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造血幹細胞移植を受ける患者の栄養状態を改善するための早期の経口サプリメント

2018年5月9日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

造血幹細胞移植患者に対する経口サプリメントの効果と栄養状態の改善

この臨床試験では、造血幹細胞移植を受ける参加者の栄養状態を改善するための早期の経口サプリメントの使用を研究します。 造血幹細胞移植を受ける参加者の栄養状態の低下は、入院期間の延長や生着（移植回復の重要なマイルストーン）までの時間の延長などの転帰の低下に関連しています。 早期に経口サプリメントを摂取すると、栄養状態が向上し、移植を受ける参加者の良好な結果の促進に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 造血幹細胞移植 (HSCT) 参加者の早期の経口摂取が栄養状態を改善し、入院期間を短縮し、生着までの時間を短縮するかどうかを判断する。

第二の目的:

I. 血清アルブミン、血清 25-ヒドロキシ ビタミン D、および粘膜炎の程度。粘膜炎の評価に使用される検証済みで広く受け入れられている尺度である国立がん研究所の共通毒性基準 (NCI-CTC) によって採点されます。 私たちの二次的な目的は、遡及的グループと前向きグループ間の潜在的な相関関係を観察し、これらの相関関係に基づいて将来の研究の必要性を評価することです。

概要：

参加者は、Boost Plus を 1 日 2 回（BID）経口（PO）投与するか、または Pro-Stat 101 PO BID を予定された HSCT の 1 週間前から開始し、退院まで継続します。 参加者がブースト プラスまたはプロスタットに耐えられない場合は、代わりにミルクシェイク PO を 1 日 1 回 (QD) 受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自家または強度低下調整（RIC）同種HSCTを受けている
  • 血清アルブミンが2.5 g/dL以上
  • 理解して同意書に署名できる

除外基準:

  • 潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、クローン病、胃バイパスなどの腸管手術、セリアック病などの吸収不良の問題を抱えている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法 (Boost Plus、Pro-Stat 101)
参加者は、予定されたHSCTの1週間前に開始され、退院まで継続してBoost Plus PO BIDまたはPro-Stat 101 PO BIDを受けます。 参加者がブースト プラスまたはプロスタットに耐えられない場合は、代わりにミルクシェイク PO QD を受け取ります。
ダイエットサプリメント：ブーストプラス
1日2回栄養補給を受けて、28gのタンパク質を摂取してください。
他の名前：
  • 補充
ダイエットサプリメント：プロスタット 101
1日2回栄養補助食品を摂取して、タンパク質30gを摂取してください。
他の名前：
  • 補充
ダイエットサプリメント：ミルクシェーク
1日1回代替栄養補給を受けて、28gのタンパク質を摂取してください
他の名前：
  • 補充
他の：毎日の食事日記
参加者には、特定の食品や外部から摂取した食品の量を記録するための食物摂取フォーム、クリップボード、ペンが与えられます。 さらに、各参加者が消費する特定の食品は、各食事トレイに含まれる食事券に参加者によって記録されます。
他の名前：
  • 食事日記
  • 食事摂取フォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) によって決定される栄養状態の変化
時間枠：ベースラインから退院時まで、最長 1 年
一定期間にわたる栄養状態の改善をテストするには、線形混合モデルを適合させ、PG-SGA トレンドをテストします。
ベースラインから退院時まで、最長 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院から退院までの期間で定義される入院期間
時間枠：退院時まで最長1年間
これらの補助変数の縦断的分析は、HSCT 患者における経口サプリメントの利点を確認するために実行されます。
退院時まで最長1年間
血清アルブミンの変化
時間枠：ベースライン、退院時まで、最長 1 年
これらの補助変数の縦断的分析は、HSCT 患者における経口サプリメントの利点を確認するために実行されます。
ベースライン、退院時まで、最長 1 年
血清25-ヒドロキシビタミンDの変化
時間枠：ベースライン、退院時まで、最長 1 年
これらの補助変数の縦断的分析は、HSCT 患者における経口サプリメントの利点を確認するために実行されます。
ベースライン、退院時まで、最長 1 年
粘膜炎の程度
時間枠：2週目、3週目、4週目、退院時まで、最長52週間
これらの補助変数の縦断的分析は、HSCT 患者における経口サプリメントの利点を確認するために実行されます。
2週目、3週目、4週目、退院時まで、最長52週間
生着までの時間。絶対好中球数が 500 を超える連続 3 日間の最初の日によって定義されます。
時間枠：退院時まで最長1年間
これらの補助変数の縦断的分析は、HSCT 患者における経口サプリメントの利点を確認するために実行されます。
退院時まで最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Autumn Diligente, MS, RDN, LD、Case Comprehensive Cancer Center
  • 主任研究者：Stephanie Logosh, MS, RDN, LD、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE6Z14 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00477 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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