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周産期心筋症の治療におけるブロモクリプチン (BRO-HF)

2023年3月31日 更新者：Marc Jolicoeur、Montreal Heart Institute

周産期心筋症の治療におけるブロモクリプチン、ベイジアン無作為登録試験

周産期心筋症 (PPCM) は、産褥期の若い女性に影響を与える、まれではあるが重大な心臓病です。 これまでのところ、この疾患を治療するために承認された特定の治療法はありません。 PPCM には、軽度の心不全から重度の心筋症、心原性ショック、および死亡に至るまで、幅広い臨床症状があります。 生存者のかなりの割合が持続的な慢性心不全を患っており、生活に支障をきたしたり、生活の質が低下したりしています。

動物研究は、プロラクチンが PPCM の発症の中心であることを示唆しています。 プロラクチンには、PPCM を促進する可能性のある炎症誘発性および抗血管新生効果があります。 プロラクチンレベルを低下させることが知られている中枢性ドーパミンアゴニストであるブロモクリプチンは、PPCMに苦しむ女性への有害な影響を阻止する可能性があります. この理論的根拠に従って、ブロモクリプチンは PPCM に苦しむ女性の心筋機能を改善し、心血管転帰と医療転帰を改善するはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Monteal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;

  2. -次の基準によって定義される周産期心筋症：

    • 妊娠の最後の月または出産の5ヶ月以内の心不全の発症;
    • 心不全の特定可能な代替原因がない;
    • 妊娠の最後の月の前に認識可能な心臓病がない;
    • 駆出率の低下など、古典的な心エコー基準によって示される左心室収縮機能障害;
  3. PPCMの最近の発症（1か月）;
  4. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. ブロモクリプチンに対する過敏症または禁忌;
  2. -すでにPPCMまたは別の適応症のためにブロモクリプチンを服用している患者;
  3. 登録前の心原性ショック;
  4. 心血管以外の原因により、生存期間は 1 年未満と予想されます (例: 癌）;
  5. -無作為化前の30日以内に別の治験薬または治験機器研究への参加（登録への参加は許可されています）;
  6. -治験責任医師の意見では、指定された薬物またはフォローアップ評価を遵守しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブロモクリプチン + ガイドラインに基づく医学療法

上記の心不全治療に加えて、患者はブロモクリプチン 2.5 mg を 1 日 2 回 14 日間経口投与され、続いて 2.5 mg を 42 日間毎日経口投与されます。

研究手順ではありませんが、ブロモクリプチン療法の全期間中、皮下低分子量ヘパリンの予防用量による抗凝固療法をお勧めします。
薬：ブロモクリプチン
他の：ガイドライン主導の医学療法（GDMT）
他の：ガイドラインに基づく医学療法
新たに発症した PPCM は、欧州心臓病学会 (ESC) およびカナダ心臓血管学会 (CCS) の更新によって発行された PPCM の治療に関する意見書に従って、新たに発症した心不全に対するガイドライン主導の医学療法の原則に従って管理されます。心不全と妊娠について。 GDMT の選択と投与は、担当医師の裁量に委ねられます。
他の：ガイドライン主導の医学療法（GDMT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：1年
MACE : 心血管系の原因による死亡、中絶された突然死、心臓移植、機械的循環補助または心血管系の原因による入院。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：5年
5年
心血管系の原因による死亡
時間枠：5年
5年
左心室駆出率 (LVEF) の回復
時間枠：6ヵ月
回復の定義: (LVEF ≧ 54% の患者の割合)
6ヵ月
不整脈の発生
時間枠：1年
不整脈 : 持続性心室頻拍、心室細動、または新たに心房細動を発症した参加者の数
1年
総入院数
時間枠：5年
5年
Kansas City Cardiomyopathy Question (KCCQ) による健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：1年
1年
世界保健機関 (WHO) の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF) による健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：1年
1年
心臓移植
時間枠：5年
5年
機械的循環サポート
時間枠：1年
1年
心血管系の原因による入院数
時間枠：5年
5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全上の有害事象
時間枠：12ヶ月
安全性有害事象：静脈血栓塞栓症、塞栓症を伴う心臓血栓、心筋梗塞または脳血管障害の併発。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montreal Heart Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Cardiovascular Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Avram, MD、Université de Montréal
  • 主任研究者：Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc、Université de Montréal
  • 主任研究者：Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc、Université de Montréal
  • 主任研究者：Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC、Université de Montréal
  • 主任研究者：Anique Ducharme, MD FRCPC、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-33-2015-1874 (MP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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