Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin asennon vaikutukset iho-ihokontaktissa vastasyntyneen happisaturaatiotasoon.

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Alentuneen happisaturaatiojaksot vastasyntyneillä iho-ihokontaktissa: äidin asennon rooli synnytyksen jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako äidin asento kahden ensimmäisen tunnin aikana synnytyksen jälkeen, kun hän on ihokosketuksessa lapsesi kanssa, vastasyntyneen happisaturaatioon ja/tai sykeen. Tällä tavoin se voisi tarjota hyödyllistä tietoa lapsen näennäisten kuolemantapausten tai äkillisen kuoleman ehkäisemiseksi, kun nykyisten suositusten mukaan on ihokosketus ensimmäisinä elämäntunneina. Nämä jaksot kommunikoivat kaikissa kehittyneissä maissa ja ovat aiheuttaneet suurta huolta ja kiinnostusta tiedeyhteisössä. Toistaiseksi meillä on tietoa vain tapaussarjoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen ihokosketus äidin ja lapsen välillä kahden ensimmäisen tunnin aikana synnytyksen jälkeen on olennaista sitoutumisen ja imetyksen kannalta. Samanaikaisesti tämän menettelyn laajan leviämisen kanssa sairaaloissa on kuvattu eri maissa tapauksia, joissa lapsia on kokenut näennäisiä hengenvaarallisia tapahtumia (ALTE) tai varhaisia ​​äkillisiä kuolemia saman toimenpiteen aikana. Näiden tapahtumien syy on epäselvä, ei tiedetä, vaikuttaako äidin asento lapsen kahden ensimmäisen elämäntunnin aikana hänen vakauteensa.

Tutkijoiden hypoteesi on, että alle 91 %:n happisaturaation jaksojen esiintymistiheys vastasyntyneen kahden ensimmäisen elämäntunnin aikana pienenee kolmanneksella lapsilla, joiden äidit ovat 45° sängyn vaakatason yläpuolella verrattuna lapsiin. joiden äidit on yhdistetty 15º.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus 10 espanjalaisessa sairaalassa sokkoarvioinnilla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 5866 osallistujaa (yhteensä 1275 lasta tarvitaan kussakin tutkimuksessa).

Äiti/lapsi (määritelty diadiksi) satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A: sängynpäätä kohotettu 15°. Ryhmä B: sängynpäätä kohotettu 45°.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1243

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lleida, Espanja, 25530
        • Hospital de Vielha
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirón
      • Valencia, Espanja, 46022
        • Hospital La Fe
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhden sikiön raskaus
  2. Raskaushallittu tai osittain hallittu (1)
  3. Normaali raskaus tai ruokavaliolla hoidettu raskausdiabetes, korkea verenpaine hallinnassa vain lääkkeellä maksimissaan (ilman preeklampsiaa)
  4. Raskaus ikään asti (37 viikosta 41 viikkoon ja 6 päivää raskausikää).
  5. Äidin lämpötila synnytyksen alkaessa ≤38 celsiusastetta
  6. Kumppanin läsnäolo 2 tunnin ajan synnytyksen jälkeen
  7. Äidin halu suorittaa aikaisin iho iholle

Poissulkemiskriteerit ennakkosatunnaistaminen:

  1. Tupakan, alkoholin, huumeiden tai minkä tahansa lääkkeen, jolla on rauhoittava tai rentouttava(2) vaikutus tai mikä tahansa patologia raskauden aikana.
  2. Kromosomipoikkeavuuksien tai suurten epämuodostumien synnytystä edeltävä diagnoosi.
  3. Prenataalinen diagnoosi kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta, jossa virtaus on muuttunut, sekä epänormaalit, raskausikään nähden pienet sikiöt (epämuodostumien, kohdunsisäisen infektion vuoksi...).
  4. Ei seuraa kahden ensimmäisen tunnin aikana synnytyksen jälkeen

Huomautuksia:

  1. Osittain hallinnassa oleva raskaus: hänellä on 20 viikon ultraääni, mutta häneltä puuttuu raskauden ensimmäinen ja/tai kolmas kolmannes ja/tai analyyttinen (serologia, O'Sullivan-testi...).
  2. Lääkkeet, joilla on rauhoittava tai rentouttava vaikutus: opioidit, antikonvulsantit, psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit, anksiolyytit, unilääkkeet, masennuslääkkeet ja rauhoittavat kasvit.

