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Toujeo を使用した成人 2 型糖尿病患者における MyStar DoseCoach と定期的な用量の比較 (AUTOMATIX)

2016年12月5日 更新者：Sanofi

21 週間の非盲検、ランダム化、対照、並行グループ、多施設共同研究2 糖尿病

第一目的：

MyStar DoseCoach (持続型インスリン グラルギン滴定計) デバイスを使用した治療目標設定レジメンが、血糖目標に到達した患者の割合、つまり空腹時平均自己血糖値に達した患者の割合において、ルーチンの漸増レジメンと比較して非劣性であることを実証すること- 16週間の治療期間中に重篤な低血糖エピソードがなく、90〜130 mg/dL（5.0〜7.2 mmol/L）の目標範囲内にある血漿グルコース（FSMPG）値を監視。

二次的な目的:

MyStar DoseCoach の有効性、安全性、遵守/満足度を評価するため

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最大研究期間は患者1人あたり21週間で、4週間のスクリーニング期間、16週間の治療期間、1週間の追跡期間で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
151

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Airdrie、イギリス、ML6 OJS
        • Investigational Site Number 826003
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Investigational Site Number 826002
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Investigational Site Number 826011
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826001
      • Dumfries、イギリス、DG1 4AP
        • Investigational Site Number 826006
      • East Kilbride、イギリス、G75 8RG
        • Investigational Site Number 826008
      • Larbert、イギリス、FK5 4WR
        • Investigational Site Number 826005
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
        • Investigational Site Number 826010
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Investigational Site Number 826009
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Investigational Site Number 826007
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number 276001
      • Essen、ドイツ、45359
        • Investigational Site Number 276007
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Investigational Site Number 276003
      • Künzing、ドイツ、94550
        • Investigational Site Number 276010
      • Neumünster、ドイツ、24534
        • Investigational Site Number 276005
      • Oldenburg In Holstein、ドイツ、23758
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Investigational Site Number 276008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング来院の少なくとも1年前に診断された2型糖尿病患者。
  • インスリンの投与を受けていない患者（研究者が基礎インスリン療法の適切な候補者であると考えている）、または唯一のインスリンとして基礎インスリンで治療されている患者。
  • スクリーニング時の HbA1c が 7.5% ～ 11% (両端を含む)。
  • 最初のスクリーニングでは空腹時SMPG > 130 mg/dL、ランダム化ではFSMPG > 130 mg/dL。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 2型糖尿病以外の糖尿病。
  • MyStar DoseCoach デバイスは患者には適切ではないか、またはデバイスの使用が禁忌である (治験責任医師の意見による)。
  • 経口抗糖尿病薬（OAD）および/または該当する場合（処方されている）GLP-1受容体アゴニスト、またはインスリングラルギンの製品特性概要（SmPC）に従って禁忌または適応外使用となっている状態/状況および以下に定義されている条件/状況国内製品ラベル。
  • -過去3か月間、OAD、GLP-1受容体アゴニスト、または基礎インスリン療法を含む安定した用量の血糖降下療法を受けていない患者（安定した基礎インスリン療法は、+/- 20％のインスリン用量の最大変化として定義される）。
  • -スクリーニング来院前の過去3か月間に10日以上食事時インスリン（短時間作用型アナログ、ヒト通常インスリン、またはプレミックスインスリン）を使用している患者。
  • 低血糖に気づいていない患者。
  • 過去90日以内に重度の低血糖症を患っている患者。
  • 過去 30 日以内の入院。
  • -スクリーニング前の90日以内の1週間以上の全身性グルココルチコイド（局所適用または吸入形態を除く）の使用。
  • 病状のため、特定のプロトコル要件を満たすことができない（例、血糖測定を実行できない、自分自身のインスリングラルギン投与を管理できない、または医療提供者または医療従事者の指導に基づいて滴定を安全に管理する可能性が低いと考えられるなど）。または患者が法的後見の下にあるため。
  • 認知障害、認知症、または研究の要件を理解できない、または有害な症状に関する完全な情報を提供できないなど、研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある神経障害のある患者。
  • 次のような条件/状況:
  • 本研究への安全な参加を妨げる状態/付随疾患を有する患者（例、活動性悪性腫瘍、主要な全身疾患、臨床的に重大な糖尿病性網膜症の存在または研究期間内に治療が必要と思われる黄斑浮腫の存在など）、
  • 患者は研究文書を完全に理解し、完了することができない。 すべての研究要件を一緒に満たすことができる介護者がいる患者は資格があります。
  • 患者とは、治験実施計画書の実施に直接関与する治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族です。
  • スクリーニング前の過去3か月以内：心筋梗塞、不安定狭心症、急性冠症候群、血行再建術、または入院を必要とする脳卒中の病歴。
  • 重度または制御不能なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 機能分類 III および IV）。またはスクリーニング時に高血圧が不適切に管理されており、安静時収縮期血圧が180 mmHgを超える、または拡張期血圧が95 mmHgを超える患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性は、この期間中血糖コントロールが不安定で、インスリン用量が変動する可能性があるためです。
  • 妊娠の可能性のある女性（閉経前、スクリーニング時まで少なくとも3ヶ月間避妊手術を受けていない）は、研究全体を通じて効果的な避妊法を使用しなければなりません。 効果的な避妊方法には、バリア法（殺精子剤と併用）、ホルモン避妊、子宮内避妊具（IUD）や子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用などがあります。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイスタードーズコーチ
MyStar DoseCoach - デバイスでサポートされる治療からターゲットへのレジメン。 インスリングラルギンは、経口抗糖尿病薬または GLP1 RA 注射用血糖降下薬を使用する潜在的な背景療法に加えて皮下投与されます。
薬：インスリングラルギン (U300)

