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嚢胞性線維症におけるビタミンDと微生物叢

2017年6月10日 更新者：Vin Tangpricha, MD, PH.D、Emory University

嚢胞性線維症における腸内微生物叢および肺微生物叢に対するビタミン D 補充の役割を評価するパイロット研究

この研究の目的は、ビタミン D 欠乏症の嚢胞性線維症の青年および成人の腸および肺微生物叢の組成に対する高用量ビタミン D3 の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビタミンDが不足している嚢胞性線維症患者の腸および肺微生物叢に対する高用量ビタミンD補給の有益な効果を調査するための、単中心、二重盲検、無作為化、プラセボ対照介入パイロット研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の定期的なフォローアップのために嚢胞性線維症クリニックを受診している
  • 登録後 2 か月以内に取得された血清 25(OH)D 濃度
  • 経口薬に耐えられる

除外基準:

  • 対象者および/または法的に権限を与えられた代理人からインフォームド・コンセントを取得できない、または拒否した場合
  • 妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠する予定がある
  • 副甲状腺疾患を含む高カルシウム血症に関連する障害の病歴
  • 現在の高カルシウム血症（アルブミン補正血清カルシウム > 10.8 mg/dL またはイオン化カルシウム > 5.2 mg/dL）
  • 過去2年以内に活動性の症状を伴う腎結石症の病歴がある
  • ステージ III よりも悪い慢性腎臓病 (<60 ml/分)
  • 現在の重大な肝機能障害 総ビリルビン > 2.5 mg/dL、直接ビリルビン > 1.0 mg/dL
  • 細胞毒性薬または免疫抑制薬の現在の使用
  • エイズの歴史
  • 違法薬物乱用歴（過去3年以内の薬物使用または過去6か月以内の以下の薬物の使用（コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、マリファナ）による薬物リハビリテーションプログラムへの登録または通院歴と定義されます）、または(コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、マリファナ) の毒物学検査が陽性である場合
  • 研究者または研究チームの意見に基づいて研究に参加するには病気が重すぎる
  • 別の介入試験に現在登録されている
  • さらに、研究開始から 4 か月後、12 人の被験者がランダム化された後、3 つの追加基準、11) 過去 4 週間の抗生物質の全身使用、12) プロバイオティクスの使用、13) 炎症性腸疾患で研究を修正しました。これらの要因も研究のエンドポイントに影響を与える可能性があると考えました。 無作為化された 12 人の被験者のうち、除外されたのは 4 人だけでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビタミンD欠乏症の参加者 - 治療グループ
25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) ≤30 ng/mL の参加者は、週に 1 回経口高用量ビタミン D3 (50,000 IU) を摂取し、スクリーニング時およびスクリーニング 3 か月後に便と喀痰のサンプルを提供します。
ダイエットサプリメント：高用量のビタミンD3
週に1回、50,000 IUの経口ビタミンD3（嚢胞性線維症財団によるビタミンD状態の補充のための標準治療）
他の名前：
  • コレカルシフェロール
他の：糞便サンプル
参加者は、便微生物叢の分析のために、収集容器内の便サンプルを提供するように求められます。 これは登録時（ベースライン）と 3 か月後のフォローアップ時に行われます。
他の：喀痰サンプル

参加者は、痰（咳によって下気道から排出される粘稠な粘液または痰）をキットに採取するように求められます。

これは登録時（ベースライン）と 3 か月後のフォローアップ時に行われます。

手順：採血
参加者は、25(OH)D血清濃度と、副甲状腺ホルモン、線維芽細胞成長因子-23、ビタミンD結合タンパク質、免疫マーカーなどのビタミンDに関連するその他の栄養マーカーを測定するために、採血によって採取した血液30mlの提供を求められます。システム/炎症。 これはベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時に行われます。
偽コンパレータ：ビタミンD欠乏症の参加者 - プラセボ群
25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) 濃度が 30 ng/mL 以下の参加者は、週に 1 回偽比較薬 (プラセボ) を摂取し、スクリーニング時およびスクリーニング 3 か月後に便サンプルと喀痰サンプルを提供します。
他の：糞便サンプル
参加者は、便微生物叢の分析のために、収集容器内の便サンプルを提供するように求められます。 これは登録時（ベースライン）と 3 か月後のフォローアップ時に行われます。
他の：喀痰サンプル

