輪部幹細胞欠損症患者における角膜上皮修復のための自家培養輪部幹細胞移植（ACLSCT）の有効性と安全性 (HOLOCORE)

包含基準:

1. -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント。
2. 成人男性および女性患者（18歳以上）; 2歳から17歳までの5人の小児患者も、安全上の目的のみで登録されます。
3. 片側性または両側性の物理的または化学的眼火傷に続発する LSCD で、少なくとも 1 ～ 2 mm2 の無傷の輪部があり、培養での増殖のために幹細胞を採取する。 LSCD は、独立した評価者によると、角膜中心部に関与する少なくとも 2 つの角膜四分円に浸潤する表在性血管新生 (角膜血管新生、角膜混濁または角膜色素異常症を含む) の存在下で含めるために考慮されます。
4. -スクリーニング訪問時の少なくとも24か月の疾患の持続時間と、フルオレセイン染色による連続上皮の存在によって定義されるLSCDの安定性は、なしまたは痕跡として記録されます。
5. 最良の矯正後、スネレンチャートで 1/10 または 20/200 未満のスコアによって定義される視力の重度の障害の存在 (すなわち、視力障害)。 最高の矯正視力);
6. -治験責任医師の判断に基づく、ACLSC移植に対する他の臨床的禁忌の欠如;
7. 学習手順をフォローアップするための協力的な態度 (未成年者の場合は保護者)。

除外基準:

1. 軽度のLSCD（すなわち 角膜中心部を含まない新生血管浸潤の 2 象限未満)、最近の火傷 (スクリーニング前 24 か月未満)、または火傷以外の病状 (すなわち、 放射線療法);
2. コンタクトレンズ合併症のエフロングレーディングスケールによる重度の眼の炎症。 患者は適切な治療後に再スクリーニングすることができます。
3. まぶたの位置異常の存在;
4. 円蓋短縮を伴う結膜瘢痕;
5. シルマーテストタイプI（<5mm / 5分）によって決定される重度の涙液分泌不全;
6. 角膜麻酔および結膜麻酔;
7. -スクリーニング時の活動的な局所または全身感染症。 患者は適切な治療後に再スクリーニングすることができます。
8. 局所または全身の腫瘍性疾患の診断;
9. 先天性疾患（無虹彩症など）;
10. 両側性炎症性疾患（すなわち スティーブンス・ジョンソン症候群、類天疱瘡);
11. 機能回復を妨げる既存の失明;
12. 女性被験者：妊娠中または授乳中の女性、および生理学的に妊娠する可能性のあるすべての女性（つまり、 妊娠の可能性のある女性) 1つまたは複数の信頼できる避妊方法を使用する意思がある場合を除きます (つまり、 経口避妊薬、IUD、卵管結紮以外の避妊方法）。 信頼できる避妊は研究を通して維持されるべきです。 閉経後の女性（「12ヶ月連続の無月経」と定義される生理的閉経）または永久不妊手術を受けた女性（例： 卵管閉塞、子宮摘出術または両側卵管摘出術) が研究に登録される場合があります。 必要に応じて、小児集団にペアレンタル コントロールが適用されます。
13. -併用薬または賦形剤に対するアレルギー、感受性または不耐症（セクション6.1に記載されている賦形剤またはウシ血清およびマウス3T3-J2細胞に対する過敏症）;
14. -プロトコルによって予測される局所または全身の抗生物質および/またはコルチコステロイドに対する禁忌;
15. 外科的処置に対する禁忌;
16. -治験責任医師の判断に基づく幹細胞移植に対する臨床的に重要または不安定な併発疾患またはその他の臨床的禁忌または移植手順に影響を与えるその他の付随する病状;
17. -患者（または小児対象の場合は両親）研究プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質と範囲、または研究手順と治療の可能性のある利点または望ましくない効果を理解できない。
18. -別の臨床試験への参加 スクリーニング訪問の4週間以内に治験薬を受け取った。