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新生児の肌と肌の接触における母親の姿勢が酸素飽和レベルに及ぼす影響。

2018年10月26日 更新者：Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

肌と肌の接触における新生児の酸素飽和度の低下のエピソード: 出産後の母親の位置の役割。ランダム化臨床研究。

この研究の目的は、母親が子供と肌と肌が触れ合っている間の出産後最初の 2 時間の姿勢が、新生児の酸素飽和度や心拍数に影響を与えるかどうかを判断することです。 このようにして、現在の推奨事項に従って生後数時間の肌と肌の接触が行われる場合、一見致死的なエピソードや子供の突然死を防ぐための有用な情報が得られる可能性がある。 これらのエピソードはすべての先進国で伝えられており、科学界に大きな懸念と関心を引き起こしています。 これまでのところ、一連の事例からの情報しかありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

産後最初の 2 時間以内の母子の早期の肌と肌の触れ合いは、絆と母乳育児に不可欠です。 病院でのこの処置の広範な適用と同時に、同じ処置中に明らかな生命を脅かす事象（ALTE）や早期の突然死のエピソードに苦しんだ子供たちの事例がさまざまな国で報告されています。 これらの出来事の原因は不明であり、子供の生後2時間の母親の姿勢が子供の安定性に影響を与えるかどうかは不明です。

研究者らの仮説は、母親がベッドの水平面から45度上方に寝かされている子どもでは、新生児の生後2時間以内に酸素飽和度が91％未満になる頻度が、子どもに比べて3分の1減少するというものだ。彼らの母親は15度に法人化されています。

これは、スペインの 10 の病院における多施設無作為化対照研究であり、ブラインド評価が行われています。 この研究には 5,866 人の参加者が登録されます (研究の各部門には合計 1,275 人の子供が必要です)。

母親と子供 (二組として定義) は、次の 2 つのグループにランダムに分けられます。

グループ A: ベッドの頭が 15 度上昇。 グループ B: ベッドの頭が 45° 上昇。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1243

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Lleida、スペイン、25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia、スペイン、46022
        • Hospital La Fe
    • Madrid
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital Universitario de Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8ヶ月～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 単胎妊娠
  2. 妊娠がコントロールされている、または部分的にコントロールされている(1)
  3. 正常な妊娠、または食事療法で治療されている妊娠糖尿病で、高血圧は薬のみで最大限コントロールされている（子癇前症を伴わない）
  4. 妊娠から正期産まで（在胎週数 37 週から 41 週 6 日の間）。
  5. 分娩開始時の母体の体温が摂氏38度以下
  6. 出産後2時間以内の付き添いの有無
  7. 早期にスキン・トゥ・スキンを行いたいという母親の希望

ランダム化前の除外基準:

  1. 妊娠中のタバコ、アルコール、薬物、または鎮静またはリラックス(2)効果のある薬物の摂取、または何らかの病状。
  2. 染色体異常または重大な奇形の出生前診断。
  3. 血流の何らかの程度の変化を伴う子宮内発育制限、および在胎週数の割に異常な胎児（奇形、子宮内感染などによる）の出生前診断。
  4. 産後最初の2時間は付き添いなし

ノート：

  1. 部分的にコントロールされた妊娠: 20 週間の超音波検査を受けていますが、妊娠初期および/または妊娠後期、および/または分析 (血清学、オサリバン テストなど) がありません。
  2. 鎮静またはリラックス効果のある医薬品: オピオイド、抗けいれん薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、抗不安薬、催眠薬、抗うつ薬、鎮静植物。

ランダム化後の除外基準 (配信終了時)

  1. 出産に関連するもの:

    • 帝王切開または器具分娩（鉗子、吸引）
    • 母親の発熱 > 38℃
    • 母親の血行力学的不安定（低血圧、頻脈、意識レベルの変化、灌流不良、著しい蒼白）
    • 臍帯脱出
    • 胎児頭皮の pH <7.25 または臍動脈の pH <7.20 が低い場合の胎児仮死の兆候
    • その他の産科合併症

  2. 関連する母親:

    • あらゆる種類の病気
    • 出生中または出生後の鎮静剤または弛緩剤(3)

  3. 関連する新生児 (RN)

    • 蘇生措置の必要性
    • 分娩時に重大な奇形が診断された
    • 1分、5分または10分でアプガー≤7
    • 生後10分前のクリニックの存在(4)
    • 出生体重 <2300 g または >4500 g
  4. 母親に問題があるためスキンシップを中断する

ノート：

(3) 出生中または出生後の鎮静剤または弛緩剤: ペチジン (Dolantina®)、スコポラミン (Buscapina®)、ハロペリドール、ベンゾジアゼピンおよびアヘン剤。

(4) 臨床症状：全身不快感、発熱、低体温、蒼白、まだらの皮膚（皮膚マルモラタ）、チアノーゼ、点状出血、紫斑、無気力、脱力感、反応不良、発作、震え、灌流不良、持続性頻脈、徐脈、低血圧、無呼吸、頻呼吸、呼吸困難（うなり声、鼻のフレア、肋間または肋下または胸骨下の後退、胸腹部解離）、嘔吐、腹部膨満など。

説明:

これには次のものが含まれます。

  1. 子宮内に腎盂皮質拡張症グレードIおよび/またはII、脈絡叢嚢胞、異常な右鎖骨下動脈または単一臍動脈（軽度の奇形）があると診断された新生児。
  2. クリニックを受診していない限り、袋が壊れるまでの時間が18時間以上の新生児。
  3. 出生時には症状がなく、感染のリスクがある新生児。
  4. 羊水が汚れていて、泣きながら生まれ、気管吸引や蘇生を必要とせず、出生後最初の 10 分間に臨床症状 (4) を示さない新生児。
  5. 通常の胎児の在胎期間としては小さい (遺伝的家族起源)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ベッドの頭が15°上がった状態
母のビーズの頭は15°上昇しました。 介入: 分娩後 2 時間の間、ベッドの頭が 15° 上昇した。
他の：ベッドの頭が15°上がった状態
分娩後 2 時間でベッド頭が 15°上昇。
実験的：ベッドの頭が45°上がった状態
母親のビーズの頭は 45 度上昇しました。 介入: 出産後 2 時間の間、ベッドの頭が 45°上昇した。
他の：ベッドの頭が45°上がった状態
分娩後 2 時間でベッドの頭が 45°上昇した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つのエピソードの彩度低下の存在 ≤90%
時間枠：出産後最初の2時間
評価はパルスオキシメーター (Masimo Rainbow SET テクノロジーを搭載した非侵襲的な Radical-7 信号抽出 PulseCO-オキシメーター) を使用して行われます。 すべての病院で使用されているすべてのテクノロジーは、Masimo の SafeyNet システムの一部です。
出産後最初の2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario 12 de Octubre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nadia R. García Lara, Dra、Hospital Universitario 12 de Octubre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Neonatologia-2014-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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