このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨粗鬆症性骨折予防のためのゾレドロン酸 (ZEST II) (ZEST II)

2023年9月15日 更新者：Susan L. Greenspan

骨粗鬆症性骨折予防用ZEST II

この研究の目標は、最も脆弱な長期介護人口を対象に、強力な吸収抑制剤（ゾレドロン酸の静脈内投与）を使用した初の骨折整復臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長期介護（LTC）施設にいる虚弱女性の85％近くが骨粗鬆症を患っており、骨粗鬆症による骨折のリスクは地域在住の高齢者の10倍近くであるにもかかわらず、治療を受けている人はほとんどおらず、研究も不足している。 虚弱な中年女性の場合、骨粗鬆症の吸収抑制療法であるゾレドロン酸を毎年点滴すると、次のような効果が得られると考えられています。

  1. 骨折の整復によって効果が実証される。
  2. 安全に過ごしてください。

これらの仮説に対処するために、65歳以上の女性介護老人保健施設入居者最大1,000人をスクリーニングし、再吸収阻害​​剤ゾレドロン酸を用いた3年間の無作為化二重盲検カルシウムおよびビタミンD対照試験に無作為化の対象となる310人を登録する。 年に1回の静脈内薬剤の使用により、経口ビスホスホネートの副作用、吸収不良、スタッフへの負担の懸念が回避されます。 参加者は、ピッツバーグ大学老年医学部門に関連する長期ケア施設に居住し、複数の併存疾患、機能障害、認知障害、移動制限のある女性が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • New Kensington、Pennsylvania、アメリカ、15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の場合、一般化可能性を最大化するために補助器具を使用している女性を含む、65 歳以上の女性。

    1. 長期介護（LTC）に居住している。

    2. もつ：

      • 軸方向の骨密度による骨粗鬆症（脊椎、股関節または前腕の骨密度（BMD）Tスコア≤ -2.5 SD）。また
      • 成人の脊椎または股関節の脆弱性骨折の既往。また、
      • 大腿骨頸部 BMD を使用した場合、FRAX 国立骨粗鬆症財団 (NOF) の 10 年リスクが大腿骨粗鬆症性骨折の場合は 20% 以上、股関節骨折の場合は 3% 以上という FRAX 治療閾値に基づいて治療されることになります。

除外基準:

  • 男性では骨粗鬆症があまり一般的ではなく、最初の ZEST 1 研究には女性のみが含まれていたためです。
  • 亜急性疾患を患い、3年以内に生存または退院した施設入り女性。
  • 現在ビスホスホネート、デノスマブ、またはテリパラチド療法を受けている女性、またはビスホスホネートは長時間作用型であるため、過去2年間に1年以上ビスホスホネートを服用している女性。
  • 計算上のクレアチニンクリアランスが 35 ml/min 未満の患者、またはビスホスホネートの禁忌（アレルギー、低カルシウム血症）がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブメディケーショングループ
年間投与量: 静脈内ゾレドロン酸 (Reclast) 5.0 mg。ビタミン D (800 IU/日) およびカルシウム (約 1200 mg/日、食事 + サプリメント)
薬：ゾレドロン酸
1年1回5.0mg点滴静注
他の名前：
  • リキャスト
ダイエットサプリメント：ビタミンD
1日あたり800IU
ダイエットサプリメント：カルシウム
約1200mg（食事療法およびサプリメント）
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
年間投与量: 生理食塩水を静脈内投与。ビタミン D (800 IU/日、カルシウム) (約 1200 mg/日、食事 + サプリメント)
ダイエットサプリメント：ビタミンD
1日あたり800IU
ダイエットサプリメント：カルシウム
約1200mg（食事療法およびサプリメント）
他の：生理食塩水
生理食塩水プラセボを毎年静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非外傷性偶発的骨折（椎骨および非椎骨［X線、CT、MRI、VFA画像検査で特定］人年当たり）
時間枠：3年
骨折数を人年数で割ったもの。 骨折整復の有効性は、重度の外傷（椅子や椅子よりも高い高さからの落下、転倒以外の重度の外傷）、癌関連、または足の指、指、または顔の骨の骨折。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Susan L. Greenspan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan L Greenspan, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理