進行がん患者の脳脊髄液(CSF)における全身抗がん療法の薬物動態
2018年2月26日 更新者:Duke University
進行がん患者における全身抗がん療法のCSF薬物動態
この臨床試験は、さまざまな種類のがん治療法ががん細胞が脳に転移したときにがん細胞にどのような影響を与えるかをさらに学ぶために行われています。
多くのがん治療法は、脳や中枢神経系の脊髄液に到達することができません。
これは、彼らがいわゆる「血液脳関門」または「BBB」を通過できないためです。
BBB は、特定の物質のみが通過して脳に到達することを許可する保護シールドのようなもので、他の物質は通過させません。
この研究は、どのような種類のがん治療がBBBを通過して脳内のがん細胞を攻撃するのか、またどのような治療がBBBを通過できないのかについて研究者がさらに学ぶのを助けるために開始されています。
これについてさらに詳しく知ることで、将来の研究者が脳に転移したがん細胞とより効果的に戦う、より効果的な抗がん剤を開発するのに役立つかもしれません。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
全身療法が正常な血液脳関門を通過することや、脳転移や放射線が血液脳関門の透過性にどのような影響を与えるかについてはほとんどわかっていない。 この研究は、対応する血清サンプルを用いて脳脊髄液 (CSF) 中の全身がん治療薬の濃度を調査した最初の研究の 1 つとなります。 さらに、脳転移の手術標本中のこれらの治療薬の濃度は、今後の研究で血清およびCSFレベル、治療期間、脳転移発症までの潜伏期間と相関するため、特に興味深いと考えられる。
この研究の参加者として、標準治療に従って腰椎穿刺が予定されている患者は、薬物動態分析のために 15cc の脳脊髄液の採取を受けます。 また、血清薬物動態を調べるために、腰椎穿刺から 2 時間以内に 5 mL の採血も行われます。 患者が脳転移の外科的切除の資格があり、それを選択した場合、切除時にオプションでCSFおよび血清サンプルが採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法、内分泌療法、HER2標的療法、免疫療法などの全身抗がん療法を受けている転移がんまたは進行がん患者。
説明
包含基準:
- 全身抗がん療法(化学療法、内分泌療法、HER2標的療法、免疫療法)を受けている転移がん患者。
- 患者は、全身療法の最後の投与量から 2 半減期以内に腰椎穿刺を行うことができなければなりません。
- 何らかの理由で既知の進行がんを患い、全身抗がん療法を受けてLPを受けている患者が対象となります。
- 新規または以前に脳転移を患った患者が対象となります。
- 患者は、以前に脳に対する定位放射線手術および/または全脳放射線を受けている可能性があります。
- 以前の全身療法またはくも膜下腔内療法に対する制限はありません。
- 登録時に全身療法に対する制限はありません。
- 検査基準: 正常な腎機能: クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN))、肝機能: ビリルビン < 1.5 x ULN、トランスアミナーゼ < 2 x ULN (既知の肝疾患を除き、< 5 x ULN の可能性がある)、および血球数: WBC ≥ 2.0、好中球 ≥ 1500、血小板 ≥ 100,000、ヘモグロビン ≥ 10。
- 年齢 > 18歳
- 患者はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。
- 患者は研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントフォームを取得する必要があります。
除外基準:
- 安全で信頼性の高い腰椎穿刺を妨げるような腰椎手術歴やその他の既存の脊椎疾患がないこと。
- 患者は、プロトコルを遵守する能力を妨げる重大な精神疾患や医学的疾患を患っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液中の全身抗がん療法の薬物代謝産物の濃度
時間枠:3週間まで
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全身抗がん療法のCSF薬物動態は、脳脊髄液中の代謝産物の濃度によって測定され、腰椎穿刺によって得られます。
腰椎穿刺は、全身療法の最後の投与量から 2 半減期以内に行われます。
この試験ではさまざまな抗がん療法が研究されるため、これらの療法の半減期には大きなばらつきがあります。
全身療法の最後の投与から 2 ~ 24 時間後に行われる場合もあります。
全身療法の最後の投与から 1 ~ 6 日後に行われる場合もあります。
全身療法の最後の投与から 1 ~ 3 週間後に行われる場合もあります。
腰椎穿刺処置の時間は、対象が治療されている全身療法の内容に大きく依存します。
脳転移の外科的切除を受ける患者の場合、追加のCSFサンプルは任意です。
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3週間まで
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血清およびCSF中の薬物代謝産物の濃度によって測定される、全身抗がん療法の血清とCSF濃度の比
時間枠:3週間まで
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全身抗がん療法のCSFと血清の薬物動態は、その代謝産物の濃度によって測定され、それぞれ腰椎穿刺と採血によって得られます。
腰椎穿刺と採血は、全身療法の最後の投与量から 2 半減期以内に同時に行われます。
この試験ではさまざまな抗がん療法が研究されるため、これらの療法の半減期には大きなばらつきがあります。
全身療法の最後の投与から 2 ~ 24 時間後に行われる場合もあります。
最後の投与から 1 ~ 6 日後に投与される場合もあります。
最後の投与から 1 ~ 3 週間後に行われる場合もあります。
腰椎穿刺処置の時間は、対象が治療されている全身療法の内容に大きく依存します。
脳転移の外科的切除を受ける患者の場合、追加の適合するCSFおよび血清サンプルは任意です。
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kimberly L Blackwell, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年2月22日
研究の完了 (実際)
2018年2月22日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。