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Venus-pによる経皮的肺動脈弁移植の多施設試験 (Venus-P)

2015年10月28日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

以前の外科的修復後の重度の肺逆流および自然な右心室流出路を有する患者に対するVenus-Pバルブを使用した経皮的肺動脈弁移植の多施設試験

Venus-P バルブ (Venus Medtech、上海、中国) は、トリリーフレット ブタ心膜組織弁を備えたニチノール マルチレベル サポート フレームと 14-22 Fr 送達カテーテルで構成される、初の自己拡張型インターベンショナル 肺動脈弁です。 多施設試験の目的は、RVOT の外科的修復後の肺逆流および自然右室流出路 (RVOT) 患者における経皮的肺動脈弁移植 (PPVI) のための Venus-P バルブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまでの経カテーテル肺動脈弁置換術の臨床経験は、2 つのバルーン拡張システム、すなわち Melody Valve (Medtronic Inc、ミネソタ州ミネアポリス) と Sapien 弁 (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) に限定されていました。 どちらのバルブも臨床試験を受けており、中期的なバルブの耐久性は良好です。 メロディー バルブとサピエン バルブの両方がネイティブの流出管で使用されて成功していますが、これらのバルブの拡張適用に対する制限は、一般に RVOT の最大直径に集中しています。 実際、肺動脈弁置換術 (PVR) を必要とする大多数の患者では、これらのバルーン拡張システムは、拡張されたネイティブ RVOT 内で安定した弁位置を維持するのに十分な大きさではありません。ネイティブ RVOT の大幅な拡張。

Venus-P バルブ (Venus Medtech、上海、中国) は、トリリーフレット ブタ心膜組織弁を備えたニチノール マルチレベル サポート フレームと 14-22 Fr 送達カテーテルで構成される、初の自己拡張型インターベンショナル 肺動脈弁です。 この試験の目的は、RVOT の外科的修復後の肺逆流患者および自然 RVOT 患者における PPVI に対する Venus-P バルブの安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Fuwai hospital
        • コンタクト：
          • Gejun Zhang, M.D.
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Pan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. トランスアニュラスまたはRVOTパッチによる先天性右心室流出路閉塞の外科的修復後の中等度から重度の肺逆流;
  2. 右心室拡張期容積指数：同位体検査または心臓 MRI 測定により測定された 130 ～ 160 mL/m2。
  3. 年齢: 10歳以上60歳以下;
  4. 体重≧18kg;
  5. 肺輪 : 14- 31 mm;
  6. RVOTの長さ≥20mm;
  7. インフォームド コンセントに署名します。
  8. 次の状態のいずれか: ①症候性、②進行性 RV 収縮機能障害、③進行性三尖弁逆流 (少なくとも中等度)、④ RV 収縮期圧が 80 mmHg 以上の RVOT 閉塞、⑤持続性心房/心室性不整脈。

除外基準:

  1. -既存の肺動脈狭窄または任意の位置の人工肺弁;
  2. 重度の胸壁変形（漏斗胸など）;
  3. 急性無代償性心不全;
  4. -抗生物質療法を必要とする活動性感染症または心内膜炎;
  5. 白血球減少症（白血球
  6. 急性または慢性貧血（ヘモグロビン
  7. 血小板数
  8. 手続き前に研究者が判断したように、Venus-P を RVOT に送達することは不可能です。
  9. -アスピリンまたはヘパリンに対する既知のアレルギー;
  10. -女性被験者の陽性尿または血清妊娠検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラス
先天性右心室流出路の外科的修復後の肺逆流
デバイス：Venues-P バルブ
自然な右心室流出路における新しい自己拡張型経皮的ステント弁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
右心室拡張末期容積指数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害心血管イベントの発生率
時間枠：48時間
死亡、重度の不整脈、心タンポナーデ、緊急手術、RVOT破裂、肺動脈穿孔、心臓ショック、心内膜炎、出血、および処置によって引き起こされるその他の合併症
48時間
死亡または脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
すべての死因（心臓死および非心臓死）または脳卒中
12ヶ月
肺圧勾配
時間枠：1,3,6,12ヶ月
最大圧力勾配 (PG)
1,3,6,12ヶ月
肺逆流の程度
時間枠：1,3,6,12ヶ月
1,3,6,12ヶ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：1,3,6,12ヶ月
1,3,6,12ヶ月
徒歩6分
時間枠：1,3,6,12ヶ月
1,3,6,12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Chest Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Huaxi Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Junbo Ge, M.D.、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PPVI-2013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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