腸骨セグメントおよび大腿動脈閉塞性疾患を有する患者における総大腿動脈のステントおよび形成術を伴う大動脈大腿バイパスおよびハイブリッド介入および腸骨動脈の有効性の臨床研究(TASC C、D)
腸骨セグメントおよび大腿動脈閉塞性疾患を有する患者における大動脈大腿バイパスおよびハイブリッド介入ならびに総大腿動脈のステントおよび形成術を伴う腸骨動脈の有効性に関する前向きランダム化臨床研究(TASC C、D)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在、TASC II コンセンサス文書 (2007 年) および四肢虚血治療のためのロシアのガイドライン (2010 年) によると、大動脈腸骨 C 型および D 型セグメントの病変は開腹手術が提案されています。
さまざまな研究によると、76% の閉塞性大動脈腸骨動脈コースの患者は、大腿膝窩部の病変を示しています。 多階建てのアテローム性動脈硬化病変患者の適切な四肢血行再建術治療に必要な流入と流出の修正方法が不足しているため、依然として血管手術の最も複雑な問題の1つです。 逆行性大動脈腸骨セグメント再建では、重篤な四肢虚血患者の周術期死亡率は 5 ~ 10% に達します。
その効率の高さから、ハイブリッド手術による侵襲は、血管再建手術の開発における最も見通しの良い方向の 1 つです (術後合併症の数が少ない症例の 92 ~ 98%)。
さらに、重要な腸骨セグメントと大腿動脈の病変では、ハイブリッド手術が可能です。これは、生理的屈曲部 (大腿動脈) の領域でのステント留置がその破損と動脈血栓症につながる可能性があるためです。 腸骨セグメントのステント留置と総大腿動脈パッチを意味するハイブリッド神経支配により、動脈セグメントの血流再構築が可能です。
腸骨動脈狭窄の経皮的血管形成術に関するすべての報告は、主要な技術的および臨床的成功率が 90% を超えることを示しています。 腸骨動脈の長期閉塞再開通の技術的成功は 80 ~ 85% に達します。 完全閉塞治療用に設計された血管内機器の改良は、再開通の技術的成功を増加させます。 TASC II の資料は、5 ~ 8 年の追跡期間内に 70 ~ 81% のレベルで手術されたセグメントの動脈開存性に関するデータを提示するいくつかの大規模な研究結果をまとめたものです。 多数の著者が、TASC II に基づく大動脈腸骨 C 型および D 型セグメント病変の血管内治療の推奨事項の改訂と、このカテゴリーの患者におけるハイブリッド技術の実装の現実に注目しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- NRICP
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- C型およびD型腸骨セグメントの閉塞性病変および総大腿動脈の狭窄閉塞性病変を有する患者、および慢性下肢虚血(FontaineによるII-IV度、Rutherfordによる2-5度)、年齢:47-75歳年。
- 本研究への参加に同意した患者
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会分類によるIII-IV機能クラスの慢性心不全。
- 脳卒中または心筋梗塞を発症してから3ヶ月未満の患者
- 対側の重大な狭窄閉塞病変
- 非代償性慢性「肺」心臓
- 大動脈炎
- 重度の肝不全または腎不全(ビリルビン> 35mmol / l、糸球体濾過率<60mL /分);
- 多価薬物アレルギー
- 平均余命6ヶ月未満の末期がん
- 血管形成術に耐性のある大動脈石灰化の発現
- -患者が研究に参加することを拒否するか、研究に参加し続ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:大動脈大腿バイパス
前外側大動脈表面のみを識別するだけで十分です。
ヘパリン処理後、大動脈を吻合部の上下でクランプします。
大動脈を前壁に沿って切開し、カルシウム部分または壁在血栓を除去します。
プロテーゼを斜めに切断し、遠位角から吻合縫合を開始します。
補綴ベースの顎で閉塞し、大動脈コンプレッサーを除去して、下肢の血流を回復します。
次の段階は、股関節の顎義足伝導のためのトンネル作成です。
尿管はプロテーゼの上に留まらなければならず、顎は腸骨動脈の上にある必要があります。
股関節遠位吻合部の顎プロテーゼ伝導後、ねじれを制御して形成されます。
吻合が完了する前に、顎の検査とすべての動脈の採血が行われます。
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前外側大動脈表面のみを識別するだけで十分です。
ヘパリン処理後、大動脈を吻合部の上下でクランプします。
大動脈を前壁に沿って切開し、カルシウム部分または壁在血栓を除去します。
プロテーゼを斜めに切断し、遠位角から吻合縫合を開始します。
補綴ベースの顎で閉塞し、大動脈コンプレッサーを除去して、下肢の血流を回復します。
次の段階は、股関節の顎義足伝導のためのトンネル作成です。
尿管はプロテーゼの上に留まらなければならず、顎は腸骨動脈の上にある必要があります。
股関節遠位吻合部の顎プロテーゼ伝導後、ねじれを制御して形成されます。
吻合が完了する前に、顎の検査とすべての動脈の採血が行われます。
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実験的:ハイブリッド介入
総大腿動脈のステントおよび形成術を伴う腸骨動脈
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大腿動脈ジェネラルの穿刺を行い、イントロデューサ7Frをセットする。 さらに、親水性伝導体は、腸骨動脈閉塞の脈管の再開通を実行する。 閉塞逆行性を通過できない場合は、順行性再開通への追加アクセスです。 次に、親水性の導体を使用して、腸骨動脈の順行性または逆行性の血管の再疎通が行われます。 大腿動脈の動脈切開。 さらに、股関節動脈の口から、直接内膜動脈大腿動脈を実行します。 大腿動脈の動脈切開は、血管パッチの使用(合成または生物学的)で閉じられます。 バルーン血管形成術およびステント留置術、腸骨動脈が行われ、血管造影の制御が終了します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の安全性評価:臨床的に重大な出血、血腫、プロテーゼの感染、術後創の感染、リンパ漏、腎不全、心筋梗塞、脳卒中、死亡、手術部位の血栓症
時間枠:30日
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治療または手術の修正を必要とする重篤な有害事象の特定。
生理学的パラメータとアンケートが使用されます。
出血の分類が使用されます GUSTO (重度または中等度)
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30日
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効率の評価: 一次開存性、二次開存性手技の成功、入院期間
時間枠:30日
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二重化によって確認された損傷が検出された場合、検査されたセグメントの側で繰り返し介入が実行されます
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30日
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効率の評価: 手順の成功
時間枠:30日
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手順の技術的実現可能性
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:観察の全期間中。経過観察は術後36ヶ月
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観察の全期間中。経過観察は術後36ヶ月
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脳卒中
時間枠:観察の全期間中。経過観察は術後36ヶ月
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観察の全期間中。経過観察は術後36ヶ月
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心筋梗塞
時間枠:観察の全期間中。経過観察は術後36ヶ月
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観察の全期間中。経過観察は術後36ヶ月
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手足のサルベージ
時間枠:術後早期。サーベイランスは手術後 36 か月です
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術後早期。サーベイランスは手術後 36 か月です
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プロテーゼの感染
時間枠:観察の全期間中。経過観察は術後36ヶ月
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観察の全期間中。経過観察は術後36ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NRICP111
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。