Venus-pによる経皮的肺動脈弁移植の多施設試験 (Venus-P)
以前の外科的修復後の重度の肺逆流および自然な右心室流出路を有する患者に対するVenus-Pバルブを使用した経皮的肺動脈弁移植の多施設試験
調査の概要
詳細な説明
これまでの経カテーテル肺動脈弁置換術の臨床経験は、2 つのバルーン拡張システム、すなわち Melody Valve (Medtronic Inc、ミネソタ州ミネアポリス) と Sapien 弁 (Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) に限定されていました。 どちらのバルブも臨床試験を受けており、中期的なバルブの耐久性は良好です。 メロディー バルブとサピエン バルブの両方がネイティブの流出管で使用されて成功していますが、これらのバルブの拡張適用に対する制限は、一般に RVOT の最大直径に集中しています。 実際、肺動脈弁置換術 (PVR) を必要とする大多数の患者では、これらのバルーン拡張システムは、拡張されたネイティブ RVOT 内で安定した弁位置を維持するのに十分な大きさではありません。ネイティブ RVOT の大幅な拡張。
Venus-P バルブ (Venus Medtech、上海、中国) は、トリリーフレット ブタ心膜組織弁を備えたニチノール マルチレベル サポート フレームと 14-22 Fr 送達カテーテルで構成される、初の自己拡張型インターベンショナル 肺動脈弁です。 この試験の目的は、RVOT の外科的修復後の肺逆流患者および自然 RVOT 患者における PPVI に対する Venus-P バルブの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Fuwai hospital
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コンタクト：
- Gejun Zhang, M.D.
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Xin Pan, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hopital of Fudan University
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コンタクト：
- Wenzhi Pan, M.D.
- メール：peden@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トランスアニュラスまたはRVOTパッチによる先天性右心室流出路閉塞の外科的修復後の中等度から重度の肺逆流;
- 右心室拡張期容積指数：同位体検査または心臓 MRI 測定により測定された 130 ～ 160 mL/m2。
- 年齢: 10歳以上60歳以下;
- 体重≧18kg;
- 肺輪 : 14- 31 mm;
- RVOTの長さ≥20mm;
- インフォームド コンセントに署名します。
- 次の状態のいずれか: ①症候性、②進行性 RV 収縮機能障害、③進行性三尖弁逆流 (少なくとも中等度)、④ RV 収縮期圧が 80 mmHg 以上の RVOT 閉塞、⑤持続性心房/心室性不整脈。
除外基準:
- -既存の肺動脈狭窄または任意の位置の人工肺弁;
- 重度の胸壁変形（漏斗胸など）;
- 急性無代償性心不全;
- -抗生物質療法を必要とする活動性感染症または心内膜炎;
- 白血球減少症（白血球
- 急性または慢性貧血（ヘモグロビン
- 血小板数
- 手続き前に研究者が判断したように、Venus-P を RVOT に送達することは不可能です。
- -アスピリンまたはヘパリンに対する既知のアレルギー;
- -女性被験者の陽性尿または血清妊娠検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラス
先天性右心室流出路の外科的修復後の肺逆流
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自然な右心室流出路における新しい自己拡張型経皮的ステント弁
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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右心室拡張末期容積指数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害心血管イベントの発生率
時間枠：48時間
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死亡、重度の不整脈、心タンポナーデ、緊急手術、RVOT破裂、肺動脈穿孔、心臓ショック、心内膜炎、出血、および処置によって引き起こされるその他の合併症
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48時間
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死亡または脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
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すべての死因（心臓死および非心臓死）または脳卒中
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12ヶ月
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肺圧勾配
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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最大圧力勾配 (PG)
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1,3,6,12ヶ月
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肺逆流の程度
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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1,3,6,12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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1,3,6,12ヶ月
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徒歩6分
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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1,3,6,12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Junbo Ge, M.D.、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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