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内側ピボットまたは後方安定化インプラントを用いた人工膝関節全置換術後の歩行および機能的転帰の研究 (GOLD)

2022年11月23日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.

内側ピボットまたは後方安定化インプラントを用いた人工膝関節全置換術後の下肢関節の筋肉の活性化と生体力学的機能: 筋電図検査の研究

MicroPort Orthopedics (MPO) は、内側ピボット (MP) システムが必要とする大腿四頭筋の活性化が、同じ日常生活活動を行う後部安定化 (PS) システムを移植された被験者よりも低いことを示した以前の研究の結果に基づいてこの研究を実施しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MicroPort Orthopedics (MPO) は、内側ピボット (MP) システムが必要とする大腿四頭筋の活性化が、同じ日常生活活動を行う後部安定化 (PS) システムを移植された被験者よりも低いことを示した以前の研究の結果に基づいてこの研究を実施しています。 現在の研究の提案は、全膝関節形成術 (TKA) 手術後の筋肉活性化に対する TKA 設計の影響を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～76年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、インプラント患者を対象としたオタワ病院の整形外科クリニックから選択されます。 非移植被験者はコミュニティから選択されます。

説明

包含基準:

グループ 1 および 2 に含まれるには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

対象は、変性性または外傷性変形性関節症に対する片側一次 TKA の候補者である 対象は、グループ 1 または 2 のコンポーネントの指定された組み合わせで移植される候補である 対象は、登録時の年齢が 45 歳以上、76 歳未満である対象者は、必要な研究訪問および評価を完了する意欲があり、完了することができる 対象者は、術後 1 年間のフォローアップ訪問を通じて利用できる予定である 対象者は、承認されたインフォームド・コンセント文書に署名する意思がある

グループ 3 に含まれるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

被験者は登録時に45歳以上76歳未満である 被験者は必要な治験訪問および評価を完了する意欲があり、完了することができる 被験者は承認されたインフォームド・コンセント文書に署名する意欲がある

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。

被験者はスクリーニング時に体格指数（BMI）と腹囲の測定値が男性でそれぞれ35.0 kg/m2と102.0 cmを超え、女性でそれぞれ35.0 kg/m2と88.0 cmを超えていました。

グループ 1 および 2 のみ: 被験者は、下肢の関節に影響を与える変性疾患 (登録された TKA の変形性関節症以外)、登録された膝の以前の関節置換術または他の下肢関節置換術、またはその他の過去または現在の症状を患っています。調査員の意見は歩行に影響を与える可能性があります。 グループ 3 のみ: 被験者は、下肢の関節に影響を与える変性疾患、以前に膝に関節置換術を行ったこと、またはその他の過去または現在の疾患を患っており、研究者の見解では、歩行に影響を与える可能性があります。

グループ 1 および 2 のみ: 重度の痛みまたは異常な歩行パターンがある場合、対側膝のケルグレン・ローレンス評価スケールが 2 以上の被験者。

被験者は現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性がある下肢に関連する別の臨床研究に登録されています。

被験者がインフォームド・コンセント文書に署名する意思がない、または署名できない 被験者が薬物乱用の問題を文書化している 被験者が研究に参加する能力や意欲を妨げる感情的または神経学的状態にある 被験者が現在投獄されているか、投獄が差し迫っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ 1 (内側ピボット)
グループ 1 には、十字型犠牲 (CS) 脛骨インサートを備えた EVOLUTION® MP システムが移植されます。
デバイス：グループ 1 (内側ピボット)
EVOLUTION® CS インサート付き全膝関節形成術内側ピボット システム
他の名前：
  • EVOLUTION® CS TKA システム
  • 人工膝関節全置換術システム
  • エボリューション®
グループ 2 (後方安定化)
グループ 2 には、Zimmer® NexGen® PS TKA システムが埋め込まれます。
デバイス：グループ 2 (後方安定化)
Zimmer® NexGen® PS インサート付き全膝関節形成術システム
他の名前：
  • 人工膝関節全置換術システム
  • Zimmer® NexGen® PS TKA システム
  • NexGen®
グループ 3 (コントロール グループ)
非移植対照被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内側ピボットまたは後方安定化インプラントを移植された人工膝関節全置換術対象者における最大自発的等尺性収縮筋力および動的筋活性化測定によって評価された下肢筋活性化の比較
時間枠：手術前と手術後 12 か月
動的筋活性化測定と最大自発的等尺性収縮筋強度と活性化によって測定
手術前と手術後 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大自発的等尺性収縮筋力および動的筋活性化の測定によって評価された、対照グループ（グループ 3）とグループ 1 および 2 の間の下肢の筋活性化を比較します。
時間枠：移植対象の手術前および手術後 12 か月
動的筋活性化測定と最大自発的等尺性収縮筋強度と活性化によって測定
移植対象の手術前および手術後 12 か月
Timed Up & Go (TUG) テストによって評価されたグループ 1 とグループ 2 の機能的結果を比較します。
時間枠：移植対象の手術前および手術後 12 か月
Timed Up & Go (TUG) テストによって測定
移植対象の手術前および手術後 12 か月
KOOS スコアによって評価されたグループ 1 とグループ 2 の機能的成果を比較します。
時間枠：移植対象の手術前および手術後 12 か月
KOOSスコアで測定
移植対象の手術前および手術後 12 か月
グループ 1 とグループ 2 のカスタム 5 つの質問による患者満足度アンケートを使用して被験者の満足度を比較します。
時間枠：手術後12か月
患者満足度調査によって測定
手術後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MicroPort Orthopedics Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Ottawa Hospital
University of Ottawa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Geoffrey Dervin, MD、Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-LJK-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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