参加者は、痰（咳によって下気道から排出される粘稠な粘液または痰）をキットに採取するように求められます。

これは登録時（ベースライン）と 3 か月後のフォローアップ時に行われます。

手順：採血
参加者は、25(OH)D血清濃度と、副甲状腺ホルモン、線維芽細胞成長因子-23、ビタミンD結合タンパク質、免疫マーカーなどのビタミンDに関連するその他の栄養マーカーを測定するために、採血によって採取した血液30mlの提供を求められます。システム/炎症。 これはベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時に行われます。
他の：偽のコンパレーター
週に 1 回摂取するプラセボ カプセル (ビタミン D サプリメントを製造しているのと同じ会社によって製造されています)。
他の名前：
  • プラセボ
他の：ビタミンD欠乏症のない参加者
25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) 濃度が 30 ng/mL を超える参加者。介入は行わず、スクリーニング時およびスクリーニング 3 か月後に便サンプルと喀痰サンプルを提供。
他の：糞便サンプル
参加者は、便微生物叢の分析のために、収集容器内の便サンプルを提供するように求められます。 これは登録時（ベースライン）と 3 か月後のフォローアップ時に行われます。
他の：喀痰サンプル

参加者は、痰（咳によって下気道から排出される粘稠な粘液または痰）をキットに採取するように求められます。

これは登録時（ベースライン）と 3 か月後のフォローアップ時に行われます。

手順：採血
参加者は、25(OH)D血清濃度と、副甲状腺ホルモン、線維芽細胞成長因子-23、ビタミンD結合タンパク質、免疫マーカーなどのビタミンDに関連するその他の栄養マーカーを測定するために、採血によって採取した血液30mlの提供を求められます。システム/炎症。 これはベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シャノン指数
時間枠：治療開始後 3 か月後のベースライン シャノン指数からの変化
喀痰微生物叢の分析は、この生態学的多様性の尺度を使用して測定されます。 喀痰サンプルは喀痰キットを介して収集されます。
治療開始後 3 か月後のベースライン シャノン指数からの変化
種の豊富さの指数
時間枠：治療開始後 3 か月後のベースライン種豊富指数からの変化
便微生物叢の分析は、この生態学的多様性の尺度を使用して測定されます。 便サンプルは、参加者に提供される便キットを使用して収集されます。
治療開始後 3 か月後のベースライン種豊富指数からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 25(OH)D レベル (および栄養素レベル、副甲状腺ホルモン、線維芽細胞成長因子 23、遊離 25(OH)D、ビタミン D 結合タンパク質などのビタミン D に関連するその他の栄養マーカー
時間枠：ベースライン時および治療開始後 3 か月後
採血によって採取されます。
ベースライン時および治療開始後 3 か月後
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：治療開始3ヵ月後の1秒努力呼気量（FEV1）の変化

肺機能に対するビタミン D ステータスの影響を評価するスパイロメトリー (参加者が吸入する空気の量、参加者が吐き出す量、および参加者が吐き出す速さを測定することで、参加者の肺がどの程度機能しているかを評価するために使用される一般的なオフィス検査)。

肺活量測定の結果は、参加者の日常ケアの一環として行われた場合にのみ収集されます。
治療開始3ヵ月後の1秒努力呼気量（FEV1）の変化
血漿アミノチオール濃度（グルタチオン、グルタチオンジスルフィド、システイン、シスチン）およびそれらの酸化還元電位を評価することによる血漿酸化ストレスの測定。
時間枠：ベースライン時および治療開始後 3 か月後
採血によって採取されます。
ベースライン時および治療開始後 3 か月後
血漿 IL-6、TNF-α、MCP-1、および IL-8 濃度を評価することによる炎症の測定
時間枠：ベースライン時および治療開始後 3 か月後
採血によって採取されます。
ベースライン時および治療開始後 3 か月後
努力肺活量 (FVC)
時間枠：治療開始3ヶ月後の努力肺活量（FVC）の変化

肺機能に対するビタミン D ステータスの影響を評価するスパイロメトリー (参加者が吸入する空気の量、参加者が吐き出す量、および参加者が吐き出す速さを測定することで、参加者の肺がどの程度機能しているかを評価するために使用される一般的なオフィス検査)。

肺活量測定の結果は、参加者の日常ケアの一環として行われた場合にのみ収集されます。
治療開始3ヶ月後の努力肺活量（FVC）の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vin Tangpricha, MD/PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00083796

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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