術の評価 (ACIST-FFR)

2016年12月5日 更新者：Acist Medical Systems

カテーテルベースの尋問とフラクショナルフローリザーブ測定の標準技術の評価: ACIST-FFR 研究

この研究では、臨床的にFFRが適応とされる最大240人の被験者を対象に、Navvusカテーテルと市販の圧力ガイドワイヤーによるフラクショナルフローリザーブ（FFR）測定値の違いを評価します。 すべての被験者は、臨床適応およびセンターの標準診療に従って診断治療を受けることになります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ACIST-FFR 研究は、Navvus カテーテルによって測定された FFR と市販の 0.014 インチ圧力ガイドワイヤー (St. Jude Medical、Volcano、以下 PW と呼びます）冠動脈疾患 (CAD) を患う被験者における冠動脈造影検査。 これは、ACIST Medical Systems RXi システムおよび Navvus カテーテルで得られた FFR 測定値と、同じ被験者内の同じ標的病変で同時に PW を使用して得られた FFR 測定値を比較することによって行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Research Center at the Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経皮的冠動脈インターベンション戦略の指針としてFFR測定が必要とされる、18歳以上の単血管CADまたは複数血管CADを有する被験者。

説明

一般的な包含基準:

  • 対象者は18歳以上です
  • 被験者は冠状動脈造影の臨床適応がある
  • 被験者または被験者の法定代理人は、研究への参加について理解し、署名された同意を提供する能力を持っています。

血管造影の包含基準:

  • 容器の TIMI 流量 = 3
  • 被験者には新規病変があり、医師がFFR測定の臨床適応があると判断した
  • 標的病変の RVD が 2.25 mm 以上であるとオペレーターによって評価されます。

一般的な除外基準:

  • 冠動脈造影の適応となる急性ST上昇または非ST上昇心筋梗塞を有する被験者
  • NYHAクラス4の重度心不全

血管造影の除外基準:

  • ターゲット血管には、血管造影で確認できる血栓または血栓の疑いがある。
  • 標的病変はバイパスグラフト内にあります。
  • PW 測定開始前の血管造影による解剖の証拠。
  • ターゲット血管に過度の蛇行または石灰化が含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
一般基準と血管造影検査の包含/除外基準の両方を満たし、Navvus カテーテルを使用して圧力測定を行った被験者。
デバイス：RXiシステム

冠動脈疾患および末梢動脈疾患の診断と治療のための血行動態情報を提供します。 このシステムは、カテーテル治療および関連する心臓血管専門検査室での血流予備量比 (FFR) を計算および表示するために使用することを目的としています。

FFR の測定には、病変の近位と遠位の血圧を同時に監視する必要があります。 RXi システムには、遠位圧力を取得するための圧力センサーを備えた使い捨てカテーテル (Navvus) が含まれています。 近位圧力は、病院の血行動態モニターへのインターフェースを介してガイド カテーテルによって取得されます。

Navvus カテーテルは、組み込みソフトウェア、ユーザー インターフェイス タッチ スクリーン、および関連電子機器を含む RXi システム コンソールに接続します。

他の名前：
  • ACIST メディカル システム RXi システム
  • 母斑カテーテル
デバイス：プレッシャーワイヤー
冠動脈疾患および末梢動脈疾患の診断と治療のための血行動態情報を提供します。 このシステムは、カテーテル治療および関連する心臓血管専門検査室での血流予備量比 (FFR) を計算および表示するために使用することを目的としています。
他の名前：
  • セント・ジュード PressueWire エアリス・ガイドワイヤー
  • セントジュードプレッシャーワイヤーサータスガイドワイヤー
  • 火山 PrimeWire プレステージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFR測定
時間枠：FFR手順の期間
Bland-Altman 分析によって評価された、Navvus と PW の FFR 測定間のバイアス
FFR手順の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の悪影響の割合
時間枠：FFR手順の期間
各システムの個別のデバイス関連の悪影響の割合、および 2 つのシステム間の比較。
FFR手順の期間
通りすがりの坂道-バブロック
時間枠：FFR手順の期間
Navvus と PW によるペアの FFR 測定間の Passing-Bablok フィットの傾き
FFR手順の期間
パッシング・バブロックのインターセプト
時間枠：FFR手順の期間
Navvus と PW によるペアの FFR 測定間の Passing-Bablok フィットの切片
FFR手順の期間
FFR測定の比較可能性
時間枠：FFR手順の期間
Passing-Bablok 分析による、PW FFR=0.80 での PW FFR と Navvus FFR 測定値の比較。
FFR手順の期間
診断上の FFR による狭窄の重要性の一致
時間枠：FFR手順の期間
PW FFR ≤0.80を標準として使用した、狭窄の重要性に関するNavvus FFR診断精度の一致。
FFR手順の期間
デバイスの成功率
時間枠：FFR手順の期間
各システムの個別の有効な FFR 読み取り値として定義されるデバイスの成功率、および 2 つのシステム間の比較。
FFR手順の期間
平均ドリフト
時間枠：FFR手順の期間
平均ドリフトは、プルバック後のイコライゼーション位置での Pd/Pa と 1.00 の間の絶対差として定義され、各システムごとに個別に定義され、2 つのシステム間の比較となります。
FFR手順の期間
臨床的に有意なドリフトの割合
時間枠：FFR手順の期間
各システム個別の臨床的に有意なドリフトの割合 (ドリフト > 0.03 と定義)、および 2 つのシステム間の比較。
FFR手順の期間
Navvus を病変全体にまたがらずに使用した PW FFR 測定
時間枠：FFR手順の期間
Bland-Altman 分析によって評価された偏りを含む、病変全体にわたる Navvus を使用した場合と病変を横断しない Navvus を使用した場合の PW FFR 測定値の比較。
FFR手順の期間
バイアスを含む FFR 測定値の比較
時間枠：FFR手順の期間
PW（病変内に Navvus が存在する）と Navvus の FFR 測定値の比較（Bland-Altman 分析によって評価されたバイアスを含む）。
FFR手順の期間
Navvus の診断精度、バイアス、血管造影特性間の相関関係
時間枠：FFR手順の期間
Navvus の診断精度、偏り、および病変の長さや参照血管直径などの血管造影特性との関係。
FFR手順の期間
PW Pd/Pa 狭窄意義の診断一致
時間枠：FFR手順の期間
PW FFR ≤0.80 を標準として使用した、狭窄の重要性の PW Pd/Pa 診断精度 (一致度)。
FFR手順の期間
Navvus を使用した PW Pd/Pa 測定 (病変全体ではなく)
時間枠：FFR手順の期間
Bland-Altman 分析によって評価されたバイアスを含む、病変全体にわたる Navvus を使用した場合と病変を横断しない Navvus を使用した場合の PW Pd/Pa 測定値の比較。
FFR手順の期間
バイアスを含む Pd/Pa 測定値の比較
時間枠：FFR手順の期間
PW（病変内に Navvus が存在する）と Navvus の Pd/Pa 測定値の比較（Bland-Altman 分析によって評価されたバイアスを含む）。
FFR手順の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acist Medical Systems

捜査官

  • 主任研究者：William Fearon, MD、Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • 主任研究者：Matthew Price, MD、Scripps Green Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月5日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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