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進行がん患者の脳脊髄液（CSF）における全身抗がん療法の薬物動態

2018年2月26日 更新者：Duke University

進行がん患者における全身抗がん療法のCSF薬物動態

この臨床試験は、さまざまな種類のがん治療法ががん細胞が脳に転移したときにがん細胞にどのような影響を与えるかをさらに学ぶために行われています。 多くのがん治療法は、脳や中枢神経系の脊髄液に到達することができません。 これは、彼らがいわゆる「血液脳関門」または「BBB」を通過できないためです。 BBB は、特定の物質のみが通過して脳に到達することを許可する保護シールドのようなもので、他の物質は通過させません。 この研究は、どのような種類のがん治療がBBBを通過して脳内のがん細胞を攻撃するのか、またどのような治療がBBBを通過できないのかについて研究者がさらに学ぶのを助けるために開始されています。 これについてさらに詳しく知ることで、将来の研究者が脳に転移したがん細胞とより効果的に戦う、より効果的な抗がん剤を開発するのに役立つかもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

全身療法が正常な血液脳関門を通過することや、脳転移や放射線が血液脳関門の透過性にどのような影響を与えるかについてはほとんどわかっていない。 この研究は、対応する血清サンプルを用いて脳脊髄液 (CSF) 中の全身がん治療薬の濃度を調査した最初の研究の 1 つとなります。 さらに、脳転移の手術標本中のこれらの治療薬の濃度は、今後の研究で血清およびCSFレベル、治療期間、脳転移発症までの潜伏期間と相関するため、特に興味深いと考えられる。

この研究の参加者として、標準治療に従って腰椎穿刺が予定されている患者は、薬物動態分析のために 15cc の脳脊髄液の採取を受けます。 また、血清薬物動態を調べるために、腰椎穿刺から 2 時間以内に 5 mL の採血も行われます。 患者が脳転移の外科的切除の資格があり、それを選択した場合、切除時にオプションでCSFおよび血清サンプルが採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

化学療法、内分泌療法、HER2標的療法、免疫療法などの全身抗がん療法を受けている転移がんまたは進行がん患者。

説明

包含基準:

  1. 全身抗がん療法（化学療法、内分泌療法、HER2標的療法、免疫療法）を受けている転移がん患者。
  2. 患者は、全身療法の最後の投与量から 2 半減期以内に腰椎穿刺を行うことができなければなりません。
  3. 何らかの理由で既知の進行がんを患い、全身抗がん療法を受けてLPを受けている患者が対象となります。
  4. 新規または以前に脳転移を患った患者が対象となります。
  5. 患者は、以前に脳に対する定位放射線手術および/または全脳放射線を受けている可能性があります。
  6. 以前の全身療法またはくも膜下腔内療法に対する制限はありません。
  7. 登録時に全身療法に対する制限はありません。
  8. 検査基準: 正常な腎機能: クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN))、肝機能: ビリルビン < 1.5 x ULN、トランスアミナーゼ < 2 x ULN (既知の肝疾患を除き、< 5 x ULN の可能性がある)、および血球数: WBC ≥ 2.0、好中球 ≥ 1500、血小板 ≥ 100,000、ヘモグロビン ≥ 10。
  9. 年齢 > 18歳
  10. 患者はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。
  11. 患者は研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントフォームを取得する必要があります。

除外基準:

  1. 安全で信頼性の高い腰椎穿刺を妨げるような腰椎手術歴やその他の既存の脊椎疾患がないこと。
  2. 患者は、プロトコルを遵守する能力を妨げる重大な精神疾患や医学的疾患を患っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳脊髄液中の全身抗がん療法の薬物代謝産物の濃度
時間枠：3週間まで
全身抗がん療法のCSF薬物動態は、脳脊髄液中の代謝産物の濃度によって測定され、腰椎穿刺によって得られます。 腰椎穿刺は、全身療法の最後の投与量から 2 半減期以内に行われます。 この試験ではさまざまな抗がん療法が研究されるため、これらの療法の半減期には大きなばらつきがあります。 全身療法の最後の投与から 2 ～ 24 時間後に行われる場合もあります。 全身療法の最後の投与から 1 ～ 6 日後に行われる場合もあります。 全身療法の最後の投与から 1 ～ 3 週間後に行われる場合もあります。 腰椎穿刺処置の時間は、対象が治療されている全身療法の内容に大きく依存します。 脳転移の外科的切除を受ける患者の場合、追加のCSFサンプルは任意です。
3週間まで
血清およびCSF中の薬物代謝産物の濃度によって測定される、全身抗がん療法の血清とCSF濃度の比
時間枠：3週間まで
全身抗がん療法のCSFと血清の薬物動態は、その代謝産物の濃度によって測定され、それぞれ腰​​椎穿刺と採血によって得られます。 腰椎穿刺と採血は、全身療法の最後の投与量から 2 半減期以内に同時に行われます。 この試験ではさまざまな抗がん療法が研究されるため、これらの療法の半減期には大きなばらつきがあります。 全身療法の最後の投与から 2 ～ 24 時間後に行われる場合もあります。 最後の投与から 1 ～ 6 日後に投与される場合もあります。 最後の投与から 1 ～ 3 週間後に行われる場合もあります。 腰椎穿刺処置の時間は、対象が治療されている全身療法の内容に大きく依存します。 脳転移の外科的切除を受ける患者の場合、追加の適合するCSFおよび血清サンプルは任意です。
3週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kimberly L Blackwell, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00062142

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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