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VEnLafaxine の代謝変動性 (MARVEL)

2019年2月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フェノタイピングアプローチによるベンラファキシンの薬物動態変動の調査

うつ病の直接的な費用と社会的価値に関して、抗うつ薬の処方箋の決定は可能な限り最適化されなければなりません。 精神医学における個別化医療の開発は、治療の失敗、不寛容または抵抗を軽減し、したがって情動障害の負担と費用を軽減する可能性があります。

治療選択の指針となるバイオマーカーが発見されることが期待されています。 個人の代謝活動を評価できることは、決定的な関心事かもしれません。 ここでは、薬物代謝酵素 (DME) とトランスポーターの活性と表現型アプローチによる評価、および抗うつ薬の有効性との関係を調査することを提案します。 うつ病患者に合理的な第 2 段階の選択肢を提供し、精神科の診療で広く使用されているベンラファキシン (V) に焦点を当て、その代謝にはいくつかのシトクロム (CYP) P450 酵素とトランスポーター P-gp が関与します。

したがって、この研究の主な目的は、大うつ病性障害と 4 週間にもかかわらず MADRS ≧ 20 の患者において、V とその代謝物 ODesmethylV (V+ODV) の濃度と、表現型アプローチによって評価された薬物代謝変動との間の相関関係を研究することです。 Vの150mg以下

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
205

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択の訪問時に大うつ病性障害およびMADRS≧20の患者（入院または外来患者）
  • 150mg 以下の V を 4 週間投与した後、V に反応しない患者
  • 選択の訪問時にVの用量を増やすという精神科医の決定
  • フランス語を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供できること。
  • -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセント
  • 社会保障制度の対象者

除外基準:

  • 複数の抗うつ薬で治療されている患者
  • -現在、カクテルの薬物基質の1つで治療されている患者
  • -使用される基質薬物のいずれかに対する感受性または禁忌
  • 妊娠中、妊娠希望、授乳中の方
  • 双極性障害と統合失調症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カクテルプローブ薬
  • オメプラゾールABBOTT® 10mgのカプセル
  • デキストロメトルファン臭素水和物経口液剤10mg（ドリル ピエール ファーブル メディカメント® 5mg/5mL、シロップ）
  • 経口投与用ミダゾラム注射液1mg（ミダゾラムパンファーマ®1mg/mL注射液）
  • フェキソフェナジン Zentiva® 120mg の錠剤
薬：カクテルプローブ薬

薬物代謝酵素活性の評価のために、患者は研究中に1回、経口経路でカクテルプローブ薬を投与されます。

  • オメプラゾールABBOTT® 10mgのカプセル
  • デキストロメトルファン臭素水和物経口液剤10mg（ドリル ピエール ファーブル メディカメント® 5mg/5mL、シロップ）
  • 経口投与用ミダゾラム注射液1mg（ミダゾラムパンファーマ®1mg/mL注射液）
  • フェキソフェナジン Zentiva® 120mg の錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2C19の活動
時間枠：2時間
5-ヒドロキシオメプラゾール/オメプラゾール
2時間
CYP2D6の活動
時間枠：2時間
デキストロルファン/デキストロメトルファン比
2時間
CYP3A4の活動
時間枠：2時間
1-ヒドロキシミダゾラム/ミダゾラム比
2時間
P-gpの活動
時間枠：2時間、3時間、6時間
フェキソフェナジン濃度に基づくフェキソフェナジン AUC
2時間、3時間、6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコの使用
時間枠：20、40、70日
ファーガストロム試験
20、40、70日
気分障害
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
不安尺度タイラー
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
QIDS-SR16
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
抗うつ薬の失敗と耐性レベルに関する投薬試験の評価基準
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
MARSスコア
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
PRISE-Mスコア
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
FISBERスコア
時間枠：20、40、70日
20、40、70日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Celia Lloret-Linares, MD、APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOM14562

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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