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VEnLafaxine の代謝変動性 (MARVEL)

2019年2月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フェノタイピングアプローチによるベンラファキシンの薬物動態変動の調査

うつ病の直接的な費用と社会的価値に関して、抗うつ薬の処方箋の決定は可能な限り最適化されなければなりません。 精神医学における個別化医療の開発は、治療の失敗、不寛容または抵抗を軽減し、したがって情動障害の負担と費用を軽減する可能性があります。

治療選択の指針となるバイオマーカーが発見されることが期待されています。 個人の代謝活動を評価できることは、決定的な関心事かもしれません。 ここでは、薬物代謝酵素 (DME) とトランスポーターの活性と表現型アプローチによる評価、および抗うつ薬の有効性との関係を調査することを提案します。 うつ病患者に合理的な第 2 段階の選択肢を提供し、精神科の診療で広く使用されているベンラファキシン (V) に焦点を当て、その代謝にはいくつかのシトクロム (CYP) P450 酵素とトランスポーター P-gp が関与します。

したがって、この研究の主な目的は、大うつ病性障害と 4 週間にもかかわらず MADRS ≧ 20 の患者において、V とその代謝物 ODesmethylV (V+ODV) の濃度と、表現型アプローチによって評価された薬物代謝変動との間の相関関係を研究することです。 Vの150mg以下

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択の訪問時に大うつ病性障害およびMADRS≧20の患者（入院または外来患者）
  • 150mg 以下の V を 4 週間投与した後、V に反応しない患者
  • 選択の訪問時にVの用量を増やすという精神科医の決定
  • フランス語を理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供できること。
  • -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセント
  • 社会保障制度の対象者

除外基準:

  • 複数の抗うつ薬で治療されている患者
  • -現在、カクテルの薬物基質の1つで治療されている患者
  • -使用される基質薬物のいずれかに対する感受性または禁忌
  • 妊娠中、妊娠希望、授乳中の方
  • 双極性障害と統合失調症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カクテルプローブ薬
  • オメプラゾールABBOTT® 10mgのカプセル
  • デキストロメトルファン臭素水和物経口液剤10mg（ドリル ピエール ファーブル メディカメント® 5mg/5mL、シロップ）
  • 経口投与用ミダゾラム注射液1mg（ミダゾラムパンファーマ®1mg/mL注射液）
  • フェキソフェナジン Zentiva® 120mg の錠剤
薬：カクテルプローブ薬

薬物代謝酵素活性の評価のために、患者は研究中に1回、経口経路でカクテルプローブ薬を投与されます。

  • オメプラゾールABBOTT® 10mgのカプセル
  • デキストロメトルファン臭素水和物経口液剤10mg（ドリル ピエール ファーブル メディカメント® 5mg/5mL、シロップ）
  • 経口投与用ミダゾラム注射液1mg（ミダゾラムパンファーマ®1mg/mL注射液）
  • フェキソフェナジン Zentiva® 120mg の錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2C19の活動
時間枠：2時間
5-ヒドロキシオメプラゾール/オメプラゾール
2時間
CYP2D6の活動
時間枠：2時間
デキストロルファン/デキストロメトルファン比
2時間
CYP3A4の活動
時間枠：2時間
1-ヒドロキシミダゾラム/ミダゾラム比
2時間
P-gpの活動
時間枠：2時間、3時間、6時間
フェキソフェナジン濃度に基づくフェキソフェナジン AUC
2時間、3時間、6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコの使用
時間枠：20、40、70日
ファーガストロム試験
20、40、70日
気分障害
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
不安尺度タイラー
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
QIDS-SR16
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
抗うつ薬の失敗と耐性レベルに関する投薬試験の評価基準
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
MARSスコア
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
PRISE-Mスコア
時間枠：20、40、70日
20、40、70日
FISBERスコア
時間枠：20、40、70日
20、40、70日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Celia Lloret-Linares, MD、APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOM14562

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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