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思春期の肥満治療における親の役割 (TEENS+)

2023年5月26日 更新者：Virginia Commonwealth University

思春期の肥満治療への革新的なアプローチ: 親の役割を探る

この研究では、過体重および肥満の青少年に対する食事介入における2つの異なる親治療の実現可能性と予備的有効性を調査するために、ランダム化対照試験をパイロットする予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、過体重または肥満の若者（BMI > 85 パーセンタイル）と親（BMI > 25 kg/m2）を募集します。 ご家族は、2 つの 4 か月間の治療のいずれかに参加します: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC)、子供の体重管理のヘルパーとして親を参加させる、または 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL)、親自身の体重管理に参加させる体重管理。 すべての青少年は、行動サポート、栄養教育、監視付き身体活動を含む TEENS+ に参加します。

青少年の場合、介入は毎週 1 時間の運動セッションと、交互に行われる毎週 1 時間の行動および栄養グループ セッションで構成されます。 保護者も栄養セッションに参加し、隔週で行われる保護者限定の行動グループに参加します。 親の行動に関するグループセッションは、治療群に特有のものになります（例： PAC または PWL)。 評価は、身体測定、心理調査、栄養評価で構成されます。 評価はベースライン、テスト後、および 3 か月後のフォローアップで完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

青少年の参加基準:

  • CDC 成長曲線によると、年齢および性別の BMI ≧ 85% パーセンタイル
  • 12歳から16歳まで
  • 主に参加している親と同居している必要がある
  • 親のBMIは25kg/m2以上でなければなりません
  • 親はプロトコルに積極的に参加する必要があります

親の包含基準:

  • 18～60歳
  • BMI ≥25 kg/m2
  • 青少年と同居しなければならない

除外基準:

青少年の除外基準

  • 英語以外を話す人
  • 意図しない体重変化に関連する可能性のある病状
  • 研究参加後3か月以内の経口グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、減量薬、または治験薬の使用。
  • 運動によって悪影響を受ける可能性のある病状
  • 評価を完了する、グループに参加する、または身体活動を行う能力を損なう精神的、認知的、身体的または発達的状態
  • 過去 3 か月間の代償行為の報告
  • 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • HM11113、HM13833、HM20003076、IRB3008、IRB6255、HM11390、HM13468、HM14973、または HM14139 への以前の参加
  • 別の減量プログラムに現在参加中。または 11) 減量手術の個人歴。
  • 臨床的に重大なうつ病
  • 臨床的に重大な摂食障害
  • -研究参加前3か月以内のメトホルミン、経口避妊薬、三環系抗うつ薬（TCA）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、または興奮剤の用量変更。
  • 体重が400ポンドを超える
  • 過去1年以内に精神科病院に入院したことがある

親の除外基準

  • 英語以外を話す人
  • 意図しない体重変化に関連する可能性のある病状
  • -研究参加後3か月以内の経口グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、減量薬、または治験薬の使用
  • 評価に反応したり、身体活動に参加したり、グループに参加したりする親の能力を損なう精神的、認知的、身体的、または発達上の状態
  • 過去 3 か月間の代償行為の報告
  • 現在妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または研究期間中に妊娠を計画している
  • IRB3354、HM11113、HM13833、HM20003076、IRB3008、IRB6255、HM11390、HM13468、HM14973、または HM14139 への過去の参加
  • 現在別の減量プログラムに参加している、または 9) 減量手術の個人歴。
  • 重度のうつ病または自殺願望の支持
  • 過去1年以内に精神科病院に入院したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コーチとしての親
PAC (NIH が資金提供した NOURISH をモデルとした) は、家族ベースの変化を通じて子供の体重管理をサポートおよび促進する子育て戦略に焦点を当てています。 毎回の訪問には、子供の健康的な体重管理を促進するための子育て戦略に焦点を当てたグループ心理教育とディスカッションが含まれます。 トピックには、ロールモデリング、健康的なライフスタイルを変えるための戦略、10 代の子供たちへのコーチになる方法などの焦点が含まれます。
行動：コーチとしての親
PAC (NIH が資金提供した NOURISH をモデルとした) は、家族ベースの変化を通じて子供の体重管理をサポートおよび促進する子育て戦略に焦点を当てています。 毎回の訪問には、子供の健康的な体重管理を促進するための子育て戦略に焦点を当てたグループ心理教育とディスカッションが含まれます。 トピックには、ロールモデリング、健康的なライフスタイルを変えるための戦略、10 代の子供たちへのコーチになる方法などの焦点が含まれます。
実験的：親の体重減少
PWLでは、保護者には週1～2ポンドの減量目標のほか、具体的なカロリーと脂肪の処方、PA目標、重要な情報を自己監視するための指示が与えられる。 保護者は、中核となる行動的減量戦略（目標設定、刺激制御など）と、これらの目標を達成するためのテクニックに関するトレーニングを受け、プログラム全体を通じて個別のフィードバックも受け取ります。
行動：親の体重減少
PWLでは、保護者には週1～2ポンドの減量目標のほか、具体的なカロリーと脂肪の処方、PA目標、重要な情報を自己監視するための指示が与えられる。 保護者は、中核となる行動的減量戦略（目標設定、刺激制御など）と、これらの目標を達成するためのテクニックに関するトレーニングを受け、プログラム全体を通じて個別のフィードバックも受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の体重変化におけるグループ間の差異。
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
体重変化 (kg; 両親) - 主要結果。親の体重変更時にトライアルが起動されます
4 か月 (介入前 - テスト後)
思春期のBMI変化におけるグループ内での差異
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
BMI 変化 (kg/m2; 青年期)
4 か月 (介入前 - テスト後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の食事摂取量の変化
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
3日間の食事記録から推定した平均総エネルギー摂取量（kcal/日）
4 か月 (介入前 - テスト後)
子供の摂食アンケートを通じて測定された、権威ある子育て（API）と親の摂食習慣の変化
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
子育てと食事のスタイル
4 か月 (介入前 - テスト後)
子供の食事摂取量の変化
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
3日間の食事記録から推定した平均総エネルギー摂取量（kcal/日）
4 か月 (介入前 - テスト後)
親の身体活動の変化
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
加速度計によって推定される 1 日の平均総エネルギー消費量 (kcal/日)
4 か月 (介入前 - テスト後)
青少年の身体活動の変化
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
加速度計によって推定される 1 日の平均総エネルギー消費量 (kcal/日)
4 か月 (介入前 - テスト後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melanie Bean, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20005235
  • 1R21HD084930 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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