周産期心筋症の治療におけるブロモクリプチン (BRO-HF)
周産期心筋症の治療におけるブロモクリプチン、ベイジアン無作為登録試験
周産期心筋症 (PPCM) は、産褥期の若い女性に影響を与える、まれではあるが重大な心臓病です。 これまでのところ、この疾患を治療するために承認された特定の治療法はありません。 PPCM には、軽度の心不全から重度の心筋症、心原性ショック、および死亡に至るまで、幅広い臨床症状があります。 生存者のかなりの割合が持続的な慢性心不全を患っており、生活に支障をきたしたり、生活の質が低下したりしています。
動物研究は、プロラクチンが PPCM の発症の中心であることを示唆しています。 プロラクチンには、PPCM を促進する可能性のある炎症誘発性および抗血管新生効果があります。 プロラクチンレベルを低下させることが知られている中枢性ドーパミンアゴニストであるブロモクリプチンは、PPCMに苦しむ女性への有害な影響を阻止する可能性があります. この理論的根拠に従って、ブロモクリプチンは PPCM に苦しむ女性の心筋機能を改善し、心血管転帰と医療転帰を改善するはずです。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Monteal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
-次の基準によって定義される周産期心筋症：
- 妊娠の最後の月または出産の5ヶ月以内の心不全の発症;
- 心不全の特定可能な代替原因がない;
- 妊娠の最後の月の前に認識可能な心臓病がない;
- 駆出率の低下など、古典的な心エコー基準によって示される左心室収縮機能障害;
- PPCMの最近の発症（1か月）;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ブロモクリプチンに対する過敏症または禁忌;
- -すでにPPCMまたは別の適応症のためにブロモクリプチンを服用している患者;
- 登録前の心原性ショック;
- 心血管以外の原因により、生存期間は 1 年未満と予想されます (例: 癌）;
- -無作為化前の30日以内に別の治験薬または治験機器研究への参加（登録への参加は許可されています）;
- -治験責任医師の意見では、指定された薬物またはフォローアップ評価を遵守しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブロモクリプチン + ガイドラインに基づく医学療法
上記の心不全治療に加えて、患者はブロモクリプチン 2.5 mg を 1 日 2 回 14 日間経口投与され、続いて 2.5 mg を 42 日間毎日経口投与されます。 研究手順ではありませんが、ブロモクリプチン療法の全期間中、皮下低分子量ヘパリンの予防用量による抗凝固療法をお勧めします。 |
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他の：ガイドラインに基づく医学療法
新たに発症した PPCM は、欧州心臓病学会 (ESC) およびカナダ心臓血管学会 (CCS) の更新によって発行された PPCM の治療に関する意見書に従って、新たに発症した心不全に対するガイドライン主導の医学療法の原則に従って管理されます。心不全と妊娠について。
GDMT の選択と投与は、担当医師の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：1年
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MACE : 心血管系の原因による死亡、中絶された突然死、心臓移植、機械的循環補助または心血管系の原因による入院。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：5年
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5年
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心血管系の原因による死亡
時間枠：5年
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5年
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左心室駆出率 (LVEF) の回復
時間枠：6ヵ月
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回復の定義: (LVEF ≧ 54% の患者の割合)
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6ヵ月
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不整脈の発生
時間枠：1年
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不整脈 : 持続性心室頻拍、心室細動、または新たに心房細動を発症した参加者の数
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1年
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総入院数
時間枠：5年
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5年
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Kansas City Cardiomyopathy Question (KCCQ) による健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：1年
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1年
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世界保健機関 (WHO) の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF) による健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：1年
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1年
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心臓移植
時間枠：5年
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5年
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機械的循環サポート
時間枠：1年
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1年
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心血管系の原因による入院数
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全上の有害事象
時間枠：12ヶ月
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安全性有害事象：静脈血栓塞栓症、塞栓症を伴う心臓血栓、心筋梗塞または脳血管障害の併発。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Avram, MD、Université de Montréal
- 主任研究者：Maxime Tremblay-Gravel, MD, MSc、Université de Montréal
- 主任研究者：Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc、Université de Montréal
- 主任研究者：Olivier Desplantie, MD CM, FRCPC、Université de Montréal
- 主任研究者：Anique Ducharme, MD FRCPC、Montreal Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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