転子間および転子下大腿骨骨折におけるトラネキサム酸
転子間および転子下大腿骨骨折における失血および輸血率に対する術前トラネキサム酸の影響。
調査の概要
詳細な説明
トラネキサム酸には、整形外科文献で臨床上の安全性と有効性が証明された長い歴史があります。 全関節形成術における周術期の血液管理におけるその使用は広く普及しており、急速に標準治療になりつつあります。 しかし、下肢骨折治療における TXA の有効性に関する証拠はさらに限られています。 全関節形成術における TXA の成功に基づいて、下肢骨折治療における TXA の使用は、失血を最小限に抑え、輸血の必要性を軽減するという点で同様の利点を提供するという論理的な期待がありますが、これはまだ文献で検証されていません。 この研究は、下肢骨折のサブセット、特に大腿骨転子間骨折における周術期の血液管理における TXA の有効性を評価することを目的としています。 股関節骨折は、虚弱な患者集団によく見られる整形外科傷害であり、多くの場合術後の輸血が必要となるため、患者はさらに合併症のリスクにさらされます。 大腿骨転子間骨折は、大腿骨頸部骨折と比較して、術後の輸血のリスクが高くなります。 これら 2 つの骨折タイプ間の失血量の違いは、関節包内大腿骨頸部骨折で起こるタンポナーデ効果とは対照的に、骨折の関節包外の性質に起因する転子間骨折の術前出血の増加によって引き起こされると推定されています。 したがって、大腿骨転子間骨折における TXA の使用により、周術期の出血が減少し、総失血量の減少と輸血率の減少につながることが期待できます。
限られた研究では、TXA はプラセボと比較して股関節骨折における周術期の失血を軽減するのに効果的ですが、関節形成術で使用した場合ほど効果的ではないことが示されています。 この違いの説明の一つは、全関節形成術における医原性骨折の際、またはその直後にTXAが循環しているのに対し、股関節骨折における術中のTXA投与は通常、最初の損傷後6〜48時間まで行われないことです。 大腿骨転子間骨折の入院時に TXA を投与すると、投薬時間が短縮され、骨折による失血とその後の外科的介入が減少します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefan Yakel, DO
- 電話番号:541-768-4810
- メール:styakel@samhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shawn Spooner
- 電話番号:541-768-6349
- メール:sspooner@samhealth.org
研究場所
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- 募集
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
コンタクト:
- Stefan Yakel, DO
- 電話番号:541-768-4810
- メール:styakel@samhealth.org
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コンタクト:
- Shawn Spooner, BA
- 電話番号:541-768-6349
- メール:sspooner@samhealth.org
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副調査官:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腿骨転子間閉鎖骨折を患い、グッドサマリタン地域医療センターを訪れた患者。
- 研究に参加することに意欲的かつ同意できる患者
- 18歳以上
除外基準:
- トラネキサム酸に対するアレルギーのある患者。
- 血栓塞栓症の既往(肺塞栓症、脳血管障害、深部静脈血栓症)、
- 腎障害の病歴(Cr > 1.5または糸球体濾過率< 30)
- 冠状動脈ステント
- -凝固亢進症の病歴(第V因子ライデン、プロテインC/S欠損症、プロトロンビン遺伝子変異、抗トロンビン欠損症、抗リン脂質抗体症候群、ループス抗凝固薬)。
- 色覚異常
- くも膜下出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トラネキサム酸
患者は、アクティブなTXA群またはプラセボ群に1:1で無作為に割り当てられます。
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同意が得られた後、すべての被験者には、入院時に100ccの生理食塩水中の1gのTXA、または100ccの生理食塩水のプラセボが投与される。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、アクティブなTXA群またはプラセボ群に1:1で無作為に割り当てられます。
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同意が得られた後、すべての被験者には、入院時に100ccの生理食塩水中の1gのTXA、または100ccの生理食塩水のプラセボが投与される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の失血
時間枠:入院から退院まで平均3~4日。
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周術期の失血量を連続ヘモグロビンとヘマトクリットで測定
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入院から退院まで平均3~4日。
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輸血率
時間枠:入院から退院まで平均3~4日。
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入院から退院まで平均3~4日。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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計算された失血量
時間枠:入院から退院まで平均3~4日。
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入院から退院まで平均3~4日。
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滞在日数
時間枠:入院から退院まで平均3~4日。
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入院から退院まで平均3~4日。
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心筋梗塞
時間枠:入院から退院まで平均3~4日。
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入院から退院まで平均3~4日。
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深部静脈血栓症
時間枠:入院から退院まで平均3~4日。
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入院から退院まで平均3~4日。
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肺塞栓症
時間枠:入院から退院まで平均3~4日。
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入院から退院まで平均3~4日。
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脳血管障害
時間枠:入院から退院まで平均3~4日。
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入院から退院まで平均3~4日。
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手術部位の感染率
時間枠:入院から退院まで平均3~4日。
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入院から退院まで平均3~4日。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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