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透析参加者の貧血治療におけるペゴルシヘマチドの安全性と有効性

2015年10月23日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

透析を受けており以前にESAで治療されたCRF患者における貧血矯正に対するペゴルシヘマチドの安全性と有効性に関する第2相ランダム化実薬対照非盲検多施設共同研究

この研究の目的は、透析を受けている慢性腎臓病（CKD）の参加者におけるペゴル-シヘマチドの複数回静脈内投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 募集
        • Changzheng hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性 18 歳以上、70 歳以下、体重 45 キログラム (kg) 以上
  2. -ランダム化前に3か月以上透析を受けている慢性腎不全の参加者。
  3. -無作為化前に安定用量および平均用量≤ 10000 IU/週でESA治療を8週間以上行っている
  4. スクリーニング時のヘモグロビン値が10.0 g/dL以上、12.0 g/dL以下である
  5. トランスフェリン飽和度≧20%およびフェリチン≧100ng/mLの患者。 ビタミンB12と葉酸のレベルが正常の下限値を超えている。
  6. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. ランダム化前3か月以内の赤血球輸血
  3. 赤血球生成刺激剤（ESA）またはペグ化分子、またはすべての非経口鉄補給製品に対する既知の不耐性
  4. 溶血症候群または凝固障害
  5. 血液疾患（骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、ヘモグロビン症、純赤血球形成不全を含むがこれらに限定されない）、
  6. 慢性、制御不能、または症候性の炎症性疾患（例、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）。
  7. ランダム化前の4週間以内に30 mg/Lを超えるC反応性タンパク質（CRP）
  8. 制御不能または症候性の続発性副甲状腺機能亢進症(iPTH>800pg/ml)
  9. ランダム化前4週間以内に高血圧のコントロールが不十分な患者
  10. 慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスⅢまたはⅣ）
  11. -無作為化前6か月以内の重大な症状（例： 心筋梗塞、重度または不安定な冠動脈疾患、脳卒中、呼吸器疾患、自己免疫疾患、神経障害、横隔膜症、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎を含む肝障害、HIV抗体検査陽性またはALT＞正常値の上限（ULN）の2倍、AST> 2 x 正常値の上限 (ULN))
  12. 腫瘍の悪性腫瘍
  13. 予想生存期間は12か月未満
  14. 予定された腎臓移植
  15. 研究中に大手術（大量出血の可能性あり）
  16. -治験治療終了後4週間以内に妊娠が予想される患者
  17. 被験者は無作為化前の12週間以内に他の臨床試験に参加している
  18. -研究者が被験者を研究に不適当と判断する他の疾患または以前の治療を受けている、または研究手順に従うことができないまたは従うことを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペゴルシヘマチド
参加者は、4週間に1回、ペゴルシヘマチドの静脈注射を受けました。ヘモグロビン目標範囲を11.0〜12.0に維持するために、研究全体を通じて用量を調整しました。 グラム/デシリットル (g/dL)。
薬：ペゴル・シヘマチド
アクティブコンパレータ：エポエチン アルファ
エポエチンアルファを週1～3回投与。 ヘモグロビン目標範囲を11.0〜12.0に維持するために、研究全体を通じて用量を調整しました。 g/dL。
薬：エポエチン アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
平均網赤血球とヘモグロビンはベースラインから変化します
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
12週目から16週目までのHb値がベースラインの±1.0g/dL以内だった患者の割合
時間枠：12週目から16週目
12週目から16週目
平均赤血球、ヘマトクリット、網赤血球はベースラインから変化します
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
12～16週目にHb値が10～12.0g/dL以内に維持された患者の割合
時間枠：12週目から16週目
12週目から16週目
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Changli Mei、Changzheng hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS-EPOP2c

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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