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血管性勃起不全の治療におけるA型ボツリヌス毒素の海綿体内注射

2016年11月18日 更新者：Hussein Ghanem、Cairo University

経口および海綿体内療法に反応しない血管性勃起不全の治療におけるボツリヌス毒素A型の海綿体内注射

肥満や過活動膀胱の治療において、ボツリヌス毒素注射が平滑筋線維を弛緩させることができるという証拠が生じています. 海綿体平滑筋に対する同様の効果は、内科および注射療法に反応しない抵抗性勃起不全の治療に役立ち、したがって外科的治療の選択肢を避けることができます.

治療グループには、50単位のBTX-Aが海綿体に注射されます。 対照群である 12 人の患者には、通常の生理食塩水が注射されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

24人の男性が研究に含まれます。 すべての患者は、完全な病歴聴取、一般検査および性器検査の対象となります。 治療前と2週間後に、血管の病因を評価するために陰茎二重検査が行われます。 患者は無作為に治療群 (12 人の患者) と対照群 (12 人の患者) に分けられます。

すべての患者は、インフォームド コンセントに署名します。 治療群には、カラードップラー評価のためにトライミックス溶液（20 ug アルプロスタジル + 1 mg フェントラミン + 30 mg パパベリン）を IC 注射し、その後、翌日に 50 単位の BTX-A を注射します。 対照群である12人の患者には、陰茎カラードップラー評価中にトライミックス溶液が注射され、翌日には生理食塩水が注射されます。 勃起硬度スコア (EHS) は、ドップラー検査中に評価されます。

手順: 陰茎カラードップラー検査の少なくとも 1 日後、患者を弛緩させて仰臥位にし、陰茎の長さを伸ばし、陰茎の先端から恥骨までの胴回りを測定します。 陰茎の付け根に輪ゴムが適用されます。 皮膚はアルコール綿棒で準備され、続いて 50 単位の BTX-A の IC 注射が行われます。 直接圧力を 2 分間加えます。 輪ゴムは15分後に外します。

患者とコントロールは、男性の性的健康インベントリー（SHIM）アンケートに記入し、性的遭遇プロファイルの質問1と2（SEP 2とSEP 3）、および治療前と治療後4週間の全体評価の質問（GAQ）に回答します。

最小 2 週間の待機期間を選択する理由は、BTX-A が最大の効果を発揮する機会を与えることです。 考えられるリスクには、痛みや長時間の勃起が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11321
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • Andrology, Sexology & STD の外来診療所、Cairo University、Kasr El Aini Hospitals から募集された 24 人の男性が研究に含まれ、陰茎デュプレックスによって証明された血管 ED を訴えます。
  • 性交に十分な勃起が得られない。
  • 勃起不全の第一選択治療と第二選択治療に反応せず、残された唯一の治療選択肢は手術です。
  • 年齢は40～70歳。

除外基準:

  • -性行為を妨げる重大な心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：(BTX) Aグループ
治療群には、カラードップラー評価用のトリミックス溶液を海綿体腔内に注射し、続いて別の日にボツリヌス毒素（BTX）Aを50単位注射します。
薬：ボツリヌス毒素A型
処置群は、カラードップラー評価のためにトリミックス溶液（アルプロスタジル２０μｇ＋フェントラミン１ｍｇ＋パパベリン３０ｍｇ）を海綿体腔内注射され、続いて翌日５０単位のＢＴＸ－Ａが注射される。
プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
対照群である 12 人の患者には、陰茎カラードップラー評価中にトリミックス溶液 (20 ug アルプロスタジル + 1 mg フェントラミン + 30 mg パパベリン) が注射され、その後別の日に生理食塩水が注射されます。
薬：生理食塩水
対照群である12人の患者には、陰茎カラードップラー評価中にトリミックス溶液が注射され、翌日には生理食塩水が注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の海綿体平均PSV
時間枠：ベースライン
治療前の患者および対照群における、カラードップラー検査における海綿体動脈のベースライン平均最大収縮期速度（PSV）。
ベースライン
治療後の海綿体動脈平均 PSV
時間枠：2週間
患者群および対照群における、カラードップラー検査での治療後の海綿体動脈平均最大収縮期速度（PSV）。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前のEHS
時間枠：ベースライン