Satunnaistamisen jälkeiset poissulkemiskriteerit (toimituksen lopussa)

  1. Synnytykseen liittyvät:

    • Keisarileikkaus tai instrumentaalinen synnytys (pihdit, tyhjiö)
    • Äidin kuume >38 astetta
    • Äidin hemodynaaminen epävakaus (hypotensio, takykardia, tajunnan taso, huono perfuusio, silmiinpistävä kalpeus)
    • Johdon prolapsi
    • Merkkejä sikiön ahdistuksesta, kun sikiön päänahan pH on <7,25 tai napavaltimon pH <7,20
    • Mikä tahansa muu synnytyskomplikaatio

  2. Sukulainen äiti:

    • Mikä tahansa sairaus
    • Rauhoittavat tai rentouttavat lääkkeet synnytyksen aikana tai sen jälkeen (3)

  3. Vastasyntynyt (RN)

    • Elvytystoimenpiteiden tarve
    • Vakava epämuodostuma diagnosoitu synnytyksen aikana
    • Apgar ≤7 minuutin, 5 tai 10 minuutin kohdalla
    • Klinikan läsnäolo(4) ennen 10 minuutin elinaikaa
    • Syntymäpaino <2300g tai >4500g
  4. Ihokosketuksen keskeytyminen, koska äidillä on ongelma

Huomautuksia:

(3) Rauhoittavat tai rentouttavat aineet synnytyksen aikana tai sen jälkeen: Petidiini (Dolantina®), skopolamiini (Buscapina®), haloperidoli, bentsodiatsepiinit ja opiaatit.

(4) Klinikka: yleinen epämukavuus, kuume, hypotermia, kalpeus, täplikäs iho (cutis marmorata), syanoosi, petekiat, purppura, letargia, heikkous, huono vaste, kouristukset, vapina, huono verenkierto, jatkuva takykardia, bradykardia, hypotensio, apnea, takypnea, hengitysvaikeudet (kurina, nenän leveneminen, kylkiluiden väliset tai subcostal tai substernaaliset vetäytymiset, thoracoabdominal dissosiaatio), oksentelu, vatsan turvotus jne.

Selvennykset:

Se voi sisältää:

  1. Vastasyntyneet, joilla on kohdunsisäinen diagnoosi ectasia pyelocaliceal aste I ja/tai II, suonipunoksen kystat, poikkeava oikea subclavian valtimo tai yksi napavaltimon (pieniä epämuodostumia).
  2. Vastasyntyneet, joiden pussin rikkoutumisaika on ≥ 18 tuntia edellyttäen, että he eivät ole paikalla (4).
  3. Vastasyntynyt, jolla on infektioriski ilman oireita syntymähetkellä.
  4. Vastasyntynyt, jolla on värjäytyneitä lapsivesiä, syntynyt itkien, joka ei vaadi henkitorvea aspiraatiota tai elvyttämistä ja jolla ei ole kliinisiä (4) oireita ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen.
  5. Pieni normaaliin sikiön raskausikään (geneettinen sukujuuri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: sängyn päätä kohotettu 15°
Äidin helmipää kohotettu 15°. Toimenpide: Sängyn päätä kohotettu 15° 2 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Muut: Sängyn päätä kohotettu 15°
Sängyn pää on kohotettu 15° 2 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.
Kokeellinen: sängyn päätä kohotettu 45°
Äidin helmipää kohotettu 45°. Toimenpide: Sängyn pää on nostettu 45° 2 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Muut: Sängyn päätyyny kohotettu 45°
Sängyn pää on kohotettu 45° 2 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden jakson desaturaatio ≤90 %
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä tuntia synnytyksen jälkeen
Arviointi tehdään pulssioksimetrillä (ei-invasiivinen Radical-7 Signal Extraction PulseCO-Oximeter, joka on varustettu Masimo Rainbow SET -tekniikalla). Kaikki sairaaloissa käytetty tekniikka on osa Masimon SafeyNet-järjestelmää.
Kaksi ensimmäistä tuntia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Nadia R. García Lara, Dra, Hospital Universitario 12 de Octubre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Neonatologia-2014-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia