Toujeo を使用した成人 2 型糖尿病患者における MyStar DoseCoach と定期的な用量の比較 (AUTOMATIX)
2016年12月5日 更新者：Sanofi
21 週間の非盲検、ランダム化、対照、並行グループ、多施設共同研究2 糖尿病
第一目的：
MyStar DoseCoach (持続型インスリン グラルギン滴定計) デバイスを使用した治療目標設定レジメンが、血糖目標に到達した患者の割合、つまり空腹時平均自己血糖値に達した患者の割合において、ルーチンの漸増レジメンと比較して非劣性であることを実証すること- 16週間の治療期間中に重篤な低血糖エピソードがなく、90〜130 mg/dL（5.0〜7.2 mmol/L）の目標範囲内にある血漿グルコース（FSMPG）値を監視。
二次的な目的:
MyStar DoseCoach の有効性、安全性、遵守/満足度を評価するため
調査の概要
詳細な説明
最大研究期間は患者1人あたり21週間で、4週間のスクリーニング期間、16週間の治療期間、1週間の追跡期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Airdrie、イギリス、ML6 OJS
- Investigational Site Number 826003
-
Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Investigational Site Number 826002
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Investigational Site Number 826011
-
Chester、イギリス、CH2 1UL
- Investigational Site Number 826001
-
Dumfries、イギリス、DG1 4AP
- Investigational Site Number 826006
-
East Kilbride、イギリス、G75 8RG
- Investigational Site Number 826008
-
Larbert、イギリス、FK5 4WR
- Investigational Site Number 826005
-
Londonderry、イギリス、BT47 6SB
- Investigational Site Number 826010
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Investigational Site Number 826009
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Investigational Site Number 826007
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number 276001
-
Essen、ドイツ、45359
- Investigational Site Number 276007
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Investigational Site Number 276003
-
Künzing、ドイツ、94550
- Investigational Site Number 276010
-
Neumünster、ドイツ、24534
- Investigational Site Number 276005
-
Oldenburg In Holstein、ドイツ、23758
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna、ドイツ、01796
- Investigational Site Number 276006
-
Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
- Investigational Site Number 276008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング来院の少なくとも1年前に診断された2型糖尿病患者。
- インスリンの投与を受けていない患者（研究者が基礎インスリン療法の適切な候補者であると考えている）、または唯一のインスリンとして基礎インスリンで治療されている患者。
- スクリーニング時の HbA1c が 7.5% ～ 11% (両端を含む)。
- 最初のスクリーニングでは空腹時SMPG > 130 mg/dL、ランダム化ではFSMPG > 130 mg/dL。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 18歳未満。
- 2型糖尿病以外の糖尿病。
- MyStar DoseCoach デバイスは患者には適切ではないか、またはデバイスの使用が禁忌である (治験責任医師の意見による)。
- 経口抗糖尿病薬（OAD）および/または該当する場合（処方されている）GLP-1受容体アゴニスト、またはインスリングラルギンの製品特性概要（SmPC）に従って禁忌または適応外使用となっている状態/状況および以下に定義されている条件/状況国内製品ラベル。
- -過去3か月間、OAD、GLP-1受容体アゴニスト、または基礎インスリン療法を含む安定した用量の血糖降下療法を受けていない患者（安定した基礎インスリン療法は、+/- 20％のインスリン用量の最大変化として定義される）。
- -スクリーニング来院前の過去3か月間に10日以上食事時インスリン（短時間作用型アナログ、ヒト通常インスリン、またはプレミックスインスリン）を使用している患者。
- 低血糖に気づいていない患者。
- 過去90日以内に重度の低血糖症を患っている患者。
- 過去 30 日以内の入院。
- -スクリーニング前の90日以内の1週間以上の全身性グルココルチコイド（局所適用または吸入形態を除く）の使用。
- 病状のため、特定のプロトコル要件を満たすことができない（例、血糖測定を実行できない、自分自身のインスリングラルギン投与を管理できない、または医療提供者または医療従事者の指導に基づいて滴定を安全に管理する可能性が低いと考えられるなど）。または患者が法的後見の下にあるため。
- 認知障害、認知症、または研究の要件を理解できない、または有害な症状に関する完全な情報を提供できないなど、研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある神経障害のある患者。
- 次のような条件/状況:
- 本研究への安全な参加を妨げる状態/付随疾患を有する患者（例、活動性悪性腫瘍、主要な全身疾患、臨床的に重大な糖尿病性網膜症の存在または研究期間内に治療が必要と思われる黄斑浮腫の存在など）、
- 患者は研究文書を完全に理解し、完了することができない。 すべての研究要件を一緒に満たすことができる介護者がいる患者は資格があります。
- 患者とは、治験実施計画書の実施に直接関与する治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族です。
- スクリーニング前の過去3か月以内：心筋梗塞、不安定狭心症、急性冠症候群、血行再建術、または入院を必要とする脳卒中の病歴。
- 重度または制御不能なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 機能分類 III および IV）。またはスクリーニング時に高血圧が不適切に管理されており、安静時収縮期血圧が180 mmHgを超える、または拡張期血圧が95 mmHgを超える患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性は、この期間中血糖コントロールが不安定で、インスリン用量が変動する可能性があるためです。
- 妊娠の可能性のある女性（閉経前、スクリーニング時まで少なくとも3ヶ月間避妊手術を受けていない）は、研究全体を通じて効果的な避妊法を使用しなければなりません。 効果的な避妊方法には、バリア法（殺精子剤と併用）、ホルモン避妊、子宮内避妊具（IUD）や子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用などがあります。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイスタードーズコーチ
MyStar DoseCoach - デバイスでサポートされる治療からターゲットへのレジメン。
インスリングラルギンは、経口抗糖尿病薬または GLP1 RA 注射用血糖降下薬を使用する潜在的な背景療法に加えて皮下投与されます。
|
剤形：注射用溶液 投与経路: 皮下
他の名前：
血糖計
|
|
アクティブコンパレータ：定期的な滴定
ルーチン滴定 - 研究者によって定義されたルーチン滴定。
インスリングラルギンは、経口抗糖尿病薬または GLP1 RA 注射用血糖降下薬を使用する潜在的な背景療法に加えて皮下投与されます。
|
剤形：注射用溶液 投与経路: 皮下
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
16週間の間に重篤な低血糖症状を起こすことなく、16週目に空腹時SMPG目標範囲90～130 mg/dL（5.0～7.2 mmol/L）（過去2週間に記録された最後の5回の測定値の平均）に達した患者の割合-治療期間
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重度の低血糖イベントや確認された低血糖イベントがなく、空腹時SMPG目標範囲90～130 mg/dL（5.0～7.2 mmol/L）（過去2週間に記録された最後の5回の測定値の平均）に達した患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
重度の低血糖を伴わずに臨床検査室のFPG目標範囲（90～130 mg/dL）に達した患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
ベースラインからの平均FSMPGグルコース変化（過去2週間に記録された最後の5つの測定値の平均）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
最初の空腹時 SMPG 目標範囲である 90 ～ 130 mg/dL (5.0 ～ 7.2 mmol/L) に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
ベースラインからの平均FPGグルコース変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
ベースラインからの平均 HbA1c 変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
HbA1c が 7.5% 未満および 7% 未満に達した患者の割合
時間枠：第16週
|
第16週
|
|
低血糖イベントを起こした患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
低血糖イベントの数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
有害事象のある患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
重篤な有害事象を起こした患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
糖尿病治療満足度アンケートによる糖尿病治療の満足度評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
低血糖恐怖調査Ⅱを用いた低血糖恐怖度の評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
WHO-5 幸福度指数を使用した精神的幸福度の評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
糖尿病苦痛スケールを使用した糖尿病関連の精神的ストレスの評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
グルコースモニタリング満足度調査を使用したグルコースモニタリングの満足度の評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
使いやすさアンケートによるデバイスの使いやすさの評価
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリングラルギン (U300)の臨床試験
-
University of Split, School of MedicinePavle Vrebalov Cindro; Jonatan Vuković; Darko Modun; Božo Smajić; Gordan Kardum; Tina Tičinović Kurir; Doris Rušić と他の協力者完了
-
Sanofi完了糖尿病ペルー, ウクライナ, コロンビア, エジプト, インド, インドネシア, イスラエル, ヨルダン, クウェート, レバノン, メキシコ, フィリピン, ロシア連邦, サウジアラビア, シンガポール, 台湾, タイ, アラブ首長国連邦