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骨粗鬆症性骨折予防のためのゾレドロン酸 (ZEST II) (ZEST II)

2023年9月15日 更新者：Susan L. Greenspan

骨粗鬆症性骨折予防用ZEST II

この研究の目標は、最も脆弱な長期介護人口を対象に、強力な吸収抑制剤（ゾレドロン酸の静脈内投与）を使用した初の骨折整復臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

長期介護（LTC）施設にいる虚弱女性の85％近くが骨粗鬆症を患っており、骨粗鬆症による骨折のリスクは地域在住の高齢者の10倍近くであるにもかかわらず、治療を受けている人はほとんどおらず、研究も不足している。 虚弱な中年女性の場合、骨粗鬆症の吸収抑制療法であるゾレドロン酸を毎年点滴すると、次のような効果が得られると考えられています。

  1. 骨折の整復によって効果が実証される。
  2. 安全に過ごしてください。

これらの仮説に対処するために、65歳以上の女性介護老人保健施設入居者最大1,000人をスクリーニングし、再吸収阻害​​剤ゾレドロン酸を用いた3年間の無作為化二重盲検カルシウムおよびビタミンD対照試験に無作為化の対象となる310人を登録する。 年に1回の静脈内薬剤の使用により、経口ビスホスホネートの副作用、吸収不良、スタッフへの負担の懸念が回避されます。 参加者は、ピッツバーグ大学老年医学部門に関連する長期ケア施設に居住し、複数の併存疾患、機能障害、認知障害、移動制限のある女性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • New Kensington、Pennsylvania、アメリカ、15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の場合、一般化可能性を最大化するために補助器具を使用している女性を含む、65 歳以上の女性。

    1. 長期介護（LTC）に居住している。

    2. もつ：

      • 軸方向の骨密度による骨粗鬆症（脊椎、股関節または前腕の骨密度（BMD）Tスコア≤ -2.5 SD）。また
      • 成人の脊椎または股関節の脆弱性骨折の既往。また、
      • 大腿骨頸部 BMD を使用した場合、FRAX 国立骨粗鬆症財団 (NOF) の 10 年リスクが大腿骨粗鬆症性骨折の場合は 20% 以上、股関節骨折の場合は 3% 以上という FRAX 治療閾値に基づいて治療されることになります。

除外基準:

  • 男性では骨粗鬆症があまり一般的ではなく、最初の ZEST 1 研究には女性のみが含まれていたためです。
  • 亜急性疾患を患い、3年以内に生存または退院した施設入り女性。
  • 現在ビスホスホネート、デノスマブ、またはテリパラチド療法を受けている女性、またはビスホスホネートは長時間作用型であるため、過去2年間に1年以上ビスホスホネートを服用している女性。
  • 計算上のクレアチニンクリアランスが 35 ml/min 未満の患者、またはビスホスホネートの禁忌（アレルギー、低カルシウム血症）がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブメディケーショングループ
年間投与量: 静脈内ゾレドロン酸 (Reclast) 5.0 mg。ビタミン D (800 IU/日) およびカルシウム (約 1200 mg/日、食事 + サプリメント)
薬：ゾレドロン酸
1年1回5.0mg点滴静注
他の名前：
  • リキャスト
ダイエットサプリメント：ビタミンD
1日あたり800IU
ダイエットサプリメント：カルシウム
約1200mg（食事療法およびサプリメント）
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
年間投与量: 生理食塩水を静脈内投与。ビタミン D (800 IU/日、カルシウム) (約 1200 mg/日、食事 + サプリメント)
ダイエットサプリメント：ビタミンD
1日あたり800IU
ダイエットサプリメント：カルシウム
約1200mg（食事療法およびサプリメント）
他の：生理食塩水
生理食塩水プラセボを毎年静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非外傷性偶発的骨折（椎骨および非椎骨［X線、CT、MRI、VFA画像検査で特定］人年当たり）
時間枠：3年
骨折数を人年数で割ったもの。 骨折整復の有効性は、重度の外傷（椅子や椅子よりも高い高さからの落下、転倒以外の重度の外傷）、癌関連、または足の指、指、または顔の骨の骨折。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Susan L. Greenspan

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Susan L Greenspan, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月22日

研究の完了 (実際)

2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (推定)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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