内側ピボットまたは後方安定化インプラントを用いた人工膝関節全置換術後の歩行および機能的転帰の研究 (GOLD)
内側ピボットまたは後方安定化インプラントを用いた人工膝関節全置換術後の下肢関節の筋肉の活性化と生体力学的機能: 筋電図検査の研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- University of Ottawa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ 1 および 2 に含まれるには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
対象は、変性性または外傷性変形性関節症に対する片側一次 TKA の候補者である 対象は、グループ 1 または 2 のコンポーネントの指定された組み合わせで移植される候補である 対象は、登録時の年齢が 45 歳以上、76 歳未満である対象者は、必要な研究訪問および評価を完了する意欲があり、完了することができる 対象者は、術後 1 年間のフォローアップ訪問を通じて利用できる予定である 対象者は、承認されたインフォームド・コンセント文書に署名する意思がある
グループ 3 に含まれるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
被験者は登録時に45歳以上76歳未満である 被験者は必要な治験訪問および評価を完了する意欲があり、完了することができる 被験者は承認されたインフォームド・コンセント文書に署名する意欲がある
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外されます。
被験者はスクリーニング時に体格指数（BMI）と腹囲の測定値が男性でそれぞれ35.0 kg/m2と102.0 cmを超え、女性でそれぞれ35.0 kg/m2と88.0 cmを超えていました。
グループ 1 および 2 のみ: 被験者は、下肢の関節に影響を与える変性疾患 (登録された TKA の変形性関節症以外)、登録された膝の以前の関節置換術または他の下肢関節置換術、またはその他の過去または現在の症状を患っています。調査員の意見は歩行に影響を与える可能性があります。 グループ 3 のみ: 被験者は、下肢の関節に影響を与える変性疾患、以前に膝に関節置換術を行ったこと、またはその他の過去または現在の疾患を患っており、研究者の見解では、歩行に影響を与える可能性があります。
グループ 1 および 2 のみ: 重度の痛みまたは異常な歩行パターンがある場合、対側膝のケルグレン・ローレンス評価スケールが 2 以上の被験者。
被験者は現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性がある下肢に関連する別の臨床研究に登録されています。
被験者がインフォームド・コンセント文書に署名する意思がない、または署名できない 被験者が薬物乱用の問題を文書化している 被験者が研究に参加する能力や意欲を妨げる感情的または神経学的状態にある 被験者が現在投獄されているか、投獄が差し迫っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1 (内側ピボット)
グループ 1 には、十字型犠牲 (CS) 脛骨インサートを備えた EVOLUTION® MP システムが移植されます。
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EVOLUTION® CS インサート付き全膝関節形成術内側ピボット システム
他の名前：
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グループ 2 (後方安定化)
グループ 2 には、Zimmer® NexGen® PS TKA システムが埋め込まれます。
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Zimmer® NexGen® PS インサート付き全膝関節形成術システム
他の名前：
|
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グループ 3 (コントロール グループ)
非移植対照被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内側ピボットまたは後方安定化インプラントを移植された人工膝関節全置換術対象者における最大自発的等尺性収縮筋力および動的筋活性化測定によって評価された下肢筋活性化の比較
時間枠：手術前と手術後 12 か月
|
動的筋活性化測定と最大自発的等尺性収縮筋強度と活性化によって測定
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手術前と手術後 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大自発的等尺性収縮筋力および動的筋活性化の測定によって評価された、対照グループ（グループ 3）とグループ 1 および 2 の間の下肢の筋活性化を比較します。
時間枠：移植対象の手術前および手術後 12 か月
|
動的筋活性化測定と最大自発的等尺性収縮筋強度と活性化によって測定
|
移植対象の手術前および手術後 12 か月
|
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Timed Up & Go (TUG) テストによって評価されたグループ 1 とグループ 2 の機能的結果を比較します。
時間枠：移植対象の手術前および手術後 12 か月
|
Timed Up & Go (TUG) テストによって測定
|
移植対象の手術前および手術後 12 か月
|
|
KOOS スコアによって評価されたグループ 1 とグループ 2 の機能的成果を比較します。
時間枠：移植対象の手術前および手術後 12 か月
|
KOOSスコアで測定
|
移植対象の手術前および手術後 12 か月
|
|
グループ 1 とグループ 2 のカスタム 5 つの質問による患者満足度アンケートを使用して被験者の満足度を比較します。
時間枠：手術後12か月
|
患者満足度調査によって測定
|
手術後12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Dervin, MD、Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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