ベースラインでのICI後の両群における勃起硬度スコア（EHS）の臨床評価。

勃起硬度スコア (EHS) は、勃起の硬さを測定するように設計されています。 範囲は 0 (勃起なし) から 4 (完全に固く硬い勃起) までです。

0 - 陰茎は拡大しません。

  1. - ペニスは大きくなっていますが、硬くはありません。
  2. - ペニスは硬いですが、貫通するほど硬くはありません。
  3. - ペニスは貫通するのに十分な硬さですが、完全に硬くはありません。
  4. - 陰茎は完全に硬く、完全に硬直しています。 各グループの平均スコアが報告されます。
ベースライン
治療後のEHS
時間枠：2週間

2週間後のICI後の両群における勃起硬度スコア（EHS）の臨床評価。

勃起硬度スコア (EHS) は、勃起の硬さを測定するように設計されています。 範囲は 0 (勃起なし) から 4 (完全に固く硬い勃起) までです。

0 - 陰茎は拡大しません。

  1. - ペニスは大きくなっていますが、硬くはありません。
  2. - ペニスは硬いですが、貫通するほど硬くはありません。
  3. - ペニスは貫通するのに十分な硬さですが、完全に硬くはありません。
  4. - 陰茎は完全に硬く、完全に硬直しています。 各グループの平均スコアが報告されます。
2週間
治療前のSHIMスコア
時間枠：ベースライン
両方のグループの治療前の男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートの評価。 勃起不全（ED）の有無やその程度を診断するアンケートです。 結果の範囲は 1 ～ 25 です。 1 ～ 7 のスコアは重度の ED、8 ～ 11 の中程度の ED、12 ～ 16、軽度から中等度の ED、17 ～ 21 の軽度の ED、22 ～ 25 のない ED を示します。
ベースライン
治療後のSHIMスコア
時間枠：1ヶ月
両方のグループの治療前の男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートの評価。 勃起不全（ED）の有無やその程度を診断するアンケートです。 結果の範囲は 1 ～ 25 です。 1 ～ 7 のスコアは重度の ED、8 ～ 11 の中程度の ED、12 ～ 16、軽度から中等度の ED、17 ～ 21 の軽度の ED、22 ～ 25 のない ED を示します。
1ヶ月
グローバル評価質問 (GAQ)
時間枠：1ヶ月
「これまでの治療で勃起機能は改善されましたか？」との質問による治療効果の評価。 治療群と対照群の両方で「はい」と答えた数を計算します。
1ヶ月
SEP-Q2 治療前の質問
時間枠：ベースライン
Sexual Encounter Profile の質問 2 で「はい」と回答した患者の数 (SEP-Q2: パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?)
ベースライン
SEP-Q2 治療後の質問
時間枠：1ヶ月

治療後、Sexual Encounter Profile の質問 2 (SEP-Q2: ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか?) に「はい」と答えた患者の数。

この分析では、(BTX) A グループと生理食塩水グループでの治療後に膣内挿入 (陰茎をパートナーの膣に挿入する) を行うことができた患者の数を比較します。
1ヶ月
SEP-Q3 治療前の質問
時間枠：ベースライン
Sexual Encounter Profile の質問 3 に「はい」と答えた患者の数 (SEP-Q3: 性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続しましたか?) 治療前。
ベースライン
SEP-Q3 治療後の質問
時間枠：1ヶ月

Sexual Encounter Profile の質問 3 に「はい」と答えた患者の数 (SEP-Q3: 性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続しましたか?) 治療後。

この分析では、(BTX) A グループと生理食塩水グループの治療後、性交を完了するのに十分な時間勃起を維持できた患者の数を比較しています。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hussein Ghanem, MD, FECSM、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1121015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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