血管性勃起不全の治療におけるA型ボツリヌス毒素の海綿体内注射
経口および海綿体内療法に反応しない血管性勃起不全の治療におけるボツリヌス毒素A型の海綿体内注射
肥満や過活動膀胱の治療において、ボツリヌス毒素注射が平滑筋線維を弛緩させることができるという証拠が生じています. 海綿体平滑筋に対する同様の効果は、内科および注射療法に反応しない抵抗性勃起不全の治療に役立ち、したがって外科的治療の選択肢を避けることができます.
治療グループには、50単位のBTX-Aが海綿体に注射されます。 対照群である 12 人の患者には、通常の生理食塩水が注射されます。
調査の概要
詳細な説明
24人の男性が研究に含まれます。 すべての患者は、完全な病歴聴取、一般検査および性器検査の対象となります。 治療前と2週間後に、血管の病因を評価するために陰茎二重検査が行われます。 患者は無作為に治療群 (12 人の患者) と対照群 (12 人の患者) に分けられます。
すべての患者は、インフォームド コンセントに署名します。 治療群には、カラードップラー評価のためにトライミックス溶液（20 ug アルプロスタジル + 1 mg フェントラミン + 30 mg パパベリン）を IC 注射し、その後、翌日に 50 単位の BTX-A を注射します。 対照群である12人の患者には、陰茎カラードップラー評価中にトライミックス溶液が注射され、翌日には生理食塩水が注射されます。 勃起硬度スコア (EHS) は、ドップラー検査中に評価されます。
手順: 陰茎カラードップラー検査の少なくとも 1 日後、患者を弛緩させて仰臥位にし、陰茎の長さを伸ばし、陰茎の先端から恥骨までの胴回りを測定します。 陰茎の付け根に輪ゴムが適用されます。 皮膚はアルコール綿棒で準備され、続いて 50 単位の BTX-A の IC 注射が行われます。 直接圧力を 2 分間加えます。 輪ゴムは15分後に外します。
患者とコントロールは、男性の性的健康インベントリー（SHIM）アンケートに記入し、性的遭遇プロファイルの質問1と2（SEP 2とSEP 3）、および治療前と治療後4週間の全体評価の質問（GAQ）に回答します。
最小 2 週間の待機期間を選択する理由は、BTX-A が最大の効果を発揮する機会を与えることです。 考えられるリスクには、痛みや長時間の勃起が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11321
- Cairo University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Andrology, Sexology & STD の外来診療所、Cairo University、Kasr El Aini Hospitals から募集された 24 人の男性が研究に含まれ、陰茎デュプレックスによって証明された血管 ED を訴えます。
- 性交に十分な勃起が得られない。
- 勃起不全の第一選択治療と第二選択治療に反応せず、残された唯一の治療選択肢は手術です。
- 年齢は40～70歳。
除外基準:
- -性行為を妨げる重大な心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(BTX) Aグループ
治療群には、カラードップラー評価用のトリミックス溶液を海綿体腔内に注射し、続いて別の日にボツリヌス毒素（BTX）Aを50単位注射します。
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処置群は、カラードップラー評価のためにトリミックス溶液（アルプロスタジル２０μｇ＋フェントラミン１ｍｇ＋パパベリン３０ｍｇ）を海綿体腔内注射され、続いて翌日５０単位のＢＴＸ－Ａが注射される。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
対照群である 12 人の患者には、陰茎カラードップラー評価中にトリミックス溶液 (20 ug アルプロスタジル + 1 mg フェントラミン + 30 mg パパベリン) が注射され、その後別の日に生理食塩水が注射されます。
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対照群である12人の患者には、陰茎カラードップラー評価中にトリミックス溶液が注射され、翌日には生理食塩水が注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の海綿体平均PSV
時間枠：ベースライン
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治療前の患者および対照群における、カラードップラー検査における海綿体動脈のベースライン平均最大収縮期速度（PSV）。
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ベースライン
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治療後の海綿体動脈平均 PSV
時間枠：2週間
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患者群および対照群における、カラードップラー検査での治療後の海綿体動脈平均最大収縮期速度（PSV）。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前のEHS
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのICI後の両群における勃起硬度スコア（EHS）の臨床評価。 勃起硬度スコア (EHS) は、勃起の硬さを測定するように設計されています。 範囲は 0 (勃起なし) から 4 (完全に固く硬い勃起) までです。 0 - 陰茎は拡大しません。
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ベースライン
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治療後のEHS
時間枠：2週間
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2週間後のICI後の両群における勃起硬度スコア（EHS）の臨床評価。 勃起硬度スコア (EHS) は、勃起の硬さを測定するように設計されています。 範囲は 0 (勃起なし) から 4 (完全に固く硬い勃起) までです。 0 - 陰茎は拡大しません。
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2週間
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治療前のSHIMスコア
時間枠：ベースライン
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両方のグループの治療前の男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートの評価。
勃起不全（ED）の有無やその程度を診断するアンケートです。
結果の範囲は 1 ～ 25 です。
1 ～ 7 のスコアは重度の ED、8 ～ 11 の中程度の ED、12 ～ 16、軽度から中等度の ED、17 ～ 21 の軽度の ED、22 ～ 25 のない ED を示します。
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ベースライン
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治療後のSHIMスコア
時間枠：1ヶ月
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両方のグループの治療前の男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートの評価。
勃起不全（ED）の有無やその程度を診断するアンケートです。
結果の範囲は 1 ～ 25 です。
1 ～ 7 のスコアは重度の ED、8 ～ 11 の中程度の ED、12 ～ 16、軽度から中等度の ED、17 ～ 21 の軽度の ED、22 ～ 25 のない ED を示します。
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1ヶ月
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グローバル評価質問 (GAQ)
時間枠：1ヶ月
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「これまでの治療で勃起機能は改善されましたか？」との質問による治療効果の評価。
治療群と対照群の両方で「はい」と答えた数を計算します。
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1ヶ月
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SEP-Q2 治療前の質問
時間枠：ベースライン
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Sexual Encounter Profile の質問 2 で「はい」と回答した患者の数 (SEP-Q2: パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?)
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ベースライン
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SEP-Q2 治療後の質問
時間枠：1ヶ月
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治療後、Sexual Encounter Profile の質問 2 (SEP-Q2: ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか?) に「はい」と答えた患者の数。 この分析では、(BTX) A グループと生理食塩水グループでの治療後に膣内挿入 (陰茎をパートナーの膣に挿入する) を行うことができた患者の数を比較します。 |
1ヶ月
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SEP-Q3 治療前の質問
時間枠：ベースライン
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Sexual Encounter Profile の質問 3 に「はい」と答えた患者の数 (SEP-Q3: 性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続しましたか?)
治療前。
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ベースライン
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SEP-Q3 治療後の質問
時間枠：1ヶ月
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Sexual Encounter Profile の質問 3 に「はい」と答えた患者の数 (SEP-Q3: 性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続しましたか?) 治療後。 この分析では、(BTX) A グループと生理食塩水グループの治療後、性交を完了するのに十分な時間勃起を維持できた患者の数を比較しています。 |
1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hussein Ghanem, MD, FECSM、Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1121015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了