思春期の肥満治療における親の役割 (TEENS+)
2023年5月26日 更新者：Virginia Commonwealth University
思春期の肥満治療への革新的なアプローチ: 親の役割を探る
この研究では、過体重および肥満の青少年に対する食事介入における2つの異なる親治療の実現可能性と予備的有効性を調査するために、ランダム化対照試験をパイロットする予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、過体重または肥満の若者（BMI > 85 パーセンタイル）と親（BMI > 25 kg/m2）を募集します。 ご家族は、2 つの 4 か月間の治療のいずれかに参加します: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC)、子供の体重管理のヘルパーとして親を参加させる、または 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL)、親自身の体重管理に参加させる体重管理。 すべての青少年は、行動サポート、栄養教育、監視付き身体活動を含む TEENS+ に参加します。
青少年の場合、介入は毎週 1 時間の運動セッションと、交互に行われる毎週 1 時間の行動および栄養グループ セッションで構成されます。 保護者も栄養セッションに参加し、隔週で行われる保護者限定の行動グループに参加します。 親の行動に関するグループセッションは、治療群に特有のものになります（例： PAC または PWL)。 評価は、身体測定、心理調査、栄養評価で構成されます。 評価はベースライン、テスト後、および 3 か月後のフォローアップで完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Henrico、Virginia、アメリカ、23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
青少年の参加基準:
- CDC 成長曲線によると、年齢および性別の BMI ≧ 85% パーセンタイル
- 12歳から16歳まで
- 主に参加している親と同居している必要がある
- 親のBMIは25kg/m2以上でなければなりません
- 親はプロトコルに積極的に参加する必要があります
親の包含基準:
- 18～60歳
- BMI ≥25 kg/m2
- 青少年と同居しなければならない
除外基準:
青少年の除外基準
- 英語以外を話す人
- 意図しない体重変化に関連する可能性のある病状
- 研究参加後3か月以内の経口グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、減量薬、または治験薬の使用。
- 運動によって悪影響を受ける可能性のある病状
- 評価を完了する、グループに参加する、または身体活動を行う能力を損なう精神的、認知的、身体的または発達的状態
- 過去 3 か月間の代償行為の報告
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- HM11113、HM13833、HM20003076、IRB3008、IRB6255、HM11390、HM13468、HM14973、または HM14139 への以前の参加
- 別の減量プログラムに現在参加中。または 11) 減量手術の個人歴。
- 臨床的に重大なうつ病
- 臨床的に重大な摂食障害
- -研究参加前3か月以内のメトホルミン、経口避妊薬、三環系抗うつ薬（TCA）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、または興奮剤の用量変更。
- 体重が400ポンドを超える
- 過去1年以内に精神科病院に入院したことがある
親の除外基準
- 英語以外を話す人
- 意図しない体重変化に関連する可能性のある病状
- -研究参加後3か月以内の経口グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、減量薬、または治験薬の使用
- 評価に反応したり、身体活動に参加したり、グループに参加したりする親の能力を損なう精神的、認知的、身体的、または発達上の状態
- 過去 3 か月間の代償行為の報告
- 現在妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または研究期間中に妊娠を計画している
- IRB3354、HM11113、HM13833、HM20003076、IRB3008、IRB6255、HM11390、HM13468、HM14973、または HM14139 への過去の参加
- 現在別の減量プログラムに参加している、または 9) 減量手術の個人歴。
- 重度のうつ病または自殺願望の支持
- 過去1年以内に精神科病院に入院したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コーチとしての親
PAC (NIH が資金提供した NOURISH をモデルとした) は、家族ベースの変化を通じて子供の体重管理をサポートおよび促進する子育て戦略に焦点を当てています。
毎回の訪問には、子供の健康的な体重管理を促進するための子育て戦略に焦点を当てたグループ心理教育とディスカッションが含まれます。
トピックには、ロールモデリング、健康的なライフスタイルを変えるための戦略、10 代の子供たちへのコーチになる方法などの焦点が含まれます。
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PAC (NIH が資金提供した NOURISH をモデルとした) は、家族ベースの変化を通じて子供の体重管理をサポートおよび促進する子育て戦略に焦点を当てています。
毎回の訪問には、子供の健康的な体重管理を促進するための子育て戦略に焦点を当てたグループ心理教育とディスカッションが含まれます。
トピックには、ロールモデリング、健康的なライフスタイルを変えるための戦略、10 代の子供たちへのコーチになる方法などの焦点が含まれます。
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実験的：親の体重減少
PWLでは、保護者には週1～2ポンドの減量目標のほか、具体的なカロリーと脂肪の処方、PA目標、重要な情報を自己監視するための指示が与えられる。
保護者は、中核となる行動的減量戦略（目標設定、刺激制御など）と、これらの目標を達成するためのテクニックに関するトレーニングを受け、プログラム全体を通じて個別のフィードバックも受け取ります。
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PWLでは、保護者には週1～2ポンドの減量目標のほか、具体的なカロリーと脂肪の処方、PA目標、重要な情報を自己監視するための指示が与えられる。
保護者は、中核となる行動的減量戦略（目標設定、刺激制御など）と、これらの目標を達成するためのテクニックに関するトレーニングを受け、プログラム全体を通じて個別のフィードバックも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の体重変化におけるグループ間の差異。
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
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体重変化 (kg; 両親) - 主要結果。親の体重変更時にトライアルが起動されます
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4 か月 (介入前 - テスト後)
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思春期のBMI変化におけるグループ内での差異
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
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BMI 変化 (kg/m2; 青年期)
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4 か月 (介入前 - テスト後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の食事摂取量の変化
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
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3日間の食事記録から推定した平均総エネルギー摂取量（kcal/日）
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4 か月 (介入前 - テスト後)
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子供の摂食アンケートを通じて測定された、権威ある子育て（API）と親の摂食習慣の変化
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
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子育てと食事のスタイル
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4 か月 (介入前 - テスト後)
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子供の食事摂取量の変化
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
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3日間の食事記録から推定した平均総エネルギー摂取量（kcal/日）
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4 か月 (介入前 - テスト後)
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親の身体活動の変化
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
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加速度計によって推定される 1 日の平均総エネルギー消費量 (kcal/日)
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4 か月 (介入前 - テスト後)
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青少年の身体活動の変化
時間枠：4 か月 (介入前 - テスト後)
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加速度計によって推定される 1 日の平均総エネルギー消費量 (kcal/日)
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4 か月 (介入前 - テスト後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melanie Bean, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月6日
一次修了 (実際)
2018年2月17日
研究の完了 (実際)
2018年2月19日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (推定)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。