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転子間および転子下大腿骨骨折におけるトラネキサム酸

2015年10月27日 更新者：Stefan Yakel、Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

転子間および転子下大腿骨骨折における失血および輸血率に対する術前トラネキサム酸の影響。

この研究の目的は、転子間および転子下大腿骨骨折後の失血と周術期輸血の必要性に対するトラネキサム酸 (TXA) の効果を評価することです。 TXA は、凝固カスケードにおけるプラスミノーゲンからプラスミンへの活性化を阻害することにより、血栓の破壊を防ぐ抗線溶薬です。 私たちの仮説は、入院時にTXAを投与することで術前および術中の出血量が減少し、それによって術後の輸血の必要性が減少するというものです。 これは二重盲検、プラセボ対照の治療試験で、患者の半数が入院時に TXA を投与するよう無作為に割り付けられ、患者の半数がプラセボを投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トラネキサム酸には、整形外科文献で臨床上の安全性と有効性が証明された長い歴史があります。 全関節形成術における周術期の血液管理におけるその使用は広く普及しており、急速に標準治療になりつつあります。 しかし、下肢骨折治療における TXA の有効性に関する証拠はさらに限られています。 全関節形成術における TXA の成功に基づいて、下肢骨折治療における TXA の使用は、失血を最小限に抑え、輸血の必要性を軽減するという点で同様の利点を提供するという論理的な期待がありますが、これはまだ文献で検証されていません。 この研究は、下肢骨折のサブセット、特に大腿骨転子間骨折における周術期の血液管理における TXA の有効性を評価することを目的としています。 股関節骨折は、虚弱な患者集団によく見られる整形外科傷害であり、多くの場合術後の輸血が必要となるため、患者はさらに合併症のリスクにさらされます。 大腿骨転子間骨折は、大腿骨頸部骨折と比較して、術後の輸血のリスクが高くなります。 これら 2 つの骨折タイプ間の失血量の違いは、関節包内大腿骨頸部骨折で起こるタンポナーデ効果とは対照的に、骨折の関節包外の性質に起因する転子間骨折の術前出血の増加によって引き起こされると推定されています。 したがって、大腿骨転子間骨折における TXA の使用により、周術期の出血が減少し、総失血量の減少と輸血率の減少につながることが期待できます。

限られた研究では、TXA はプラセボと比較して股関節骨折における周術期の失血を軽減するのに効果的ですが、関節形成術で使用した場合ほど効果的ではないことが示されています。 この違いの説明の一つは、全関節形成術における医原性骨折の際、またはその直後にTXAが循環しているのに対し、股関節骨折における術中のTXA投与は通常、最初の損傷後6〜48時間まで行われないことです。 大腿骨転子間骨折の入院時に TXA を投与すると、投薬時間が短縮され、骨折による失血とその後の外科的介入が減少します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • 募集
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jacqueline Krumrey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿骨転子間閉鎖骨折を患い、グッドサマリタン地域医療センターを訪れた患者。
  • 研究に参加することに意欲的かつ同意できる患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • トラネキサム酸に対するアレルギーのある患者。
  • 血栓塞栓症の既往（肺塞栓症、脳血管障害、深部静脈血栓症）、
  • 腎障害の病歴（Cr > 1.5または糸球体濾過率< 30）
  • 冠状動脈ステント
  • -凝固亢進症の病歴（第V因子ライデン、プロテインC/S欠損症、プロトロンビン遺伝子変異、抗トロンビン欠損症、抗リン脂質抗体症候群、ループス抗凝固薬）。
  • 色覚異常
  • くも膜下出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
患者は、アクティブなTXA群またはプラセボ群に1:1で無作為に割り当てられます。
薬：トラネキサム酸
同意が得られた後、すべての被験者には、入院時に100ccの生理食塩水中の1gのTXA、または100ccの生理食塩水のプラセボが投与される。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、アクティブなTXA群またはプラセボ群に1:1で無作為に割り当てられます。
他の：プラセボ
同意が得られた後、すべての被験者には、入院時に100ccの生理食塩水中の1gのTXA、または100ccの生理食塩水のプラセボが投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の失血
時間枠：入院から退院まで平均3～4日。
周術期の失血量を連続ヘモグロビンとヘマトクリットで測定
入院から退院まで平均3～4日。
輸血率
時間枠：入院から退院まで平均3～4日。
入院から退院まで平均3～4日。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
計算された失血量
時間枠：入院から退院まで平均3～4日。
入院から退院まで平均3～4日。
滞在日数
時間枠：入院から退院まで平均3～4日。
入院から退院まで平均3～4日。
心筋梗塞
時間枠：入院から退院まで平均3～4日。
入院から退院まで平均3～4日。
深部静脈血栓症
時間枠：入院から退院まで平均3～4日。
入院から退院まで平均3～4日。
肺塞栓症
時間枠：入院から退院まで平均3～4日。
入院から退院まで平均3～4日。
脳血管障害
時間枠：入院から退院まで平均3～4日。
入院から退院まで平均3～4日。
手術部位の感染率
時間枠：入院から退院まで平均3～4日。
入院から退院まで平均3～4日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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