Seguridad y eficacia de la pegolsihematida para el tratamiento de la anemia en participantes en diálisis

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres≥18 y≤70, Peso ≥ 45 kilogramos (kg)
2. Participantes con insuficiencia renal crónica en diálisis durante ≥ 3 meses antes de la aleatorización.
3. En tratamiento con AEE durante ≥8 semanas antes de la aleatorización con dosis estables y dosis promedio ≤ 10000 UI/semana
4. Valores de hemoglobina de ≥ 10,0 y ≤ 12,0 g/dl en la selección
5. Pacientes con una saturación de transferrina ≥ 20% y una ferritina ≥ 100 ng/mL. nivel de vitamina B12 y ácido fólico por encima del límite inferior normal.
6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes
2. Transfusión de glóbulos rojos en los 3 meses anteriores a la aleatorización
3. Intolerancia conocida a cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) o molécula pegilada o a todos los productos de suplementos de hierro parenteral
4. síndromes hemolíticos o trastornos de la coagulación
5. enfermedad hematológica (incluidos, entre otros, síndrome mielodisplásico, cáncer hematológico, hemoglobinopatía, aplasia pura de glóbulos rojos),
6. Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.);
7. Proteína C reactiva (PCR) superior a 30 mg/l en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
8. Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático (PTHi >800pg/ml)
9. Hipertensión mal controlada en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
10. Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (clase Ⅲ o IV de la New York Heart Association)
11. síntoma significativo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización (p. infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria grave o precaria, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad autoinmune, neuropatía, frenopatía, hepatopatía, incluida la hepatitis B activa, la hepatitis C activa, una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH o ALT> 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) , AST > 2 x límite superior de la normalidad (ULN))
12. tumor maligno
13. Supervivencia esperada inferior a 12 meses
14. Un trasplante de riñón programado
15. Cirugía mayor (puede sangrado masivo) durante el estudio
16. concepción esperada dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio
17. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
18. Tiene cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, o que no pudiera o no quisiera cumplir con los procedimientos del estudio.