進行性または転移性軟部肉腫の治療のための前払いデクスラゾキサンとドキソルビシン

包含基準:

• -切除不能または転移性である組織学的に確認されたグレード2または3の軟部肉腫。 応答に続く化学療法後の原発性または転移性疾患の手術は許可されています。 以下の腫瘍タイプの患者が適格です。

  • 未分化多形肉腫
  • 平滑筋肉腫
  • 悪性線維性組織球腫
  • 脂肪肉腫（粘液様/円形細胞、多形性または脱分化型）
  • 滑膜肉腫
  • 粘液線維肉腫
  • 血管肉腫
  • 線維肉腫
  • 悪性末梢神経鞘腫瘍
  • 類上皮肉腫
  • 未分類の高悪性度肉腫（特に明記されていない）
  • -治験責任医師（PI）の承認により、アントラサイクリンによる治療が適切な軟部肉腫
• -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患;すなわち、CT スキャンで 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、キャリパーで臨床試験。
• ルーチンケアとしてドキソルビシン（開始用量 75 mg/m2）による治療を開始する計画。
• -ゲムシタビンおよび/またはドセタキセル/パクリタキセルによる以前の補助化学療法は許可されています。
• 18歳以上。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス

• 次のように定義された適切な臓器機能:

  • 白血球 ≥ 3,000/mcL
  • 絶対好中球数≧1,500/mcl
  • 血小板≧100,000/mcl
  • -総ビリルビン≤1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • -クレアチニン≤IULNまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 m^2 は、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合です。 クレアチニンクリアランスは、サイクル1日目の実際の体重を使用して計算する必要があります
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

• -過去12か月以内の心筋梗塞、または安定または不安定狭心症。
• -左心室駆出率≤45％として定義される収縮性心不全。
• 症候性心臓弁膜症。
• -進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法。
• -既知の脳転移。
• -過去2年以内の以前または2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌、非転移性前立腺癌、または局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く;以前のアジュバントアンドロゲン除去療法前立腺癌の症例は許可されますが、現在の補助アンドロゲン除去療法は許可されていません)。
• 現在、治験薬を受け取っています。
• -デクスラゾキサンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 -患者は、試験開始から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• デクスラゾキサンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法で既知のHIV陽性。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
• -アントラサイクリンによる前治療。