剤形：注射用溶液

投与経路: 皮下

他の名前：
  • HOE901
デバイス：マイスタードーズコーチ
血糖計
アクティブコンパレータ：定期的な滴定
ルーチン滴定 - 研究者によって定義されたルーチン滴定。 インスリングラルギンは、経口抗糖尿病薬または GLP1 RA 注射用血糖降下薬を使用する潜在的な背景療法に加えて皮下投与されます。
薬：インスリングラルギン (U300)

剤形：注射用溶液

投与経路: 皮下

他の名前：
  • HOE901

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
16週間の間に重篤な低血糖症状を起こすことなく、16週目に空腹時SMPG目標範囲90～130 mg/dL（5.0～7.2 mmol/L）（過去2週間に記録された最後の5回の測定値の平均）に達した患者の割合-治療期間
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
重度の低血糖イベントや確認された低血糖イベントがなく、空腹時SMPG目標範囲90～130 mg/dL（5.0～7.2 mmol/L）（過去2週間に記録された最後の5回の測定値の平均）に達した患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
重度の低血糖を伴わずに臨床検査室のFPG目標範囲（90～130 mg/dL）に達した患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインからの平均FSMPGグルコース変化（過去2週間に記録された最後の5つの測定値の平均）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
最初の空腹時 SMPG 目標範囲である 90 ～ 130 mg/dL (5.0 ～ 7.2 mmol/L) に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインからの平均FPGグルコース変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
ベースラインからの平均 HbA1c 変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
HbA1c が 7.5% 未満および 7% 未満に達した患者の割合
時間枠：第16週
第16週
低血糖イベントを起こした患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
低血糖イベントの数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
有害事象のある患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
重篤な有害事象を起こした患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
糖尿病治療満足度アンケートによる糖尿病治療の満足度評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
低血糖恐怖調査Ⅱを用いた低血糖恐怖度の評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
WHO-5 幸福度指数を使用した精神的幸福度の評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
糖尿病苦痛スケールを使用した糖尿病関連の精神的ストレスの評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
グルコースモニタリング満足度調査を使用したグルコースモニタリングの満足度の評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
使いやすさアンケートによるデバイスの使いやすさの評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFC13470
  • 2014-004533-13 (EudraCT番号)
  • U1111-1165-9001 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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