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腸骨静脈圧迫のバルーンテスト

2016年1月21日 更新者：Maastricht University Medical Center
腸骨静脈の圧迫は、脚や腹部の不調の一般的な原因であり、診断が困難です。 デュプレックス超音波検査、磁気共鳴静脈造影法、および 2 面静脈造影法を組み合わせて圧迫を示すことができますが、すべての疑わしい腸骨静脈圧迫を特定できるわけではありません。 血管内超音波検査は診断価値が高いようですが、はるかに高価です。 私たちの経験では、静脈造影中の総腸骨静脈のバルーン閉塞テストは、視覚化された側副ネットワークによる腸骨静脈の圧迫を診断できます。 一般的なコンセンサスは、骨盤の側副は病理学の徴候であるということですが、研究者は、健康な被験者のバルーン閉塞テストが側副ネットワークを特定しないことを示すことによって、このテストを検証したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 腸骨静脈の圧迫は、脚や腹部の不調の一般的な原因であり、診断が困難です。 デュプレックス超音波検査、磁気共鳴静脈造影法、および 2 面静脈造影法を組み合わせて圧迫を示すことができますが、すべての疑わしい腸骨静脈圧迫を特定できるわけではありません。 血管内超音波検査は診断価値が高いようですが、はるかに高価です。 研究者の経験では、静脈造影中の総腸骨静脈のバルーン閉塞テストは、視覚化された側副ネットワークによる腸骨静脈の圧迫を診断できます。 一般的なコンセンサスは、骨盤の側副は病理学の徴候であるということですが、研究者は、健康な被験者のバルーン閉塞テストが側副ネットワークを特定しないことを示すことによって、このテストを検証したいと考えています.

目的: この研究の目的は、総腸骨静脈のバルーン閉塞による静脈造影が腸骨静脈圧迫症候群の診断に価値があるかどうかを確認することです。

研究デザイン: これは、腸骨静脈圧迫が疑われる患者集団と比較した健康な被験者の観察研究です。

研究集団: 18 歳から 45 歳までの健康な被験者と、静脈造影で圧迫の兆候を示さない腸骨静脈圧迫が疑われる患者。

診断テスト: 被験者は診断静脈造影を受けます。その間、バルーンの膨張によって総腸骨静脈が閉塞され、造影剤が注入されて、骨盤側副枝のネットワークが現れるかどうかが確認されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主なエンドポイントは、左総腸骨静脈のバルーン閉塞後に正中線を横切る側副血行路の存在であり、存在するかどうかでスコア付けされます。さらに、側副血行路の定量分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Maastricht University Medical Centre+
        • コンタクト：
          • R Kurstjens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア（この手法を使用して診断されたすべての患者が比較グループとして使用されます）

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア（この手法を使用して診断されたすべての患者が比較グループとして使用されます）

除外基準:

  • 既往歴に基づく、心臓病、静脈瘤または末梢動脈疾患などの循環器系に影響を与える疾患。
  • 出血または凝固障害の病歴
  • 腸骨静脈圧迫症候群または骨盤内うっ血症候群と一致する腹部または脚の愁訴
  • -C2以上の臨床-病因-解剖-病態生理学的分類（C0：静脈徴候なし、C1：ベネクタシア、C2：静脈瘤、C3：浮腫、C4：皮膚の変化、C5治癒した潰瘍、C6：活動性潰瘍）
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
  • -腹部、鼠径部または下肢の手術歴
  • 妊娠
  • 造影剤またはリドカインに対するアレルギー
  • 活動性悪性腫瘍
  • (患者比較群の場合: バルーン閉塞テストなしの静脈造影で明らかな圧迫の兆候)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐
腸骨静脈の圧迫が疑われるが、静脈造影で圧迫の兆候がなく、バルーン閉塞試験を伴う静脈造影が行われる場合。
他の：バルーン閉塞試験による静脈造影
まず、静脈腸骨管の定期的な静脈造影が行われます。 次に、直径 16 mm のバルーンを総腸骨静脈で膨らませ、静脈造影を繰り返します。
健康管理

18～45歳の健康な方

バルーン閉塞検査を伴う静脈造影が行われます。
他の：バルーン閉塞試験による静脈造影
まず、静脈腸骨管の定期的な静脈造影が行われます。 次に、直径 16 mm のバルーンを総腸骨静脈で膨らませ、静脈造影を繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
担保の有無（有病率）
時間枠：静脈造影中
通常の静脈造影では、担保の存在と量が記録されます。 担保が陽性と見なされるには、正中線を横切る必要があります。 その後、左総腸骨静脈のバルーン閉塞が行われ、別の造影剤注入が行われます。 担保の有無と金額が再度評価されます。 担保の量とそれらがどのように分岐したかを評価するために、定量分析が行われます。
静脈造影中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：R de Graaf, MD, PhD、Maastricht UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL54330

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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