造血幹細胞移植を受ける患者の栄養状態を改善するための早期の経口サプリメント
2018年5月9日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
造血幹細胞移植患者に対する経口サプリメントの効果と栄養状態の改善
この臨床試験では、造血幹細胞移植を受ける参加者の栄養状態を改善するための早期の経口サプリメントの使用を研究します。
造血幹細胞移植を受ける参加者の栄養状態の低下は、入院期間の延長や生着（移植回復の重要なマイルストーン）までの時間の延長などの転帰の低下に関連しています。
早期に経口サプリメントを摂取すると、栄養状態が向上し、移植を受ける参加者の良好な結果の促進に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 造血幹細胞移植 (HSCT) 参加者の早期の経口摂取が栄養状態を改善し、入院期間を短縮し、生着までの時間を短縮するかどうかを判断する。
第二の目的:
I. 血清アルブミン、血清 25-ヒドロキシ ビタミン D、および粘膜炎の程度。粘膜炎の評価に使用される検証済みで広く受け入れられている尺度である国立がん研究所の共通毒性基準 (NCI-CTC) によって採点されます。 私たちの二次的な目的は、遡及的グループと前向きグループ間の潜在的な相関関係を観察し、これらの相関関係に基づいて将来の研究の必要性を評価することです。
概要：
参加者は、Boost Plus を 1 日 2 回（BID）経口（PO）投与するか、または Pro-Stat 101 PO BID を予定された HSCT の 1 週間前から開始し、退院まで継続します。 参加者がブースト プラスまたはプロスタットに耐えられない場合は、代わりにミルクシェイク PO を 1 日 1 回 (QD) 受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自家または強度低下調整（RIC）同種HSCTを受けている
- 血清アルブミンが2.5 g/dL以上
- 理解して同意書に署名できる
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、クローン病、胃バイパスなどの腸管手術、セリアック病などの吸収不良の問題を抱えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法 (Boost Plus、Pro-Stat 101)
参加者は、予定されたHSCTの1週間前に開始され、退院まで継続してBoost Plus PO BIDまたはPro-Stat 101 PO BIDを受けます。
参加者がブースト プラスまたはプロスタットに耐えられない場合は、代わりにミルクシェイク PO QD を受け取ります。
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1日2回栄養補給を受けて、28gのタンパク質を摂取してください。
他の名前：
1日2回栄養補助食品を摂取して、タンパク質30gを摂取してください。
他の名前：
1日1回代替栄養補給を受けて、28gのタンパク質を摂取してください
他の名前：
参加者には、特定の食品や外部から摂取した食品の量を記録するための食物摂取フォーム、クリップボード、ペンが与えられます。
さらに、各参加者が消費する特定の食品は、各食事トレイに含まれる食事券に参加者によって記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) によって決定される栄養状態の変化
時間枠：ベースラインから退院時まで、最長 1 年
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一定期間にわたる栄養状態の改善をテストするには、線形混合モデルを適合させ、PG-SGA トレンドをテストします。
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ベースラインから退院時まで、最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院から退院までの期間で定義される入院期間
時間枠：退院時まで最長1年間
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これらの補助変数の縦断的分析は、HSCT 患者における経口サプリメントの利点を確認するために実行されます。
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退院時まで最長1年間
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血清アルブミンの変化
時間枠：ベースライン、退院時まで、最長 1 年
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これらの補助変数の縦断的分析は、HSCT 患者における経口サプリメントの利点を確認するために実行されます。
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ベースライン、退院時まで、最長 1 年
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血清25-ヒドロキシビタミンDの変化
時間枠：ベースライン、退院時まで、最長 1 年
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これらの補助変数の縦断的分析は、HSCT 患者における経口サプリメントの利点を確認するために実行されます。
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ベースライン、退院時まで、最長 1 年
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粘膜炎の程度
時間枠：2週目、3週目、4週目、退院時まで、最長52週間
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これらの補助変数の縦断的分析は、HSCT 患者における経口サプリメントの利点を確認するために実行されます。
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2週目、3週目、4週目、退院時まで、最長52週間
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生着までの時間。絶対好中球数が 500 を超える連続 3 日間の最初の日によって定義されます。
時間枠：退院時まで最長1年間
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これらの補助変数の縦断的分析は、HSCT 患者における経口サプリメントの利点を確認するために実行されます。
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退院時まで最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Autumn Diligente, MS, RDN, LD、Case Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Stephanie Logosh, MS, RDN, LD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE6Z14 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00477 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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